第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具に関する事項を規制し、その適正をはかることを目的とする。

第二条　この法律で「医薬品」とは、次の各号に掲げる物をいう。

２　この法律で「医薬部外品」とは、次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であつて器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。

３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

４　この法律で「医療用具」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている器具器械であつて、政令で定めるものをいう。

５　この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行なう場所（その開設者が医薬品の販売業をあわせ行なう場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は家畜診療施設の調剤所を除く。

第三条　厚生大臣の諮問に応じ、薬事（医療用具に関する事項を含む。以下同じ。）に関する重要事項（薬剤師国家試験に関する事項を除く。）を調査審議させるため、厚生省に、附属機関として中央薬事審議会を置く。

２　中央薬事審議会の組織、運営その他中央薬事審議会に関し必要な事項は、政令で定める。

第四条　都道府県知事の諮問に応じ、薬事に関する当該都道府県の事務及びこの法律に基づき当該都道府県知事の権限に属する事務のうち政令で定めるものに関する重要事項を調査審議させるため、各都道府県に、地方薬事審議会を置くことができる。

２　地方薬事審議会の組織、運営その他地方薬事審議会に関し必要な事項は、当該都道府県の条例で定める。

第五条　薬局は、その所在地の都道府県知事の許可を受けなければ、開設してはならない。

２　前項の許可は、二年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

第六条　次の各号のいずれかに該当するときは、前条第一項の許可を与えないことができる。

第七条　医薬品を取り扱う場所であつて、第五条第一項の許可を受けた薬局（以下単に「薬局」という。）でないものには、薬局の名称を附してはならない。ただし、厚生省令で定める場所については、この限りでない。

第八条　第五条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局を実地に管理させるために、その薬局に他の薬剤師を置いたときは、この限りでない。

２　薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局を実地に管理させるために、その薬局に薬剤師を置かなければならない。

３　薬局を管理する薬剤師（以下「薬局の管理者」という。）は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

第九条　薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。

２　薬局開設者は、薬局の管理者が前項に規定する義務を遂行するに当たつて支障を生ずることがないように、必要な配慮をしなければならない。

第十条　薬局開設者は、その薬局を廃止し、休止し、若しくは休止した薬局を再開したとき、又はその薬局の管理者その他厚生省令で定める事項を変更したときは、十日以内に、薬局の所在地の都道府県知事にその旨を届け出なければならない。

第十一条　この章に定めるもののほか、薬局の開設の許可、許可の更新、管理その他薬局に関し必要な事項は、政令で定める。

第二十四条　薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配置することを含む。以下同じ。）してはならない。ただし、医薬品の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医薬品を、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列するときは、この限りでない。

２　前項の許可は、二年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

第二十五条　医薬品の販売業の許可を分けて、次のとおりとする。

第二十六条　一般販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。

２　前項の許可については、第六条の規定を準用する。

第二十七条　一般販売業の業務の管理については、第八条及び第九条の規定を準用する。

第二十八条　薬種商販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が与える。

２　前項の許可は、申請者（申請者が法人であるときは、その業務を行なう役員及び政令で定めるこれに準ずる者を含む。次項及び第三十条第二項において同じ。）が、次条に規定する指定医薬品以外のすべての医薬品を取り扱うにつき必要な知識経験を有する者として政令で定める基準に該当する場合を除き、その者がその販売業の業務を行なうにつき必要な知識経験を有するかどうかについての試験を行なつたうえ、与える。

３　次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。

第二十九条　薬種商販売業の許可を受けた者（以下「薬種商」という。）は、厚生大臣の指定する医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは投与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第三十条　配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が、厚生大臣の定める基準に従い品目を指定して与える。

２　次の各号のいずれかに該当するときは、前項の許可を与えないことができる。

３　前項第二号の知識経験を有するかどうかの認定に関し必要な事項は、政令で定める。

第三十一条　配置販売業の許可を受けた者（以下「配置販売業者」という。）は、前条第一項の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第三十二条　配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、その氏名、配置販売に従事しようとする区域その他厚生省令で定める事項を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

第三十三条　配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

２　前項の身分証明書に関し必要な事項は、厚生省令で定める。

第三十四条　配置販売業者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、配置販売の業務に関し、その配置員を指導し、監督しなければならない。

第三十五条　特例販売業の許可は、当該地域における薬局及び医薬品販売業の普及が十分でない場合その他特に必要がある場合に、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事が、品目を指定して与える。

第三十六条　特例販売業の許可を受けた者（以下「特例販売業者」という。）は、前条の規定により都道府県知事が指定した品目以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

第三十七条　薬局開設者又は一般販売業の許可を受けた者（以下「一般販売業者」という。）、薬種商若しくは特例販売業者は、店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は、配置以外の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

２　配置販売業者及び特例販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。

第三十八条　医薬品の販売業については、第十条及び第十一条の規定を準用する。

第三十九条　厚生大臣の指定する医療用具を業として販売しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生省令で定める事項を届け出なければならない。ただし、医療用具の製造業者又は輸入販売業者が、その製造し、又は輸入した医療用具を医療用具の製造業者又は販売業者に販売しようとするときは、この限りでない。

２　厚生大臣は、厚生省令で営業所の構造設備の基準を定めることができる。

第四十条　前条第一項の医療用具の販売業については、第十条の規定を準用する。

第四十一条　厚生大臣は、医薬品の性状及び品質の適正をはかるため、中央薬事審議会の意見を聞いて、日本薬局方を定め、これを公示する。

２　日本薬局方は、第一部及び第二部に分け、第一部には、主として、繁用される原薬たる医療品及び基礎的製剤を収め、第二部には、主として、混合製剤及びその原薬たる医薬品を収める。

３　厚生大臣は、少なくとも十年ごとに日本薬局方の全面にわたつて中央薬事審議会の検討が行なわれるように、その改定について中央薬事審議会に諮問しなければならない。

第四十二条　厚生大臣は、生物学的製剤、抗菌性物質製剤その他保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、中央薬事審議会の意見を聞いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる。

２　厚生大臣は、保健衛生上の危害を防止するために必要があるときは、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、中央薬事審議会の意見を聞いて、その性状、品質及び性能に関し、必要な基準を設けることができる。

第四十三条　厚生大臣の指定する医薬品又は医療用具は、厚生大臣の指定する者の検定を受け、かつ、これに合格したものでなければ、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。ただし、厚生省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。

２　前項の検定に関し必要な事項は、政令で定める。

第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

２　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

第六十七条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であつて、医師又は歯科医師の指導のもとに使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、政令で、医薬品を指定し、その医薬品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

２　厚生大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、中央薬事審議会の意見を聞かなければならない。

第六十八条　何人も、日本薬局方に収められていない医薬品又は第十四条第一項に規定する医療用具であつて、まだ同項（第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第六十九条　厚生大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しくは家蓄診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者、輸入販売業者若しくは販売業者その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う者に対して、必要な報告を命じ、又は当該職員に、薬局、病院、診療所、家畜診療施設、工場、店舗、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具を業務上取り扱う場所に立ち入り、その構造設備若しくは帳簿書類その他の物件を検査させ、従業員その他の関係者に質問させ、若しくは次条第一項に規定する物に該当する疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。

２　当該職員は、前項の規定による立入検査、質問又は収去をする場合には、その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。

３　第一項の権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。

第七十条　厚生大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具を業務上取り扱う者に対して、第四十三条第一項の規定に違反して貯蔵され、若しくは陳列されている医薬品若しくは医療用具、同項の規定に違反して販売され、若しくは授与された医薬品若しくは医療用具、第四十四条第三項、第五十五条（第六十条、第六十二条及び第六十四条において準用する場合を含む。）、第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）、第五十七条第二項（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）若しくは第六十五条に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具又は不良な原料若しくは材料について、廃棄その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

２　厚生大臣又は都道府県知事は、前項の規定による命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、同項に規定する物を廃棄させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。

３　当該職員が前項の規定による処分をする場合には、第六十九条第二項の規定を準用する。

第七十一条　厚生大臣又は都道府県知事は、必要があると認めるときは、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造し、又は輸入する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、厚生大臣又は都道府県知事の指定する者の検査を受けるべきことを命ずることができる。

第七十二条　厚生大臣又は都道府県知事は、薬局開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は医薬品若しくは第三十九条第一項の医療用具の販売業者に対して、その構造設備が、第六条第一号（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）、第十三条第二項第一号（第二十三条において準用する場合を含む。）、第二十八条第三項第一号若しくは第三十九条第二項の規定に基づく厚生省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によつて医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具が第五十六条（第六十条、第六十二条及び第六十四条において準用する場合を含む。）若しくは第六十五条に規定する医薬品等に該当するようになるおそれがある場合においては、その構造設備の改繕を命じ、又はその改繕を行なうまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。

第七十三条　厚生大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業又は輸入販売業の管理者又は責任技術者について、都道府県知事は、薬局又は医薬品の一般販売業の管理者について、その者にこの法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造業者、輸入販売業者、薬局開設者又は販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

第七十四条　都道府県知事は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、この法律若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為をしたときは、当該配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。この場合において、必要があるときは、その配置員に対しても、期間を定めてその業務の停止を命ずることができる。

第七十五条　厚生大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者について、都道府県知事は、薬局開設者又は医薬品若しくは第三十九条第一項の医療用具の販売業者について、この法律その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はこれらの者（これらの者が法人であるときは、その業務を行なう役員を含むものとし、法人たる薬種商又は配置販売業者については、さらに第二十八条第二項の規定に基づく政令で定める者を含むものとする。）が第六条第二号（第二十六条第二項において準用する場合を含む。）、第十三条第二項第二号（第二十三条において準用する場合を含む。）、第二十八条第三項第二号若しくは第三十条第二項第一号の規定に該当するに至つたときは、その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

２　都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者について前項の処分が行なわれる必要があると認めるときは、その旨を厚生大臣に具申しなければならない。

第七十六条　厚生大臣又は都道府県知事は、第七十三条若しくは前条第一項の規定による処分をしようとするとき、又は第五条第二項、第十二条第三項、第二十二条第三項若しくは第二十四条第二項の規定による許可の更新を拒もうとするときは、あらかじめ、その相手方（第七十三条の規定による処分をしようとする場合にあつては、その相手方及び同条に規定する管理者又は責任技術者）にその処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。

第七十七条　第六十九条第一項及び第七十条第二項に規定する当該職員の職権を行なわせるため、国及び都道府県に薬事監視員を置く。

２　薬事監視員は、厚生大臣又は都道府県知事が、国又は都道府県の職員のうちから命ずる。

３　前二項に定めるもののほか、薬事監視員に関し必要な事項は、政令で定める。

第七十八条　第十二条第一項若しくは第二十二条第一項の許可又は第十二条第三項若しくは第二十二条第三項の許可の更新を申請する者は、五千円をこえない範囲内において政令で定める額の手数料を納めなければならない。

２　第十四条（第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認を申請する者は、その承認のための審査につき特に費用を要するものとして厚生省令で定める場合には、審査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を納めなければならない。

第七十九条　この法律に規定する許可又は承認には、条件を附することができる。

２　前項の条件は、保健衛生上の危害の発生を防止するため必要な最少限度のものに限り、かつ、許可を受ける者に対し不当な義務を課することとならないものでなければならない。

第八十条　輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。

第八十一条　この法律に規定する厚生大臣の権限は、政令の定めるところにより、その一部を都道府県知事に委任することができる。

第八十二条　この法律の規定に基づき政令又は厚生省令を制定し、又は改廃する場合においては、それぞれ、政令又は厚生省令で、その制定又は改廃に伴い合理的に必要と判断される範囲内において、所要の経過措置を定めることができる。この法律の規定に基づき、厚生大臣が毒薬及び劇薬の範囲その他の事項を定め、又はこれを改廃する場合においても、同様とする。

第八十三条　医薬品、医薬部外品又は医療用具であつて、もつぱら動物のために使用されることが目的とされているものに関しては、この法律中「厚生大臣」とあるのは「農林大臣」と、「厚生省令」とあるのは「農林省令」と読み替えるものとする。

第八十四条　次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは二十万円以上の罰金に処し、又はこれを併科する。

第八十五条　次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは十万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

第八十六条　次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは五万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

２　この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は故なく、権限を有する職員以外の者にもらした者は、一年以下の懲役又は五万円以下の罰金に処する。

第八十七条　次の各号のいずれかに該当する者は、三万円以下の罰金に処する。

第八十八条　次の各号のいずれかに該当する者は、一万円以下の罰金に処する。

第八十九条　法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、第八十四条、第八十五条、第八十六条第一項又は前二条の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人又は人に対しても、各本条の罰金刑を科する。