第三十条 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成十四年法律第九十六号)の一部を次のように改正する。
第二条のうち薬事法目次の改正規定中
「
第四章の二 |
指定調査機関(第二十三条の二―第二十三条の十五) |
第五章 |
医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業(第二十四条―第四十条) |
」を「第五章 医薬品の販売業並びに医療用具の販売業及び賃貸業(第二十四条―第四十条)」に、
「
第四章の二 |
指定調査機関(第二十三条の二―第二十三条の十五) |
第四章の三 |
認定認証機関(第二十三条の十六―第二十三条の三十三) |
」を「第四章の二 認定認証機関(第二十三条の二―第二十三条の十九)」に改め、「希少疾病用医療機器」に」の下に「、「第八十九条」を「第九十条」に」を加える。
第二条のうち薬事法第六条第二号を改め、同号を同条第三号とし、同条第一号の二を同条第二号とし、同条を第五条とする改正規定中「同条第六項及び第十三条の二第三項」を「同条第七項及び第十三条の三第三項」に改める。
第二条中薬事法第十二条第一項及び第二項を改め、同条に三項を加える改正規定を次のように改める。
第十二条第一項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第二項中「許可は」の下に「、厚生労働省令で定める区分に従い」を加え、同条に次の四項を加える。
4 次の各号のいずれかに該当するときは、第一項の許可を与えないことができる。
一 その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。
二 申請者が、第五条第三号イからホまでのいずれかに該当するとき。
5 厚生労働大臣は、第一項の許可又は第三項の許可の更新の申請を受けたときは、前項第一号の基準に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。
6 第一項の許可を受けた者は、当該製造所に係る許可の区分を変更し、又は追加しようとするときは、厚生労働大臣の許可を受けなければならない。
7 前項の許可については、第一項から第五項までの規定を準用する。
第二条のうち薬事法第十三条の二の改正規定中「第十三条の二」を「第十三条の三」に、「前条第三項から第六項まで」を「第十三条第三項から第七項まで及び前条」に、「同条第六項中「第一項」とあるのは、「第二項」」を「第十三条第三項から第六項までの規定中「許可」とあるのは「認定」と、同条第七項中「許可」とあるのは「認定」と、「第一項」とあるのは「第二項」と、前条第一項中「同条第五項」とあるのは「次条第三項において読み替えて準用する前条第五項」と、同条第二項中「前条第一項の規定による許可又は同条第三項の規定による許可の更新」とあるのは「次条第一項の規定による認定又は同条第三項において読み替えて準用する前条第三項の規定による認定の更新」と、同条第三項中「前条第一項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項の認定又は同条第三項において読み替えて準用する前条第三項の認定の更新」」に改め、同改正規定の前に次の改正規定を加える。
第十三条の二第一項中「医療用具」を「医療機器」に、「第十二条第一項」を「前条第一項」に、「前条第三項」を「同条第五項」に改め、同条第二項中「第十二条第一項」を「前条第一項」に改め、同条第三項中「医療用具」を「医療機器」に、「第十二条第一項」を「前条第一項」に改める。
第二条のうち薬事法第十四条の見出し並びに同条第一項及び第二項の改正規定中「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に、「第十三条の二第一項」を「第十三条の三第一項」に改める。
第二条中薬事法第十四条第三項及び第七項を改め、同項を同条第九項とし、同条第六項を改め、同項を同条第八項とし、同条第五項を改め、同項を同条第七項とし、同条第四項を改め、同項を同条第五項とし、同項の次に一項を加える改正規定を次のように改める。
第十四条第三項中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第八項中「前項」を「第九項」に改め、同項を同条第十一項とし、同条第七項中「とするとき」の下に「(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)」を加え、「の承認を求めることができる」を「厚生労働大臣の承認を受けなければならない」に改め、同項を同条第九項とし、同項の次に次の一項を加える。
10 第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第二条中薬事法第十四条第三項の次に一項を加える改正規定の前に次の改正規定を加える。
第十四条第六項第一号中「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、同項第二号中「医療用具が」を「医療機器が」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に、「医療用具と」を「医療機器と」に改め、同項を同条第八項とし、同条第五項中「医療用具が」を「医療機器が」に、「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に、「医療用具に」を「医療機器に」に、「第二項の規定による審査」を「第二項第三号の規定による審査又は前項の規定による調査」に、「医療用具の審査」を「医療機器の審査又は調査」に改め、同項を同条第七項とし、同条第四項中「第二項」を「第二項第三号」に、「前項前段」を「第三項前段」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に改め、「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同項を同条第五項とし、同項の次に次の一項を加える。
6 第一項の承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
第二条中薬事法第十四条に一項を加える改正規定を削る。
第二条中薬事法第十四条の二の改正規定を次のように改める。
第十四条の二第一項中「医療用具」を「医療機器」に、「前条第二項(同条第七項において準用する場合を含む。)の規定による審査及び同条第四項の規定による調査」を「前条第一項又は第九項の規定による承認のための審査及び同条第五項の規定による調査並びに同条第六項(同条第九項において準用する場合を含む。)の規定による調査」に改め、同条第二項中「第七項」を「第九項」に、「第四項」を「第五項」に改め、同条第三項中「医療用具」を「医療機器」に、「第七項」を「第九項」に改め、「申請者」の下に「又は同条第六項の調査の申請者」を加え、同条第五項を同条第六項とし、同条第四項中「前項」を「第三項」に改め、「行つたとき」の下に「又は前項の届出を受理したとき」を、「結果」の下に「又は届出の状況」を加え、同項を同条第五項とし、同条第三項の次に次の一項を加える。
4 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、同項の政令で定める医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器についての前条第十項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
第二条中薬事法第十四条の三の改正規定を次のように改める。
第十四条の三を次のように改める。
(特例承認)
第十四条の三 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療機器として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項、第五項、第六項及び第八項の規定にかかわらず、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与えることができる。
一 国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病のまん延その他の健康被害の拡大を防止するため緊急に使用されることが必要な医薬品又は医療機器であり、かつ、当該医薬品又は医療機器の使用以外に適当な方法がないこと。
二 その用途に関し、外国(医薬品又は医療機器の品質、有効性及び安全性を確保する上で本邦と同等の水準にあると認められる医薬品又は医療機器の製造販売の承認の制度又はこれに相当する制度を有している国として政令で定めるものに限る。)において、販売し、授与し、並びに販売又は授与の目的で貯蔵し、及び陳列することが認められている医薬品又は医療機器であること。
2 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、前項の規定により第十四条の承認を受けた者に対して、当該承認に係る品目について、当該品目の使用によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生を厚生労働大臣に報告することその他の政令で定める措置を講ずる義務を課することができる。
第二条中薬事法第十四条の三の改正規定の次に次の改正規定を加える。
第十四条の四の見出しを「(新医薬品、新医療機器等の再審査)」に改め、同条第一項中「医療用具につき」を「医療機器につき」に、「による製造」を「による製造販売」に、「医療用具について、」を「医療機器について、」に改め、同項第一号中「既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品又は医療用具と、」を「既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と、」に、「医療用具にあつては構造」を「医療機器にあつては構造」に、「又は医療用具」を「又は医療機器」に、「製造の承認の際」を「製造販売の承認の際」に、「医療用具にあつては「新医療用具」を「医療機器にあつては「新医療機器」に改め、同号イ中「又は希少疾病用医療用具」を「又は希少疾病用医療機器」に、「医療用具と」を「医療機器と」に、「製造」を「製造販売」に、「(希少疾病用医療用具」を「(希少疾病用医療機器」に、「医療用具に」を「医療機器に」に改め、同号ロ中「製造又は輸入」を「製造販売」に、「医療用具と効能」を「医療機器と効能」に、「医療用具(」を「医療機器(」に、「及び医療用具」を「及び医療機器」に、「医療用具として」を「医療機器として」に、「その製造」を「その製造販売」に、「(医療用具」を「(医療機器」に改め、同号ハ中「医療用具以外の医薬品又は医療用具」を「医療機器以外の医薬品又は医療機器」に、「製造」を「製造販売」に、「(医療用具」を「(医療機器」に改め、同項第二号中「新医療用具」を「新医療機器」に、「製造又は輸入」を「製造販売」に、「医療用具に」を「医療機器に」に、「医療用具と」を「医療機器と」に、「製造の」を「製造販売の」に改め、同条第二項中「新医療用具の」を「新医療機器の」に、「製造」を「製造販売」に、「新医療用具に」を「新医療機器に」に改め、同条第三項中「医療用具が第十四条第二項各号」を「医療機器が第十四条第二項第三号イからハまで」に改め、同条第四項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項後段中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第五項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同項後段中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加え、同条第六項中「医療用具に」を「医療機器に」に、「製造」を「製造販売」に、「医療用具の」を「医療機器の」に改め、同条第七項中「医薬品」の下に「又は医療機器」を加える。
第二条中薬事法第十四条の五の三第一項を改め、同条を第十四条の九とし、同条の次に三条を加える改正規定を次のように改める。
第十四条の五の三第一項中「医療用具の製造」を「医療機器の製造販売」に改め、同条を第十四条の八とし、同条の次に次の五条を加える。
(製造販売の届出)
第十四条の九 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、第十四条第一項又は第二十三条の二第一項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器以外の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
2 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、前項の規定により届け出た事項を変更したときは、三十日以内に、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
(機構による製造販売の届出の受理)
第十四条の十 厚生労働大臣が第十四条の二第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、医薬部外品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)、化粧品又は医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)のうち政令で定めるものについての前条の規定による届出をしようとする者は、同条の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。
2 機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
(原薬等登録原簿)
第十四条の十一 原薬等を製造する者(外国において製造する者を含む。)は、その原薬等の名称、成分(成分が不明のものにあつては、その本質)、製法、性状、品質、貯法その他厚生労働省令で定める事項について、原薬等登録原簿に登録を受けることができる。
2 厚生労働大臣は、前項の登録の申請があつたときは、次条第一項の規定により申請を却下する場合を除き、前項の厚生労働省令で定める事項を原薬等登録原簿に登録するものとする。
3 厚生労働大臣は、前項の規定による登録をしたときは、厚生労働省令で定める事項を公示するものとする。
第十四条の十二 厚生労働大臣は、前条第一項の登録の申請が当該原薬等の製法、性状、品質、貯法に関する資料を添付されていないとき、その他の厚生労働省令で定める場合に該当するときは、当該申請を却下するものとする。
2 厚生労働大臣は、前項の規定により申請を却下したときは、遅滞なく、その理由を示して、その旨を申請者に通知するものとする。
第十四条の十三 第十四条の十一第一項の登録を受けた者は、同項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部を変更しようとするとき(当該変更が厚生労働省令で定める軽微な変更であるときを除く。)は、その変更について、原薬等登録原簿に登録を受けなければならない。この場合においては、同条第二項及び第三項並びに前条の規定を準用する。
2 第十四条の十一第一項の登録を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第二条のうち薬事法第十四条の五の二を第十四条の八とする改正規定中「を第十四条の八」を「中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条を第十四条の七」に改める。
第二条のうち薬事法第十四条の五を改め、同条を第十四条の七とする改正規定中「第十四条の七」を「第十四条の六」に改める。
第二条中薬事法第十四条の四の二を第十四条の六とする改正規定を次のように改める。
第十四条の四の二第一項中「医療用具」を「医療機器」に、「第十四条第八項」を「第十四条第十一項」に改め、同条第二項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条を第十四条の五とする。
第二条中薬事法第十四条の四を改め、同条を第十四条の五とする改正規定及び第十四条の三の次に一条を加える改正規定を削る。
第二条中薬事法第十五条を第十七条とし、同条の前に二条を加える改正規定を次のように改める。
第十五条を第十七条とし、同条の前に次の二条を加える。
第十五条 厚生労働大臣は、第十四条の十一第一項の登録を受けた者が次の各号のいずれかに該当するときは、その者に係る登録を抹消する。
一 不正の手段により第十四条の十一第一項の登録を受けたとき。
二 第十四条の十二第一項に規定する厚生労働省令で定める場合に該当するに至つたとき。
三 この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
2 厚生労働大臣は、前項の規定により登録を抹消したときは、その旨を、当該抹消された登録を受けていた者に対し通知するとともに、公示するものとする。
(機構による登録等の実施)
第十六条 厚生労働大臣は、機構に、政令で定める原薬等に係る第十四条の十一第二項(第十四条の十三第一項において準用する場合を含む。)に規定する登録及び前条第一項に規定する登録の抹消(以下この条において「登録等」という。)を行わせることができる。
2 第十四条の十一第三項、第十四条の十二及び前条第二項の規定は、前項の規定により機構が登録等を行う場合に準用する。
3 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に登録等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める原薬等に係る第十四条の十一第一項若しくは第十四条の十三第一項の規定による登録を受けようとする者又は同条第二項の規定による届出をしようとする者は、第十四条の十一第二項(第十四条の十三第一項において準用する場合を含む。)及び第十四条の十三第二項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に申請又は届出をしなければならない。
4 機構は、前項の申請に係る登録をしたとき若しくは申請を却下したとき、同項の届出を受理したとき又は登録を抹消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
5 機構が行う第三項の申請に係る登録若しくはその不作為、申請の却下又は登録の抹消については、厚生労働大臣に対して、行政不服審査法による審査請求をすることができる。
第二条のうち薬事法第十九条の二の改正規定中「「第十四条第九項」に」の下に「、「第十四条第八項」を「第十四条第十一項」に」を加え、「第七項まで」を「第八項」に、「第十項まで」を「第十一項」に改める。
第二条のうち薬事法第十九条の四の改正規定中「第十四条の五から第十四条の九まで」を「第十四条の四から第十四条の八まで」に改める。
第二条のうち薬事法第二十条の改正規定中「第十四条の四第一項」を「第十四条の三第一項」に改める。
第二条のうち、薬事法第四章の二の次に一章を加える改正規定中「第四章の二」を「第四章」に、「第四章の三」を「第四章の二」に改め、同改正規定のうち、第二十三条の十六に係る部分中「第二十三条の十六」を「第二十三条の二」に、「第十三条の二第一項」を「第十三条の三第一項」に改め、第二十三条の十七に係る部分中「第二十三条の十七」を「第二十三条の三」に改め、第二十三条の十八第一項に係る部分中「第二十三条の十八」を「第二十三条の四」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、「第四項の認証」の下に「(以下「基準適合性認証」という。)」を加え、同条第二項に係る部分中「第二十三条の十六第一項又は第四項の認証」を「基準適合性認証」に、「第二十三条の十六第二項第四号」を「第二十三条の二第二項第四号」に、「第二十三条の十六第三項」を「第二十三条の二第三項」に、「第二十三条の十六第一項の」を「第二十三条の二第一項の」に改め、第二十三条の十九に係る部分を次のように改める。
(報告書の提出)
第二十三条の五 認定認証機関は、第二十三条の二第一項若しくは第四項の規定により認証を与え、若しくは同条第五項の届出を受けたとき、又は前条の規定により認証を取り消したときは、厚生労働省令で定めるところにより、報告書を作成し、厚生労働大臣に提出しなければならない。
2 厚生労働大臣が、第十四条の二第一項の規定により機構に審査を行わせることとしたときは、指定管理医療機器等(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。)に係る認証についての前項の規定による報告書の提出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に提出をしなければならない。この場合において、機構が当該報告書を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。
第二条のうち薬事法第四章の二の次に一章を加える改正規定のうち、第二十三条の二十に係る部分中「第二十三条の二十」を「第二十三条の六」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、「(以下「基準適合性認証」という。)」を削り、第二十三条の二十一に係る部分中「第二十三条の二十一」を「第二十三条の七」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に、「第二十三条の三十第一項」を「第二十三条の十六第一項」に改め、第二十三条の二十二に係る部分中「第二十三条の二十二」を「第二十三条の八」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、第二十三条の二十三に係る部分中「第二十三条の二十三」を「第二十三条の九」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、第二十三条の二十四に係る部分中「第二十三条の二十四」を「第二十三条の十」に改め、第二十三条の二十五に係る部分中「第二十三条の二十五」を「第二十三条の十一」に改め、第二十三条の二十六に係る部分中「第二十三条の二十六」を「第二十三条の十二」に、「第二十三条の二十一第一項各号」を「第二十三条の七第一項各号」に改め、第二十三条の二十七に係る部分中「第二十三条の二十七」を「第二十三条の十三」に、「第二十三条の二十三」を「第二十三条の九」に改め、第二十三条の二十八に係る部分中「第二十三条の二十八」を「第二十三条の十四」に、「第二十三条の二十三」を「第二十三条の九」に改め、第二十三条の二十九に係る部分中「第二十三条の二十九」を「第二十三条の十五」に改め、第二十三条の三十に係る部分中「第二十三条の三十」を「第二十三条の十六」に、「第二十三条の二十一第二項各号」を「第二十三条の七第二項各号」に、「第二十三条の二十六又は第二十三条の二十七」を「第二十三条の十二又は第二十三条の十三」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、第二十三条の三十一に係る部分中「第二十三条の三十一」を「第二十三条の十七」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、第二十三条の三十二に係る部分中「第二十三条の三十二」を「第二十三条の十八」に改め、第二十三条の三十三に係る部分中「第二十三条の三十三」を「第二十三条の十九」に改める。
第二条のうち薬事法第五十四条の改正規定中「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改める。
第二条のうち薬事法第五十五条の改正規定中「第十三条の二」を「第十三条の三」に、「第五項の」を「第六項の」に、「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改める。
第二条のうち薬事法第五十六条の改正規定、第六十条の改正規定、第六十二条の改正規定、第六十五条の改正規定及び第六十八条の改正規定中「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改める。
第二条のうち薬事法第六十九条第一項の改正規定中「第十三条第四項(同条第六項」を「第十三条第四項(同条第七項」に、「第十四条の四第二項、第十四条の十、第十五条、第十六条第一項」を「第十四条の三第二項、第十四条の九、第十四条の十三、第十五条第一項」に改める。
第二条中薬事法第六十九条第二項、第三項及び第六項を改め、同項を同条第七項とし、同条第五項を同条第六項とし、同条第四項の次に一項を加える改正規定を次のように改める。
第六十九条第二項中「、第七十二条第二項、第七十二条の二、第七十三条」を「、第七十二条第四項、第七十二条の二から第七十三条まで」に、「の医療用具」を「若しくは第三十九条の三第一項の医療機器」に、「第六条」を「第五条」に、「第八条から第九条の二まで(これらの規定を第二十七条」を「第七条(第二十七条において準用する場合を含む。)、第八条(第二十七条及び第四十条第一項において準用する場合を含む。)、第九条(第二十七条及び第四十条第一項から第三項まで」に、「及び第四十条」を「並びに第四十条第一項及び第二項」に、「第三十八条において」を「第三十八条及び第四十条第一項において」に、「第三十九条第二項、第三十九条の二」を「第三十九条第三項、第三十九条の二、第三十九条の三第二項」に改め、「第七十七条の三」の下に「、第七十七条の四第二項」を加え、「又は第七十二条第二項、第七十二条の二」を「又は第七十二条第四項、第七十二条の二、第七十二条の三」に、「医療用具を」を「医療機器を」に改め、同条第三項中「医療用具の製造業者、輸入販売業者」を「医療機器の製造販売業者、製造業者」に、「医療用具の賃貸業者、国内管理人」を「第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の賃貸業者若しくは修理業者」に、「医療用具を業務上取り扱う者又は」を「医療機器を業務上取り扱う者又は第十八条第三項、」に、「医療用具を業務上取り扱う場所」を「医療機器を業務上取り扱う場所」に改め、同条第五項中「第三項」を「第四項」に改め、同項を同条第六項とし、同条第四項中「前三項」を「前各項」に改め、同項を同条第五項とし、同条第三項の次に次の一項を加える。
4 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、認定認証機関に対して、基準適合性認証の業務又は経理の状況に関し、報告をさせ、又は当該職員に、認定認証機関の事務所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させ、若しくは関係者に質問させることができる。
第二条のうち薬事法第六十九条の二の改正規定中「第六十九条の二」を「第六十九条の三」に改める。
第二条のうち薬事法第七十条の改正規定中「第二十三条の十八」を「第二十三条の四」に、「第十四条の四第一項」を「第十四条の三第一項」に、「第六十九条第五項」を「第六十九条第六項」を「第六十九条第四項」を「第六十九条第五項」に改める。
第二条のうち薬事法第七十四条の二第一項から第三項までの改正規定中「第十四条の四第一項又は」を削り、「第十四条の五第一項又は第十四条の七第一項」を「第十四条の六第一項」に改め、「、「第十四条の四第四項後段」を「第十四条の五第四項後段」に」を削り、「第十四条の七第四項」を「第十四条の六第四項」に改める。
第二条のうち薬事法第七十五条第一項の改正規定中「同条第六項」を「同条第七項」に改める。
第二条のうち薬事法第七十五条の二の見出し並びに同条第一項及び第二項の改正規定中「第十四条の五第一項又は第十四条の七第一項」を「第十四条の四第一項又は第十四条の六第一項」に、「第十四条の五第四項後段若しくは第十四条の七第四項」を「第十四条の四第四項後段若しくは第十四条の六第四項」に改める。
第二条中薬事法第七十五条の二第三項を削る改正規定を次のように改める。
第七十五条の二第三項を削り、同条第四項中「第一項第四号」を「第一項第三号」に改め、同項を同条第三項とする。
第二条のうち薬事法第七十五条の三の改正規定中「、第十四条の四第一項」を「、第十四条の三第一項」に、「第十四条の四第一項各号」を「第十四条の三第一項各号」に改める。
第二条中薬事法第七十五条の三の次に一条を加える改正規定を次のように改める。
第七十五条の三の次に次の一条を加える。
(外国製造業者の認定の取消し等)
第七十五条の四 厚生労働大臣は、第十三条の三の認定を受けた者が次の各号のいずれかに該当する場合には、その者が受けた当該認定の全部又は一部を取り消すことができる。
一 厚生労働大臣が、必要があると認めて、第十三条の三の認定を受けた者に対し、厚生労働省令で定めるところにより必要な報告を求めた場合において、その報告がされず、又は虚偽の報告がされたとき。
二 厚生労働大臣が、必要があると認めて、その職員に、第十三条の三の認定を受けた者の工場、事務所その他医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器を業務上取り扱う場所においてその構造設備又は帳簿書類その他の物件についての検査をさせ、従業員その他の関係者に質問させようとした場合において、その検査が拒まれ、妨げられ、若しくは忌避され、又はその質問に対して、正当な理由なしに答弁がされず、若しくは虚偽の答弁がされたとき。
三 次項において準用する第七十二条第三項の規定による請求に応じなかつたとき。
四 この法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
2 第十三条の三の認定を受けた者については、第七十二条第三項の規定を準用する。この場合において、同項中「命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止する」とあるのは、「請求する」と読み替えるものとする。
3 第一項第二号の規定による検査又は質問については、第七十五条の二第三項の規定を準用する。
第二条のうち薬事法第七十六条の改正規定中「第十三条の二第三項」を「第十三条の三第三項」に、「第二十三条の二十第二項」を「第二十三条の六第二項」に改める。
第二条のうち薬事法第七十七条の四の四の改正規定中「第七十七条の四の四」の下に「及び第七十七条の四の五」を加える。
第二条のうち薬事法第七十八条第一項の改正規定中「「第十四条の四」を「第十四条の五」に改め、」を削り、「第十三条の二第一項」を「第十三条の三第一項」に、「第十三条の二第三項」を「第十三条の三第三項」に、「第二十三条の三十二第一項」を「第二十三条の十八第一項」に改める。
第二条のうち薬事法第七十八条第二項及び第四項の改正規定中「「第十四条の四の二」を「第十四条の六」に改め、「及び第二十三条」を削り」を「「第十八条第二項及び第二十三条」を「第十三条の三第三項及び第八十条第二項」に、「第十四条の四の二第一項(第十九条の四及び第二十三条」を「第十四条の五第一項(第十九条の四」に」に改め、「改め、同条第四項中「第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条」を「第十九条の二第五項及び第六項」に」を削る。
第二条のうち薬事法第七十九条の改正規定中「「除く。)」を「除く。次項において同じ。)、認定(第二十三条の十六第一項」を「「許可」を「許可、認定(第二十三条の二第一項」に改める。
第二条中薬事法第八十条の改正規定を次のように改める。
第八十条を次のように改める。
(適用除外等)
第八十条 輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、その製造する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければならない。
2 前項の調査については、第十三条の二の規定を準用する。この場合において、同条第一項中「同条第五項」とあるのは「第八十条第一項」と、同条第二項中「行わないものとする。この場合において、厚生労働大臣は、前条第一項の規定による許可をするときは、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮しなければならない。」とあるのは「行わないものとする。」と、同条第三項中「前条第一項の許可又は同条第三項の許可の更新の申請者」とあるのは「第八十条第一項の調査の申請者」と読み替えるものとする。
3 第一項に規定するほか、輸出用の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
4 第十四条の三第一項(第二十条第一項において準用する場合を含む。)の規定による製造販売の承認を受けて製造販売がされた医薬品又は医療機器については、政令で、第四十三条、第四十四条、第五十条、第五十一条(第六十条、第六十二条及び第六十八条の五において準用する場合を含む。)、第五十二条、第五十四条(第六十四条において準用する場合を含む。)、第五十五条第一項(第六十四条及び第六十八条の五において準用する場合を含む。)、第五十六条、第六十三条、第六十三条の二、第六十五条、第六十八条の三、第六十八条の四及び第六十八条の六の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
5 第十四条第一項に規定する化粧品以外の化粧品については、政令で、この法律の一部の適用を除外し、責任技術者の義務の遂行のための配慮事項その他必要な特例を定めることができる。
第二条のうち薬事法第八十条の二の改正規定中「第六十九条第五項」を「第六十九条第四項」に、「第六十九条第六項」を「第六十九条第五項」に、「同条第六項」を「同条第五項」に、「同条第七項」を「同条第六項」に改める。
第二条中薬事法第八十条の三を削り、第八十条の四を第八十条の三とする改正規定を次のように改める。
第二条中薬事法第八十一条の二の改正規定の前に次の改正規定を加える。
第八十条の四第一項中「薬物」の下に「又は機械器具等」を加え、「第八十条の二第三項後段」を「前条第三項後段」に改め、同条第四項中「薬物」の下に「又は機械器具等」を加え、「第八十条の二第二項」を「前条第二項」に改め、後段を削り、同条を第八十条の三とする。
第八十条の五第一項から第三項までの規定中「薬物」の下に「又は機械器具等」を加え、同条を第八十条の四とする。
第二条のうち薬事法第八十三条の改正規定中「第十四条の四第一項第一号」を「第十四条の三第一項第一号」に改める。
第二条のうち薬事法第八十四条第四号の改正規定中「第二十三条の十六第一項」を「第二十三条の二第一項」に改める。
第二条のうち薬事法第八十四条に二号を加える改正規定中「第六十九条の二」を「第六十九条の三」に改める。
第二条のうち薬事法第八十六条第一項第二号を改め、同号を同項第三号とし、同項第一号の次に一号を加える改正規定中「(第二十三条において準用する場合を含む。)」を削り」を「第十五条第一項(第二十三条において準用する場合を含む。)」を「第十四条の十三第一項」に改め」に、「第五項」を「第六項」に改める。
第二条中薬事法第八十六条の二の改正規定及び同条の次に一条を加える改正規定を削る。
第二条中薬事法第八十七条第一項を改め、同項第一号から第四号までを改める改正規定の前に次の改正規定を加える。
第八十六条の次に次の二条を加える。
第八十六条の二 第二十三条の十六第二項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした認定認証機関の役員又は職員は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第八十六条の三 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。
一 第十四条の四第七項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二 第十四条の六第六項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
2 前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。
第二条のうち薬事法第八十七条第一項を改め、同項第一号から第四号までを改める改正規定中「第十四条の十第一項」を「第十四条の九第一項」に、「第十五条第二項」を「第十四条の十三第二項」に改める。
第二条のうち薬事法第八十七条第一項第九号を削り、同項第八号を同項第九号とし、同項第七号を削り、同項第六号を改め、同号を同項第八号とし、同項第五号を同項第七号とし、同項第四号の次に二号を加える改正規定中「第二十三条の十六第五項」を「第二十三条の二第五項」に改める。
第二条中薬事法第八十九条の改正規定の次に次の改正規定を加える。
第八十九条を第九十条とし、第八十八条の次に次の一条を加える。
第八十九条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした認定認証機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。
一 第二十三条の五の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。
二 第二十三条の十一の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
三 第二十三条の十五第一項の届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したとき。
四 第六十九条第四項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
附則第二十三条を次のように改める。
(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の一部改正)
第二十三条 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成十四年法律第百九十二号)の一部を次のように改正する。
第四条第四項中「医療用具」を「医療機器」に改め、同条第五項中「製造業の許可若しくは同法第十八条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する医薬品の製造品目の変更若しくは追加の許可又は同法第二十二条第一項に規定する医薬品の輸入販売業の許可を受けて製造され、又は輸入されたもの」を「製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの(同法第十四条第一項に規定する医薬品にあっては、同条又は同法第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。)」に改め、同条第七項中「第二条第五項」を「第二条第九項」に改め、同条第八項中「第二条第五項」を「第二条第九項」に、「医療用具の製造業の許可若しくは同法第十八条第一項(同法第二十三条において準用する場合を含む。)に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造品目の変更若しくは追加の許可又は同法第二十二条第一項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の輸入販売業の許可を受けて製造され、又は輸入されたもの」を「医療機器の製造販売業の許可を受けて製造販売をされたもの(同法第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器にあっては、同条又は同法第十九条の二の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る。)」に改め、同条第十一項中「医療用具等技術」を「医療機器等技術」に、「、医療用具」を「、医療機器」に改め、同条第十二項中「第二条第八項」を「第二条第十四項」に改め、同条第十三項中「「希少疾病用医療用具」を「「希少疾病用医療機器」に、「第二条第八項」を「第二条第十四項」に、「希少疾病用医療用具を」を「希少疾病用医療機器を」に改める。
第十一条第二号中「医療用具の製造業者、輸入販売業者」を「医療機器の製造販売業者、製造業者、修理業者」に改める。
第十五条第一項第三号中「医療用具等技術」を「医療機器等技術」に改め、同項第四号中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改め、同項第五号中「医療用具」を「医療機器」に改め、同号イ中「第十八条第二項及び第二十三条」を「第十三条の三第三項及び第八十条第二項」に、「第十四条の四の二第一項(同法第十九条の四及び第二十三条」を「第十四条の五第一項(同法第十九条の四」に、「第十四条の五の二第一項(同法第十九条の四及び第二十三条」を「第十四条の七第一項(同法第十九条の四」に、「第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条」を「第十九条の二第五項及び第六項」に、「第八十条の四第一項」を「第八十条の三第一項」に、「及び同法第十四条の四の二第二項又は第八十条の四第四項」を「、同法第十六条第一項の規定による登録等を行うこと及び同法第十四条の二第四項、第十四条の五第二項、第十四条の十第一項、第十六条第三項、第二十三条の五第二項又は第八十条の三第四項」に改め、同条第二項中「第八十条の六第一項」を「第八十条の五第一項」に改める。
第十九条第一項中「又は第二十二条第一項」を削り、「製造業の許可又は輸入販売業」を「製造販売業」に、「を製造し、又は輸入している」を「の製造販売をしている」に、「許可医薬品製造業者等」を「許可医薬品製造販売業者」に改め、同条第二項中「許可医薬品製造業者等が製造し、又は輸入した」を「許可医薬品製造販売業者が製造販売をした」に改め、同条第五項中「許可医薬品製造業者等」を「許可医薬品製造販売業者」に改め、同条第七項中「を製造し、又は輸入した許可医薬品製造業者等」を「の製造販売をした許可医薬品製造販売業者」に、「許可医薬品製造業者等が製造し、又は輸入した」を「許可医薬品製造販売業者が製造販売をした」に改める。
第二十一条第一項中「又は第二十二条第一項」を削り、「製造業の許可又は輸入販売業」を「製造販売業」に、「を製造し、又は輸入している」を「の製造販売をしている」に、「許可生物由来製品製造業者等」を「許可生物由来製品製造販売業者」に改め、同条第二項中「許可生物由来製品製造業者等が製造し、又は輸入した」を「許可生物由来製品製造販売業者が製造販売をした」に改め、同条第五項中「許可生物由来製品製造業者等」を「許可生物由来製品製造販売業者」に改め、同条第七項中「を製造し、又は輸入した許可生物由来製品製造業者等」を「の製造販売をした許可生物由来製品製造販売業者」に、「許可生物由来製品製造業者等が製造し、又は輸入した」を「許可生物由来製品製造販売業者が製造販売をした」に改める。
第二十二条第一項中「又は第二十二条第一項」を削り、「若しくは医療用具の製造業の許可又は輸入販売業」を「又は医療機器の製造販売業」に、「医薬品等製造業者等」を「医薬品等製造販売業者」に改め、同条第二項中「医薬品等製造業者等が製造し、又は輸入した」を「医薬品等製造販売業者が製造販売をした」に、「若しくは医療用具」を「又は医療機器」に改め、同条第五項中「医薬品等製造業者等」を「医薬品等製造販売業者」に改める。
第二十三条第一項中「許可医薬品製造業者等、許可生物由来製品製造業者等又は医薬品等製造業者等」を「許可医薬品製造販売業者、許可生物由来製品製造販売業者又は医薬品等製造販売業者」に改める。
第二十四条第一項中「を製造し、輸入し、販売し、若しくは賃貸した」を「の製造販売をし、販売をし、若しくは賃貸をした」に改める。
第二十八条中「希少疾病用医療用具」を「希少疾病用医療機器」に改める。
第三十七条第一項中「医療用具」を「医療機器」に改める。