目次中「第八章　医薬品等の広告（第六十六条―第六十八条）」を「

第八章	医薬品等の広告（第六十六条―第六十八条）

第八章の二

生物由来製品の特例（第六十八条の二―第六十八条の十）

」に改める。

第二条中第七項を第九項とし、第六項を第八項とし、第五項を第七項とし、第四項の次に次の二項を加える。

第十二条第一項中「（小分けを含む。以下同じ。）」を削る。

第十五条第二項を削り、同条第三項中「前二項」を「前項」に改め、同項を同条第二項とする。

第十九条の四中「受けた者」の下に「（以下「外国製造承認取得者」という。）」を加える。

第二十条第一項中「承認を除く。）」の下に「又は第六十八条の二第一項（第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認」を加える。

第二十三条中「並びに第二十一条」を「、第二十一条並びに第六十八条の二」に改める。

第四十二条第一項中「生物学的製剤、抗菌性物質製剤その他」を削り、「聞いて」を「聴いて」に改める。

第八章の次に次の一章を加える。

第六十九条第一項中「国内管理人又は」の下に「第六十八条の九第六項若しくは」を、「第五十八条」の下に「、第六十八条の二（第二十三条において準用する場合を含む。）、第六十八条の八第一項、第六十八条の九第一項若しくは第六項から第八項まで」を加え、「第七十七条の四の二」を「第七十七条の四の二第一項」に改め、同条第二項中「第四十九条」の下に「、第六十八条の九第二項、第五項若しくは第八項」を、「第七十七条の三」の下に「、第七十七条の四の二第二項」を加え、同条第三項中「取り扱う者又は」の下に「第六十八条の九第六項若しくは」を加える。

第六十九条の二中「国内管理人、」の下に「第六十八条の九第六項若しくは」を加える。

第七十条第一項中「及び第六十四条」を「、第六十四条及び第六十八条の五」に、「若しくは第六十五条」を「、第六十五条若しくは第六十八条の六」に改める。

第七十二条の前の見出しを「（改善命令等）」に改め、同条第一項中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品」に、「改繕」を「改善」に改め、同条第二項中「医薬品等」を「医薬品若しくは医療用具若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品」に、「改繕」を「改善」に改める。

第七十二条の三中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具若しくは第六十八条の六に規定する生物由来製品」に改める。

第七十五条に次の一項を加える。

第七十五条の二第一項中「第十九条の二の規定による製造の承認を受けた者（以下「外国製造承認取得者」という。）」を「外国製造承認取得者」に改める。

第七十七条の四の二に次の一項を加える。

第七十七条の四の三の次に次の一条を加える。

第七十七条の五の見出しを「（特定医療用具に関する記録及び保存）」に改め、同条第一項中「「製造承認取得者等」と総称する」を「この条及び次条において「特定医療用具の製造承認取得者等」という」に、「記載した記録を作成し」を「記録し」に改め、同条第二項中「方法により」の下に「特定医療用具の」を加え、同条第三項中「製造承認取得者等の行う記録の作成及び保存の事務（以下「記録の作成等の事務」を「特定医療用具の製造承認取得者等の行う記録及び保存の事務（以下「記録等の事務」に改め、同条第四項中「製造承認取得者等は、その」を「特定医療用具の製造承認取得者等は、その」に、「記録の作成等の事務」を「記録等の事務」に改め、「場合において、」の下に「特定医療用具の」を加え、同条第五項中「製造承認取得者等」を「特定医療用具の製造承認取得者等」に、「記録の作成等の事務」を「記録等の事務」に改め、同条第六項中「記録の作成等の事務」を「記録等の事務」に改める。

第七十七条の六中「都道府県知事は、」の下に「特定医療用具の」を加え、「記録の作成等の事務」を「記録等の事務」に改める。

第八十条第二項中「から第五十二条まで、第五十四条、第五十五条第一項及び第五十六条」を「、第五十一条（第六十八条の五において準用する場合を含む。）、第五十二条、第五十四条、第五十五条第一項（第六十八条の五において準用する場合を含む。）、第五十六条、第六十八条の三、第六十八条の四及び第六十八条の六」に改める。

第八十条の二第二項中「治験の依頼をしようとする者」を「治験（厚生労働省令で定める薬物を対象とするものに限る。以下この項において同じ。）の依頼をしようとする者又は自ら治験を実施しようとする者」に改め、ただし書を次のように改める。

第八十条の二第三項中「前項」を「前項本文」に、「の依頼をしては」を「を依頼し、又は自ら治験を実施しては」に改め、同条第四項中「受けた者」の下に「又は自ら治験を実施しようとする者」を加え、同条第六項中「をした者」の下に「又は自ら治験を実施した者」を加え、同条第七項中「依頼をし」の下に「、自ら治験を実施し」を加え、同条第九項中「をした者」の下に「、自ら治験を実施しようとし、若しくは実施した者」を加え、同条第十項中「をした者」の下に「若しくは自ら治験を実施した者」を加える。

第八十四条第九号中「及び」を「又は」に改め、同条に次の一号を加える。

第八十五条第三号中「及び第六十四条」を「、第六十四条及び第六十八条の五」に改め、同条第六号中「第七十五条第一項」を「第七十五条第一項又は第三項」に改める。

第八十六条第一項第二号中「又は第二項」を削り、同項中第十四号を第十五号とし、第十号から第十三号までを一号ずつ繰り下げ、同項第九号の次に次の一号を加える。

第八十七条第一項中第十四号を第十五号とし、第七号から第十三号までを一号ずつ繰り下げ、同項第六号の次に次の一号を加える。

第八十七条第二項中「第十一号及び第十三号」を「第七号、第十二号及び第十四号」に改める。

目次中「・第四条」を削り、「第五条」を「第四条」に、「

第四章	医薬品等の製造業及び輸入販売業

第一節	製造業（第十二条―第二十一条）

第二節	輸入販売業（第二十二条・第二十三条）

第四章の二

指定調査機関（第二十三条の二―第二十三条の十五）

第五章	医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業（第二十四条―第四十条）

」を「

第四章	医薬品等の製造販売業及び製造業（第十二条―第二十三条）

第四章の二

指定調査機関（第二十三条の二―第二十三条の十五）

第四章の三

認定認証機関（第二十三条の十六―第二十三条の三十三）

第五章	医薬品の販売業及び医療機器の販売業等

第一節	医薬品の販売業（第二十四条―第三十八条）

第二節	医療機器の販売業、賃貸業及び修理業（第三十九条―第四十条の三）

」に、「医療用具の取扱い」を「医療機器の取扱い」に、「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改める。

第一条中「医療用具」を「医療機器」に改める。

第二条第一項中「次の各号に」を「次に」に改め、同項第二号中「器具器械（歯科材料、医療用品及び衛生用品を含む。以下同じ」を「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という」に改め、同項第三号中「器具器械」を「機械器具等」に改め、同条第二項中「次の各号に」を「次に」に、「器具器械」を「機械器具等」に改め、同項ただし書中「あわせて」を「併せて」に改め、同条第三項中「すこやかに」を「健やかに」に改め、同項ただし書中「あわせて」を「併せて」に改め、同条第四項中「医療用具」を「医療機器」に、「又は」を「、又は」に、「器具器械」を「機械器具等」に改め、同条第九項中「同条第七項、第十九条の二第四項及び第二十三条」を「同条第九項及び第十九条の二第五項」に改め、同項を同条第十五項とし、同条第八項中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に、「医療用具を」を「医療機器を」に改め、同項を同条第十四項とし、同条第七項を同条第十一項とし、同項の次に次の二項を加える。

第二条第六項を同条第十項とし、同条第五項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項を同条第九項とし、同条第四項の次に次の四項を加える。

第三条を削る。

第四条第一項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条を第三条とする。

第五条を第四条とする。

第六条第二号中「第十三条第二項第三号及び第十九条の二第二項」を「第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第六項及び第十三条の二第三項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第二項、第三十九条第三項第二号及び第四十条の二第四項第二号」に改め、同号を同条第三号とし、同条第一号の二を同条第二号とし、同条を第五条とする。

第七条中「第五条第一項」を「第四条第一項」に、「附して」を「付して」に改め、同条を第六条とする。

第八条第一項中「第五条第一項」を「第四条第一項」に改め、同条を第七条とする。

第九条を第八条とする。

第九条の二第二項中「第八条第一項ただし書」を「第七条第一項ただし書」に改め、同条を第九条とする。

第四章の章名を次のように改める。

第四章第一節の節名及び第十三条を削る。

第十二条第一項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第二項中「許可は」の下に「、厚生労働省令で定める区分に従い」を加え、同条に次の三項を加える。

第十二条を第十三条とし、第四章中同条の前に次の二条を加える。

第十三条の二を次のように改める。

第十四条の見出しを「（医薬品等の製造販売の承認）」に改め、同条第一項中「厚生労働大臣は、」を削り、「指定する医薬品」の下に「及び第二十三条の十六第一項の規定により指定する体外診断用医薬品」を加え、「医療用具（厚生労働大臣の指定する医療用具を除く。）につき、これを製造しようとする者から申請があつたときは、品目ごとにその製造についての承認を与える」を「医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」に改め、同条第二項を次のように改める。

第十四条第三項中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第七項中「とするとき」の下に「（当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。）」を加え、「の承認を求めることができる」を「厚生労働大臣の承認を受けなければならない」に改め、同項を同条第九項とし、同条第六項第一号中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同項第二号中「医療用具が」を「医療機器が」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に、「医療用具と」を「医療機器と」に改め、同項を同条第八項とし、同条第五項中「医療用具が」を「医療機器が」に、「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に、「医療用具に」を「医療機器に」に、「第二項の規定による審査」を「第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査」に、「医療用具の審査」を「医療機器の審査又は調査」に改め、同項を同条第七項とし、同条第四項中「第二項」を「第二項第三号」に、「前項前段」を「第三項前段」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同項を同条第五項とし、同項の次に次の一項を加える。

第十四条第三項の次に次の一項を加える。

第十四条に次の一項を加える。

第十四条の二第一項中「前条第四項前段（同条第七項」を「前条第五項前段（同条第九項」に、「同条第四項後段（同条第七項」を「同条第五項後段（同条第九項」に改め、同条第二項中「前条第二項（同条第七項」を「前条第二項第三号（同条第九項」に改め、同条第三項中「第七項」を「第九項」に改める。

第十四条の三第一項中「医療用具」を「医療機器」に、「第十四条第四項（同条第七項」を「第十四条第五項（同条第九項」に改め、同条第二項中「第十四条第二項（同条第七項」を「第十四条第二項第三号（同条第九項」に改め、同条第三項中「医療用具」を「医療機器」に、「第七項」を「第九項」に改める。

第十四条の五の三第一項中「医療用具の製造」を「医療機器の製造販売」に改め、同条を第十四条の九とし、同条の次に次の三条を加える。

第十四条の五の二を第十四条の八とする。

第十四条の五の見出しを「（医薬品及び医療機器の再評価）」に改め、同条第一項中「医療用具の製造」を「医療機器の製造販売」に、「医療用具の範囲」を「医療機器の範囲」に、「医療用具に」を「医療機器に」に改め、同条第二項中「医療用具が第十四条第二項各号」を「医療機器が第十四条第二項第三号イからハまで」に改め、同条第四項中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第五項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項後段及び同条第六項中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条を第十四条の七とする。

第十四条の四の二を第十四条の六とする。

第十四条の四の見出しを「（新医薬品、新医療機器等の再審査）」に改め、同条第一項中「医療用具につき」を「医療機器につき」に、「による製造」を「による製造販売」に、「医療用具について、」を「医療機器について、」に改め、同項第一号中「既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品又は医療用具と、」を「既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と、」に、「医療用具にあつては構造」を「医療機器にあつては構造」に、「又は医療用具」を「又は医療機器」に、「製造の承認の際」を「製造販売の承認の際」に、「医療用具にあつては「新医療用具」を「医療機器にあつては「新医療機器」に改め、同号イ中「又は希少疾病用医療用具」を「又は希少疾病用医療機器」に、「医療用具と」を「医療機器と」に、「製造」を「製造販売」に、「（希少疾病用医療用具」を「（希少疾病用医療機器」に、「医療用具に」を「医療機器に」に改め、同号ロ中「製造又は輸入」を「製造販売」に、「医療用具と効能」を「医療機器と効能」に、「医療用具（」を「医療機器（」に、「及び医療用具」を「及び医療機器」に、「医療用具として」を「医療機器として」に、「その製造」を「その製造販売」に、「（医療用具」を「（医療機器」に改め、同号ハ中「医療用具以外の医薬品又は医療用具」を「医療機器以外の医薬品又は医療機器」に、「製造」を「製造販売」に、「（医療用具」を「（医療機器」に改め、同項第二号中「新医療用具」を「新医療機器」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に、「医療用具に」を「医療機器に」に、「医療用具と」を「医療機器と」に、「製造の」を「製造販売の」に改め、同条第二項中「新医療用具の」を「新医療機器の」に、「製造」を「製造販売」に、「新医療用具に」を「新医療機器に」に改め、同条第三項中「医療用具が第十四条第二項各号」を「医療機器が第十四条第二項第三号イからハまで」に改め、同条第四項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項後段中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第五項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項後段中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第六項中「医療用具に」を「医療機器に」に、「製造」を「製造販売」に、「医療用具の」を「医療機器の」に改め、同条第七項中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条を第十四条の五とする。

第十四条の三の次に次の一条を加える。

第十七条及び第十八条を削る。

第十六条の見出しを「（医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等）」に改め、同条中「医療用具の試験検査」を「医療機器の試験検査」に、「次条」を「医療機器」に、「医療用具の製造業者」を「医療機器の製造業者又は外国製造業者」に改め、同条を同条第二項とし、同条に第一項として次の一項を加える。

第十六条に次の一項を加える。

第十六条を第十八条とする。

第十五条の見出しを「（総括製造販売責任者等の設置）」に改め、同条第二項中「第八条第三項及び第九条第一項」を「第七条第三項及び第八条第一項」に、「第八条第三項中」を「第七条第三項中」に改め、同項を同条第四項とし、同条第一項ただし書中「厚生労働省令の」を「厚生労働省令で」に改め、同項を同条第三項とし、同条に第一項及び第二項として次の二項を加える。

第十五条に次の二項を加える。

第十五条を第十七条とし、同条の前に次の二条を加える。

第十九条中「医療用具の製造業者」を「医療機器の製造業者又は外国製造業者」に、「医療用具の製造所」を「医療機器の製造所」に改め、同条を同条第二項とし、同条に第一項として次の一項を加える。

第十九条の二の見出し中「製造」を「製造販売」に改め、同条第一項中「医療用具」を「医療機器」に、「これを製造する」を「その製造等をする」に、「その製造」を「、その者が第三項の規定により選任した医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者に製造販売をさせること」に改め、同条第三項中「医療用具」を「医療機器」に、「厚生労働省令で定める基準に該当する者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから、」を「医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者（当該承認に係る品目の種類に応じた製造販売業の許可を受けている者に限る。）を」に改め、同条第五項中「第十四条第七項」を「第十四条第九項」に改め、同項を同条第六項とし、同条第四項中「第十四条第二項から第七項まで」を「第十四条第二項（第一号を除く。）及び第三項から第十項まで」に、「及び」を「並びに」に改め、同項を同条第五項とし、同条第三項の次に次の一項を加える。

第十九条の三の見出しを「（選任製造販売業者に関する変更の届出）」に改め、同条中「前条の規定による製造の承認を受けた者は、同条第三項の規定により選任した者（以下「国内管理人」という。）」を「外国特例承認取得者は、選任製造販売業者」に、「又は国内管理人」を「又は選任製造販売業者」に改める。

第十九条の四を次のように改める。

第十九条の五を削る。

第二十条を次のように改める。

第二十条の二及び第四章第二節を削る。

第二十一条中「この節」を「この章」に、「製造業の」を「製造販売業又は製造業の」に、「製造品目」を「外国製造業者の認定、認定の更新、製造販売品目」に、「医療用具の製造業（第十九条の二の規定により承認を受けた者」を「医療機器の製造販売業又は製造業（外国特例承認取得者」に改め、第四章中同条を第二十三条とし、同条の前に次の二条を加える。

第四章の二の次に次の一章を加える。

第五章の章名を次のように改める。

第五章中第二十四条の前に次の節名を付する。

第二十四条第一項ただし書中「製造業者又は輸入販売業者が、その製造し」を「製造販売業者がその製造等をし」に、「、薬局開設者又は医薬品の製造業者若しくは販売業者に」を「薬局開設者又は医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者に、医薬品の製造業者がその製造した医薬品を医薬品の製造販売業者又は製造業者に、それぞれ」に改める。

第二十六条第一項中「医薬品の」の下に「製造販売業者、」を加え、同条第二項中「第六条」を「第五条」に改め、同項ただし書中「同条第一号の二」を「同条第二号」に改め、同条第三項中「製造業者、輸入販売業者」を「製造販売業者、製造業者」に改め、同条第四項中「第六条第一号の二」を「第五条第二号」に改める。

第二十七条中「第八条から第九条の二まで」を「第七条から第九条まで」に、「第八条第三項」を「第七条第三項」に改める。

第二十八条第三項第二号及び第三十条第二項第一号中「第六条第二号イからホまで」を「第五条第三号イからホまで」に改める。

第三十九条の前に次の節名を付する。

第三十九条及び第三十九条の二を次のように改める。

第三十九条の二の次に次の一条を加える。

第四十条中「医療用具」を「高度管理医療機器等」に、「第十条」を「第八条から第十一条まで」に改め、同条に後段として次のように加える。

第四十条に次の三項を加える。

第五章中第四十条の次に次の二条を加える。

第四十一条の見出しを「（日本薬局方等）」に改め、同条第一項中「はかる」を「図る」に、「聞いて」を「聴いて」に改め、同条第二項を削り、同条第三項中「行なわれる」を「行われる」に改め、同項を同条第二項とし、同条に次の一項を加える。

第四十二条第二項及び第四十三条第二項中「医療用具」を「医療機器」に改める。

第四十九条の見出しを「（処方せん医薬品の販売）」に改め、同条第一項中「又は指示」を削り、「対して」の下に「、正当な理由なく」を加え、同項ただし書中「医薬品の」の下に「製造販売業者、」を加え、同条第二項中「又は指示」を削る。

第五十条中「次の各号に」を「次に」に改め、同条第一号中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同項第二号中「にあつては、」を「にあつては」に改め、同条第九号中「・指示」を削る。

第五十四条中「次の各号に」を「次に」に改め、同条第二号中「（第二十三条において準用する場合を含む。以下同じ。）」を削り、「第十四条第一項」の下に「又は第二十三条の十六第一項」を加える。

第五十五条第一項中「前五条」を「第五十条から前条まで」に改め、同条第二項を次のように改める。

第五十六条第二号中「異なるもの」の下に「（第十四条第十項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）」を加え、同条第七号を同条第八号とし、同条第六号中「病原微生物」の下に「その他疾病の原因となるもの」を加え、同号を同条第七号とし、同条第五号中「附着している」を「付着している」に改め、同号を同条第六号とし、同条第四号中「なつている」を「成つている」に改め、同号を同条第五号とし、同条第三号を同条第四号とし、同条第二号の二中「第十四条第一項」の下に「又は第二十三条の十六第一項」を加え、同号を同条第三号とする。

第五十八条中「製造業者又は輸入販売業者は、その製造し、又は輸入した医薬品を販売し、又は授与する」を「製造販売業者は、医薬品の製造販売をする」に、「厚生労働省令の」を「厚生労働省令で」に改め、同条ただし書中「製造業者」を「製造販売業者又は製造業者」に改める。

第五十九条中「次の各号に」を「次に」に改め、同条第一号中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同条第八号を同条第九号とし、同条第七号の次に次の一号を加える。

第六十条中「若しくは第五十二条」を「若しくは前条」に、「前五条」を「第五十条から前条まで」に、「第五十四条まで」と、第五十六条第三号」を「前条まで」と、同条第二項中「、第十九条の二第四項若しくは第二十三条の十六第一項若しくは第四項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第四号」に、「読み替える」を「、「第五十条第六号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十条において準用する第五十二条第三号及び第五十九条第八号」と読み替える」に改める。

第六十一条中「次の各号に」を「次に」に改め、同条第一号中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同条第六号を同条第七号とし、同条第五号の次に次の一号を加える。

第六十二条中「若しくは第五十二条」を「若しくは前条」に、「前五条」を「第五十条から前条まで」に、「第五十四条まで」と、第五十六条第三号」を「前条まで」と、同条第二項中「、第十九条の二第四項若しくは第二十三条の十六第一項若しくは第四項」とあるのは「若しくは第十九条の二第四項」と、第五十六条第四号」に、「読み替える」を「、「第五十条第六号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十二条において準用する第五十二条第三号及び第六十一条第六号」と読み替える」に改める。

第七章第五節の節名を次のように改める。

第六十三条中「医療用具は、その医療用具」を「医療機器は、その医療機器」に、「次の各号に」を「次に」に改め、同条第一号中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者」に改め、同条第五号を同条第八号とし、同条第四号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同号を同条第七号とし、同条第三号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同号を同条第四号とし、同号の次に次の二号を加える。

第六十三条第二号中「厚生労働大臣の指定する医療用具にあつては、」を削り、同号を同条第三号とし、同条第一号の次に次の一号を加える。

第六十三条に次の一項を加える。

第六十三条の二中「医療用具は」を「医療機器は」に改め、同条第二号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第四号中「前三号」を「前各号」に改め、同号を同条第五号とし、同条第三号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同号を同条第四号とし、同条第二号の次に次の一号を加える。

第六十四条中「医療用具」を「医療機器」に、「前五条」を「第五十条から前条まで」に、「第五十四条」を「前条」に改める。

第六十五条中「医療用具は」を「医療機器は」に改め、同条第六号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同号を同条第八号とし、同条第五号中「病原微生物」の下に「その他疾病の原因となるもの」を加え、「医療用具」を「医療機器」に改め、同号を同条第七号とし、同条第四号中「附着している医療用具」を「付着している医療機器」に改め、同号を同条第六号とし、同条第三号中「なつている医療用具」を「成つている医療機器」に改め、同号を同条第五号とし、同条第二号中「医療用具」を「医療機器」に、「基準に」を「基準（第六十三条第一項第六号及び第六十三条の二第四号に規定する基準を除く。）に」に改め、同号を同条第四号とし、同条第一号中「医療用具」を「医療機器」に改め、「もの」の下に「（第十四条第十項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定に違反していないものを除く。）」を加え、同号を同条第二号とし、同号の次に次の一号を加える。

第六十五条に第一号として次の一号を加える。

第六十六条中「医療用具」を「医療機器」に改める。

第六十八条中「第十四条第一項」の下に「又は第二十三条の十六第一項」を加え、「医療用具」を「医療機器」に、「同項（第二十三条において準用する場合を含む。）又は」を「第十四条第一項若しくは」に改め、「承認」の下に「又は第二十三条の十六第一項の規定による認証」を加える。

第六十八条の二第一項中「第十五条第一項及び第十七条第一項」を「第十七条第三項及び第五項」に改め、同条第二項中「第八条第三項及び第九条第一項」を「第七条第三項及び第八条第一項」に、「第八条第三項中」を「第七条第三項中」に改める。

第六十八条の三中「第六十三条各号」を「第六十三条第一項各号」に改める。

第六十八条の五中「前五条」を「第五十条から前条まで」に改める。

第六十八条の八第一項中「製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人」を「製造販売業者又は外国特例承認取得者」に、「製造し、若しくは輸入し」を「製造販売をし」に改める。

第六十八条の九第一項中「製造業者、国内管理人又は第二十三条において準用する第十四条の規定による承認を受けた輸入販売業者」を「者又は選任製造販売業者」に、「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に、「生物由来製造の製造業者」を「生物由来製品の製造販売業者」に改め、同条第二項中「製造業者」を「製造販売業者」に、「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改め、同条第四項中「製造業者、国内管理人、第二十三条において準用する第十四条の規定による承認を受けた輸入販売業者」を「者、選任製造販売業者」に、「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改め、同条第六項及び第七項中「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改める。

第六十八条の十中「製造承認取得者等」を「承認取得者等」に改める。

第六十九条第一項を次のように改める。

第六十九条第二項中「、第七十二条第二項、第七十二条の二、第七十三条」を「、第七十二条第四項、第七十二条の二から第七十三条まで」に、「の医療用具」を「若しくは第三十九条の三第一項の医療機器」に、「第六条」を「第五条」に、「第八条から第九条の二まで（これらの規定を第二十七条」を「第七条（第二十七条において準用する場合を含む。）、第八条（第二十七条及び第四十条第一項において準用する場合を含む。）、第九条（第二十七条及び第四十条第一項から第三項まで」に、「及び第四十条」を「並びに第四十条第一項及び第二項」に、「第三十八条において」を「第三十八条及び第四十条第一項において」に、「第三十九条第二項、第三十九条の二」を「第三十九条第三項、第三十九条の二、第三十九条の三第二項」に、「第七十七条の三」の下に「、第七十七条の四第二項」を加え、「又は第七十二条第二項、第七十二条の二」を「又は第七十二条第四項、第七十二条の二、第七十二条の三」に、「医療用具を」を「医療機器を」に改め、同条第三項中「医療用具の製造業者、輸入販売業者」を「医療機器の製造販売業者、製造業者」に、「医療用具の賃貸業者、国内管理人」を「第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者」に、「医療用具を業務上取り扱う者又は」を「医療機器を業務上取り扱う者又は第十八条第三項、」に、「医療用具を業務上取り扱う場所」を「医療機器を業務上取り扱う場所」に改め、同条第六項中「第四項まで」を「第五項まで」に改め、同項を同条第七項とし、同条第五項を同条第六項とし、同条第四項の次に次の一項を加える。

第六十九条の二中「医療用具に」を「医療機器に」に、「医療用具の製造業者、輸入販売業者」を「医療機器の製造販売業者、製造業者」に、「医療用具の賃貸業者、国内管理人、」を「第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者、第十八条第三項、」に、「医療用具の販売」を「医療機器の販売」に、「医療用具の賃貸を」を「医療機器の賃貸若しくは修理を」に改める。

第七十条第一項中「医療用具を」を「医療機器を」に、「陳列されている医療用具」を「陳列されている医療機器」に、「授与された医療用具」を「授与された医療機器」に、「医療用具、第七十四条の二第一項」を「医療機器、第二十三条の十八の規定により製造販売の認証を取り消された医薬品若しくは医療機器、第七十四条の二第一項若しくは第三項第二号（第七十五条の二第二項において準用する場合を含む。）、第四号若しくは第五号」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に、「医療用具又は」を「医療機器、第七十五条の三の規定により第十四条の四第一項（第二十条第一項において準用する場合を含む。）の規定による製造販売の承認を取り消された医薬品若しくは医療機器又は」に改め、同条第三項中「第六十九条第五項」を「第六十九条第六項」に改める。

第七十一条中「医療用具の製造業者又は輸入販売業者」を「医療機器の製造販売業者又は医療機器の修理業者」に、「製造し、又は輸入する」を「製造販売又は修理をする」に、「医療用具に」を「医療機器に」に改める。

第七十二条第二項中「の医療用具」を「若しくは第三十九条の三第一項の医療機器」に、「第六条第一号」を「第五条第一号」に、「若しくは第三十九条第二項」を「、第三十九条第三項第一号若しくは第三十九条の三第二項」に、「若しくは医療用具」を「若しくは医療機器」に改め、同項を同条第四項とし、同条第一項中「又は医療用具」を「若しくは医療機器」に、「輸入販売業者」を「医療機器の修理業者」に、「第十三条第二項第一号（第二十三条において準用する場合を含む。）」を「第十三条第四項第一号若しくは第四十条の二第四項第一号」に、「若しくは医療用具」を「若しくは医療機器」に改め、同項を同条第三項とし、同条に第一項及び第二項として次の二項を加える。

第七十二条の二中「第六条第一号の二」を「第五条第二号」に改める。

第七十二条の三を次のように改める。

第七十三条の見出しを「（総括製造販売責任者等の変更命令）」に改め、同条中「又は医療用具の製造業又は輸入販売業の管理者又は」を「若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の」に改め、「一般販売業」の下に「若しくは医療機器の販売業若しくは賃貸業」を加え、「製造業者、輸入販売業者」を「製造販売業者、製造業者、修理業者」に、「又は販売業者」を「、販売業者又は賃貸業者」に改める。

第七十四条の二第一項中「医療用具が同条第二項各号」を「医療機器が同条第二項第三号イからハまで」に改め、同条第二項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第三項中「医療用具の」を「医療機器の」に改め、同項第二号中「医療用具を、」を「医療機器について」に、「製造し、又は輸入して」を「製造販売をして」に改め、同号を同項第六号とし、同項第一号中「第十四条の四第一項又は第十四条の五第一項（これらの規定を第二十三条において準用する場合を含む。）」を「第十四条の五第一項又は第十四条の七第一項」に、「第十四条の四第四項後段」を「第十四条の五第四項後段」に、「第十四条の五第四項（これらの規定を第二十三条において準用する場合を含む。）」を「第十四条の七第四項」に改め、同号を同項第三号とし、同号の次に次の二号を加える。

第七十四条の二第三項に第一号及び第二号として次の二号を加える。

第七十四条の二第四項を削る。

第七十五条第一項中「又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者」を「若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者」に、「の医療用具」を「若しくは第三十九条の三第一項の医療機器」に、「第六条第二号」を「第五条第三号」に、「第十三条第二項第三号（第二十三条において準用する場合を含む。）」を「第十二条の二第三号、第十三条第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）」に、「若しくは第三十条第二項第一号」を「、第三十条第二項第一号、第三十九条第三項第二号若しくは第四十条の二第四項第二号」に改め、同条第二項中「又は医療用具の製造業者又は輸入販売業者」を「若しくは医療機器の製造販売業者若しくは製造業者又は医療機器の修理業者」に改め、同条第三項中「製造業者又は輸入販売業者」を「製造販売業者又は製造業者」に改める。

第七十五条の二の見出し中「製造」を「製造販売」に改め、同条第一項中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に改め、同項第一号中「国内管理人が」を「選任製造販売業者が」に、「国内管理人を」を「製造販売業者を」に改め、同項第二号を削り、同項第三号中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に改め、同号を同項第二号とし、同項第四号中「外国製造承認取得者」を「外国特例承認取得者」に、「医療用具」を「医療機器」に改め、同号を同項第三号とし、同項第五号中「第七十四条の二第二項又は第三項」を「第七十二条第二項又は第七十四条の二第二項若しくは第三項（第一号及び第四号を除く。）」に改め、同号を同項第四号とし、同項第六号を削り、同項第七号中「外国製造承認取得者又はその国内管理人」を「外国特例承認取得者又は選任製造販売業者」に改め、同号を同項第五号とし、同条第二項を次のように改める。

第七十五条の二第三項を削る。

第七十五条の三を次のように改める。

第七十五条の三の次に次の一条を加える。

第七十六条の見出し中「許可」を「許可等」に改め、同条中「第五条第二項、第十二条第三項、第二十二条第三項又は第二十四条第二項」を「第四条第二項、第十二条第二項、第十三条第三項、第二十四条第二項、第三十九条第四項若しくは第四十条の二第三項」に改め、「更新」の下に「又は第十三条の二第三項において準用する第十三条第三項若しくは第二十三条の二十第二項の規定による認定の更新」を加える。

第七十六条の二中「第七十五条の二第一項第二号又は同項第六号若しくは第七号（国内管理人」を「第七十五条の二第一項第五号（選任製造販売業者」に、「の国内管理人」を「の選任製造販売業者」に改める。

第九章の二の章名を次のように改める。

第七十七条の二第一項中「医療用具につき、これを製造又は輸入しようと」を「医療機器につき、製造販売をしようと」に、「これを製造する」を「製造等をする」に、「医療用具を」を「医療機器を」に、「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改め、同項第二号中「医療用具」を「医療機器」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に改める。

第七十七条の二の二中「医療用具」を「医療機器」に改める。

第七十七条の二の三及び第七十七条の二の四中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改める。

第七十七条の二の五第二項第一号中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改め、同項第三号中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に、「製造若しくは輸入」を「製造販売」に改める。

第七十七条の二の六中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改める。

第七十七条の三第一項中「医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者」を「医療機器の製造販売業者」に、「受けた者、医療用具」を「受けた者、医療機器」に、「、医療用具の製造業者」を「、医療機器の製造販売業者」に、「医療用具を販売し」を「医療機器を販売し、」に、「医療用具を賃貸する」を「医療機器を賃貸する」に、「医療用具の卸売販売業者等」を「医療機器の卸売販売業者等」に、「、外国製造承認取得者又は国内管理人」を「又は外国特例承認取得者」に、「又は医療用具」を「又は医療機器」に、「医療用具の保守点検」を「医療機器の保守点検」に、「販売業者、医療用具の販売業者若しくは賃貸業者」を「販売業者、医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者」に改め、同条第二項中「医療用具の販売業者若しくは賃貸業者」を「医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者」に、「医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者」を「医療機器の製造販売業者」に、「医療用具の卸売販売業者等、外国製造承認取得者又は国内管理人」を「医療機器の卸売販売業者等又は外国特例承認取得者」に、「又は医療用具」を「又は医療機器」に改め、同条第三項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第四項中「又は医薬品の販売業者は、医薬品」を「、医薬品の販売業者又は医療機器の販売業者、賃貸業者若しくは修理業者は、医薬品又は医療機器」に、「、医薬品の」を「、医薬品又は医療機器の」に改める。

第七十七条の四を次のように改める。

第七十七条の四の二第一項中「医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人」を「医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者」に、「製造し、若しくは輸入し」を「製造販売をし」に、「医療用具に」を「医療機器に」に改め、「副作用」の下に「その他の事由」を加え、「医療用具の有効性」を「医療機器の有効性」に改め、同条第二項中「医療用具」を「医療機器」に改める。

第七十七条の四の三中「医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人」を「医療機器の製造販売業者、外国特例承認取得者又は第八十条第一項に規定する輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者」に、「製造し、若しくは輸入し」を「製造販売をし、製造をし」に、「又は医療用具」を「又は医療機器」に改める。

第七十七条の四の四中「医療用具」を「医療機器」に改める。

第七十七条の五の見出しを「（特定医療機器に関する記録及び保存）」に改め、同条第一項中「用いられる医療用具」を「用いられる医療機器」に、「医療用具で」を「医療機器で」に、「医療用具（以下「特定医療用具」を「医療機器（以下「特定医療機器」に、「製造業者、国内管理人又は第二十三条において準用する第十四条の規定による承認を受けた輸入販売業者（以下この条及び次条において「特定医療用具の製造承認取得者等」という。）は、特定医療用具」を「者又は選任製造販売業者（以下この条及び次条において「特定医療機器の承認取得者等」という。）は、特定医療機器」に、「特定医療用具利用者」を「特定医療機器利用者」に改め、同条第二項中「特定医療用具を」を「特定医療機器を」に、「特定医療用具利用者に」を「特定医療機器利用者に」に、「特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者」を「特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者」に、「特定医療用具の製造承認取得者等」を「特定医療機器の承認取得者等」に改め、同項ただし書中「特定医療用具利用者」を「特定医療機器利用者」に改め、同条第三項中「特定医療用具の販売業者、賃貸業者又は輸入販売業者は、特定医療用具の製造承認取得者等」を「特定医療機器の販売業者又は賃貸業者は、特定医療機器の承認取得者等」に、「特定医療用具を」を「特定医療機器を」に改め、同条第四項中「特定医療用具の製造承認取得者等は、その承認を受けた特定医療用具」を「特定医療機器の承認取得者等は、その承認を受けた特定医療機器」に、「、特定医療用具の製造承認取得者等」を「、特定医療機器の承認取得者等」に改め、同条第五項中「特定医療用具の製造承認取得者等、特定医療用具」を「特定医療機器の承認取得者等、特定医療機器」に改め、「若しくは輸入販売業者」を削る。

第七十七条の六中「特定医療用具の製造承認取得者等」を「特定医療機器の承認取得者等」に、「特定医療用具の販売業者、賃貸業者若しくは輸入販売業者又は特定医療用具」を「特定医療機器の販売業者若しくは賃貸業者又は特定医療機器」に改める。

第七十八条第一項第一号中「又は第二十二条第一項」を削り、同項第二号中「第十二条第三項又は第二十二条第三項」を「第十二条第二項」に改め、同項第五号を削り、同項第四号中「第十四条の四」を「第十四条の五」に改め、「及び第二十三条」及び「規定による」を削り、同号を同項第九号とし、同項第三号中「（第二十三条において準用する場合を含む。）」及び「規定による」を削り、同号を同項第七号とし、同号の次に次の一号を加える。

第七十八条第一項第二号の次に次の四号を加える。

第七十八条第一項に次の四号を加える。

第七十八条第二項中「第十四条の四の二」を「第十四条の六」に改め、「及び第二十三条」を削り、「、第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条」を「並びに第十九条の二第五項及び第六項」に改め、同条第四項中「第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条」を「第十九条の二第五項及び第六項」に改める。

第七十九条の見出しを「（許可等の条件）」に改め、同条第一項中「除く。）」を「除く。次項において同じ。）、認定（第二十三条の十六第一項の認定を除く。次項において同じ。）」に、「を付する」を「又は期限を付し、及びこれを変更する」に改め、同条第二項中「条件」を「条件又は期限」に、「最少限度」を「最小限度」に、「許可」を「許可、認定又は承認」に、「ならないものでなければ」を「なるものであつては」に改める。

第八十条を次のように改める。

第八十条の二第一項中「（薬物を対象とするものに限る。以下この条において同じ。）」を削り、同条第二項、第三項、第六項及び第七項中「薬物」の下に「又は機械器具等」を加え、同条第八項中「第六十九条第五項」を「第六十九条第六項」に、「同条第六項」を「同条第七項」に改め、同条第九項中「薬物」の下に「又は機械器具等」を加える。

第八十条の三を削り、第八十条の四を第八十条の三とする。

第八十一条の二第一項中「第七十二条第二項」を「第七十二条第四項」に改める。

第八十一条の三中「第二十条第一項及び第二項（これらの規定を第二十三条において準用する場合を含む。）、同条第三項」を「第二十一条」に、「第七十二条第一項」を「第七十二条第三項」に改める。

第八十三条中「医療用具」を「医療機器」に、「器具器械」を「機械器具等」に、「第十三条の二第一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と、第十四条第五項」を「第二条第五項から第七項までの規定中「人」とあるのは「動物」と、第十四条第七項」に改め、「獣医療上」と」の下に「、第十四条の四第一項第一号中「国民の生命及び健康」とあるのは「動物の生産又は健康の維持」と」を、「専ら薬局開設者、医薬品の」の下に「製造販売業者、」を加え、「もつぱら薬局開設者、医薬品の」を「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、」に、「第八条第三項」を「第七条第三項」に、「第六十九条第二項」を「第四十九条の見出し中「処方せん医薬品」とあるのは「要指示医薬品」と、同条第一項及び第二項中「処方せんの交付」とあるのは「処方せんの交付又は指示」と、第五十条第九号中「医師等の処方せん」とあるのは「獣医師等の処方せん・指示」と、第六十九条第二項」に、「第七十二条第二項、第七十二条の二、第七十三条」を「第七十二条第四項、第七十二条の二から第七十三条まで」に改める。

第八十四条中「二百万円」を「三百万円」に改め、同条第一号中「第五条第一項」を「第四条第一項」に改め、同条第三号を次のように改める。

第八十四条第四号中「第二十二条第一項」を「第二十三条の十六第一項又は第四項」に改め、同条中第十六号を第十八号とし、第九号から第十五号までを二号ずつ繰り下げ、第八号の次に次の二号を加える。

第八十四条に次の二号を加える。

第八十五条中「百万円」を「二百万円」に改める。

第八十六条第一項中「五十万円」を「百万円」に改め、同項第一号中「第八条第一項」を「第七条第一項」に改め、同項中第十五号を第十九号とし、第十四号を第十七号とし、同号の次に次の一号を加える。

第八十六条第一項第十三号を同項第十六号とし、同項第十二号中「第七十二条の三」を「第七十二条の三第一項又は第二項」に、「業務の停止命令」を「命令」に改め、同号を同項第十五号とし、同項第十一号中「に基づく施設の使用禁止の処分」を「による業務の停止命令」に改め、同号を同項第十三号とし、同号の次に次の一号を加える。

第八十六条第一項第十号中「（第二十三条において準用する場合を含む。）」を削り、同号を同項第十二号とし、同項中第四号から第九号までを二号ずつ繰り下げ、同項第三号中「（第二十三条」を「、第三項又は第五項（第四十条の三」に改め、同号を同項第四号とし、同号の次に次の一号を加える。

第八十六条第一項第二号中「（第二十三条において準用する場合を含む。）」を削り、同号を同項第三号とし、同項第一号の次に次の一号を加える。

第八十六条第二項中「故なく」を「正当な理由なく」に、「五十万円」を「百万円」に改める。

第八十六条の二中「五十万円」を「百万円」に改め、同条に次の一項を加える。

第八十六条の二の次に次の一条を加える。

第八十七条第一項中「三十万円」を「五十万円」に改め、同項第一号中「及び第四十条」を「並びに第四十条第一項及び第二項」に改め、同項第二号から第四号までを次のように改める。

第八十七条第一項第九号を削り、同項第八号を同項第九号とし、同項第七号を削り、同項第六号中「第三十九条第一項」を「第三十九条の三第一項」に改め、同号を同項第八号とし、同項第五号を同項第七号とし、同項第四号の次に次の二号を加える。

第八十七条第一項第十号を削り、同項第十一号を同項第十号とし、同項第十二号を削り、同項第十三号を同項第十一号とし、同項第十四号及び第十五号並びに同条第二項を削る。

第八十八条中「二十万円」を「三十万円」に改め、同条第一号中「第七条」を「第六条」に改める。

第八十八条の二中「二十万円」を「三十万円」に改め、同条に次の一項を加える。

第八十九条中「第八十四条、第八十五条、第八十六条第一項、第八十七条又は第八十八条」を「次の各号に掲げる規定」に、「又は人に対しても、」を「に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して」に改め、同条に次の各号を加える。

題名を次のように改める。

題名の次に次の目次及び章名を付する。

第一条を次のように改める。

第二条中「別表に掲げる」を「人血漿その他の人体から採取された血液を原料として製造される」に、「をいう。）」を「をいう。以下同じ。）であつて、厚生労働省令で定めるもの」に改め、同条に次の三項を加える。

第十八条中「前三条」を「第三十二条から前条まで」に改め、同条を第三十九条とする。

第十七条中「第十二条」を「第二十三条」に、「立入」を「立入り」に、「又は」を「若しくは」に、「者は、五千円」を「者又は第十一条第一項、第二十五条第三項若しくは第二十六条第一項の規定に違反した者は、五十万円」に改め、同条を第三十八条とする。

第十六条中「第三条若しくは第四条第一項」を「第十二条又は第十三条第一項」に、「者又は第十一条の規定による業務停止の処分に違反した者は、一年」を「者は、三年」に、「三万円」を「三百万円」に改め、同条を第三十三条とし、同条の次に次の四条を加える。

第十五条の前の見出しを削り、同条中「第六条」を「第十六条」に、「五万円」を「五百万円」に改め、同条を第三十二条とし、同条の前に次の章名を付する。

第十四条の二中「第四条第三項及び第四項並びに第十二条第一項」を「第十三条第四項（第十四条第三項において準用する場合を含む。）及び第五項並びに第二十三条第一項」に改め、同条を第三十一条とする。

第十四条を第三十条とする。

第十三条第一項中「被採血者」を「献血者等」に改め、同条を第二十四条とし、同条の次に次の一章並びに章名及び二条を加える。

第十二条第一項中「第四条第一項の規定による許可を受けた者」を「採血事業者」に、「採血を行う場所」を「採血所」に改め、同条第二項中「立入」を「立入り」に改め、同条を第二十三条とする。

第十一条中「第四条第一項の規定による許可を受けた者」を「採血事業者」に、「、この法律に基く命令又は第五条」を「若しくはこの法律に基づく命令若しくはこれらに基づく処分又は第十五条」に改め、同条を第二十二条とする。

第七条から第十条までを削る。

第六条の見出しを「（有料での採血等の禁止）」に改め、同条中「業として、有料で、」を「有料で、人体から採血し、又は」に改め、同条を第十六条とし、同条の次に次の五条を加える。

第五条の見出しを「（採血事業者に対する指示）」に改め、同条中「被採血者」を「献血者等」に、「前条の許可を受けた者」を「採血事業者」に、「量、血液の買入価格等」を「量その他の事項」に改め、同条を第十五条とする。

第四条第一項中「場所」の下に「（以下「採血所」という。）」を加え、同条第二項中「一に」を「いずれかに」に改め、同項第一号中「すでに」を「既に」に改め、同項第三号中「ため被採血者の保護に支障をきたすおそれがあると認める」を削り、同項第四号中「第十一条第一項」を「第二十二条」に、「取消」を「取消しの処分又は薬事法第七十五条第一項の規定による医薬品の製造業の許可の取消し」に改め、同条第四項中「第一項の規定による許可を受けた者」を「採血事業者」に、「採血を行う場所」を「採血所」に改め、同項を同条第五項とし、同条第三項中「採血を行う場所」を「採血所」に改め、同項を同条第四項とし、同条第二項の次に次の一項を加える。

第四条を第十三条とし、同条の次に次の一条を加える。

第三条第一項中「次の各号に」を「次に」に改め、同条を第十二条とし、同条の前に次の章名を付する。

第一章中第二条の次に次の六条を加える。

第一章の次に次の一章を加える。

別表を削る。