薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律
法令番号: 法律第27号
公布年月日: 平成5年4月28日
法令の形式: 法律

提案理由 (AIによる要約)

難病やエイズ等を対象とする医薬品・医療用具は、医療上の必要性が高いものの、患者数が少ないため研究開発が十分に進んでいない。また、多様化する国民の医療ニーズに応えるため、安全で良質な医薬品等を迅速に医療現場へ提供する必要がある。これらの課題に対応するため、希少疾病用医薬品等の研究開発促進措置を講じるとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保のための施策を充実させることを目的として、本法律案を提出するものである。

参照した発言:
第126回国会 衆議院 厚生委員会 第5号

審議経過

第126回国会

参議院
厚生委員会 - 第2号
(平成5年3月2日)
衆議院
厚生委員会 - 第5号
(平成5年3月25日)
厚生委員会 - 第6号
(平成5年4月2日)
本会議 - 第16号
(平成5年4月6日)
参議院
厚生委員会 - 第6号
(平成5年4月13日)
厚生委員会 - 第7号
(平成5年4月20日)
本会議 - 第12号
(平成5年4月21日)
薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律をここに公布する。
御名御璽
平成五年四月二十八日
内閣総理大臣　宮澤喜一
法律第二十七号
薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律
（薬事法の一部改正）
第一条　薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の一部を次のように改正する。
目次中「第九章　監督（第六十九条―第七十七条）」を「
第九章
監督（第六十九条―第七十七条）
第九章の二
希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等（第七十七条の二―第七十七条の二の六）
」に、「第七十七条の二」を「第七十七条の三」に改める。
第一条中「に関する事項を規制し、もつてこれらの品質、有効性及び安全性を確保する」を「の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図る」に改める。
第二条に次の一項を加える。
６　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療用具」とは、同項の規定による指定を受けた医療用具をいう。
第十四条第四項中「前二項」を「前三項」に改め、同項を同条第五項とし、同条第三項の次に次の一項を加える。
４　厚生大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品又は医療用具が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療用具その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療用具についての第二項の規定による審査を、他の医薬品又は医療用具の審査に優先して行うことができる。
第十四条の二第一項第一号を次のように改める。
一　既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生大臣がその製造の承認の際指示したもの（以下「新医薬品」という。）　次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
イ　希少疾病用医薬品その他厚生省令で定める医薬品として厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生大臣の指定する期間
ロ　既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品（イに掲げる医薬品を除く。）その他厚生省令で定める医薬品として厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生大臣の指定する期間
ハ　イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その製造の承認のあつた日後六年
第十四条の二第一項第二号中「六年」を「調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）」に、「前号に定める期間」を「申請期間（次項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）」に改め、同条第四項を同条第五項とし、同条第三項を同条第四項とし、同条第二項中「前項各号」を「第一項各号」に改め、同項を同条第三項とし、同条第一項の次に次の一項を加える。
２　厚生大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、中央薬事審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造の承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。
第十九条の二第四項中「第四項」を「第五項」に改める。
第七十五条の二第一項第六号中「第七十七条の三第二項」を「第七十七条の四第二項」に改める。
第七十七条の三を第七十七条の四とし、第七十七条の二を第七十七条の三とする。
第九章の次に次の一章を加える。
第九章の二　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等
（指定等）
第七十七条の二　厚生大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療用具につき、これを製造又は輸入しようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者を含む。）から申請があつたときは、当該申請に係る医薬品又は医療用具を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具として指定することができる。
一　その用途に係る対象者の数が本邦において厚生省令で定める人数に達しないこと。
二　申請に係る医薬品又は医療用具につき、製造又は輸入の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
２　厚生大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。
（資金の確保）
第七十七条の二の二　国は、前条第一項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療用具の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。
（税制上の措置）
第七十七条の二の三　国は、租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。
（試験研究等の中止の届出）
第七十七条の二の四　第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生大臣に届け出なければならない。
（指定の取消し等）
第七十七条の二の五　厚生大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。
２　厚生大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
一　希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具が第七十七条の二第一項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
二　指定に関し不正の行為があつたとき。
三　正当な理由なく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入が行われないとき。
四　指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
３　厚生大臣は、前二項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
４　厚生大臣は、第二項の規定による処分をしようとするときは、あらかじめ、その相手方にその処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
（省令への委任）
第七十七条の二の六　この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関し必要な事項は、厚生省令で定める。
第八十条の二第一項中「同条第四項」を「同条第五項」に改める。
第八十三条中「「農林水産省令」と」の下に「、第十四条第四項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と」を加える。
第八十四条中「五十万円」を「二百万円」に改める。
第八十五条中「三十万円」を「百万円」に改める。
第八十六条第一項中「二十万円」を「五十万円」に改め、同条第二項中「もらした」を「漏らした」に、「二十万円」を「五十万円」に改める。
第八十七条中「十万円」を「三十万円」に改める。
第八十八条中「五万円」を「二十万円」に改める。
第二条　薬事法の一部を次のように改正する。
第六条第二号中「第十三条第二項」を「第十三条第二項第三号」に改める。
第十二条第三項中「三年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。
第十三条第一項中「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、同条第二項中第二号を第三号とし、第一号の次に次の一号を加える。
二　申請者が製造しようとする物が、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品である場合においては、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生省令で定める基準に適合しないとき。
第十四条第一項中「日本薬局方に収められている医薬品であつて厚生大臣の指定するもの」を「厚生大臣が基準を定めて指定する医薬品」に改め、「医薬部外品」の下に「（厚生大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）」を加え、同条第五項中「前三項」を「第二項から前項まで」に改め、同項を同条第六項とし、同条第四項を同条第五項とし、同条第三項の次に次の一項を加える。
４　第二項の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び前項に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。
第十四条の三を第十四条の四とする。
第十四条の二第一項中「前条」を「第十四条」に改め、同条第三項中「前条第二項各号」を「第十四条第二項各号」に改め、同条第五項中「前条」を「第十四条」に改め、同条を第十四条の三とし、第十四条の次に次の一条を加える。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の実施）
第十四条の二　厚生大臣は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」という。）に、医薬品若しくは医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品についての前条第四項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。
２　厚生大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。この場合において、厚生大臣は、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮して前条第二項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行わなければならない。
３　厚生大臣が第一項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品について前条第一項又は第六項の承認を受けようとする者は、機構が行う調査については、同条第一項及び第六項の規定にかかわらず、厚生省令で定めるところにより、機構に申請をしなければならない。
４　機構は、前項の申請に係る調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に通知しなければならない。
５　機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生大臣に対して、行政不服審査法（昭和三十七年法律第百六十号）による審査請求をすることができる。
第十五条第一項中「厚生大臣の承認を受けて」を「厚生省令の定めるところにより」に改める。
第十九条の二第一項中「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、同条第四項中「第五項まで」を「第六項まで及び第十四条の二」に改め、同条に次の一項を加える。
５　前項において準用する第十四条第六項の承認については、第十四条の二の規定を準用する。
第十九条の四並びに第二十条第二項及び第三項中「第十四条の二」を「第十四条の三」に、「第十四条の三」を「第十四条の四」に改める。
第二十条の次に次の一条を加える。
（二以上の製造所にわたる製造の特例）
第二十条の二　医薬品、医薬部外品又は化粧品の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合については、政令で、その節の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第二十二条第三項中「三年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。
第四十三条第三項中「（昭和三十七年法律第百六十号）」を削る。
第五十四条を次のように改める。
（記載禁止事項）
第五十四条　医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない。
一　当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二　第十四条（第二十三条において準用する場合を含む。以下同じ。）又は第十九条の二の規定による承認を受けていない効能又は効果（第十四条第一項の規定により厚生大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。）
三　保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
第五十六条第二号中「又は分量」を「若しくは分量」に改め、「製造方法）」の下に「又は性状若しくは品質」を加え、同号の次に次の一号を加える。
二の二　第十四条第一項の規定により厚生大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
第七十二条の二の次に次の一条を加える。
第七十二条の三　厚生大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造管理若しくは品質管理の方法が第十三条第二項第二号（第二十三条において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品等に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
第七十四条の二第三項第一号中「第十四条の二第一項」を「第十四条の三第一項」に、「第十四条の三第一項」を「第十四条の四第一項」に改める。
第七十五条第一項中「行なう」を「行う」に、「第十三条第二項第二号」を「第十三条第二項第三号」に改める。
第七十五条の二第二項中「第十四条の二第一項」を「第十四条の三第一項」に、「第十四条の三第一項」を「第十四条の四第一項」に改める。
第七十八条第四号中「第十四条の二」を「第十四条の三」に改め、同条に次の一号を加える。
五　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に係る第十八条（第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による許可を申請する者
第七十八条に次の二項を加える。
２　第十四条の二第一項（第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により機構が行う調査を申請する者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
３　前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
第八十条の二第一項中「同条第五項」を「同条第六項」に改める。
第八十三条中「第十四条第四項」を「第十四条第五項」に改める。
第八十六条第一項中第十三号を第十四号とし、第十二号を第十三号とし、第十一号を第十二号とし、第十号の次に次の一号を加える。
十一　第七十二条の三の規定による業務の停止命令に違反した者
（医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部改正）
第三条　医薬品副作用被害救済・研究振興基金法（昭和五十四年法律第五十五号）の一部を次のように改正する。
目次中「第三十五条」を「第三十五条の二」に改める。
第二条に次の一項を加える。
４　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、薬事法第二条第六項に規定する希少疾病用医薬品をいう。
第四条の二第四項中「第二十七条第二項から第四項までに規定する業務」を「第二十七条第二項第一号から第六号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務、同条第三項第一号に掲げる業務並びに同条第四項第一号に掲げる業務（以下「研究振興業務」という。）」に改める。
第二十五条の見出しを「（役員等の秘密保持義務等）」に改め、同条中「漏らし」の下に「、又はその職務に関して知り得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し」を加える。
第二十七条第二項中第七号を第九号とし、第六号の次に次の二号を加える。
七　希少疾病用医薬品に関する試験研究に必要な資金に充てるための助成金を交付すること。
八　希少疾病用医薬品に関する試験研究に係る指導及び助言を行うこと。
第二十七条第三項及び第四項を次のように改める。
３　基金は、前項に規定する業務のほか、次の業務を行うことができる。
一　医療用具（薬事法第二条第四項に規定する医療用具をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物の生産又は販売に関する技術のうち厚生省の所掌に係るものであつて、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの（医薬品技術を除く。）につき、前項第一号から第六号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務
二　希少疾病用医療用具（薬事法第二条第六項に規定する希少疾病用医療用具をいう。第三十五条の二において同じ。）につき、前項第七号及び第八号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に相当する業務
４　基金は、前二項に規定する業務のほか、次の業務を行うことができる。
一　医薬品技術等に関する試験研究の促進に関する第一条第二項の目的を達成するために必要な業務（次号に掲げる業務を除く。）
二　希少疾病用医薬品等に関する試験研究の促進に関する第一条第二項の目的を達成するために必要な業務
第四章中第三十五条の次に次の一条を加える。
（試験研究実施者等の納付金）
第三十五条の二　基金は、業務方法書で定めるところにより、第二十七条第二項第七号の助成金の交付又は同条第三項第二号の規定による希少疾病用医療用具に係る助成金の交付を受けた者であつて、当該助成金に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関する試験研究を行つた者又はその承継人（以下この条において「試験研究実施者等」という。）から、当該希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を第二十七条第二項第七号及び第八号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務、同条第三項第二号に掲げる業務並びに同条第四項第二号に掲げる業務（以下「希少疾病用医薬品等開発振興業務」という。）に充てるための納付金として徴収することができる。
第三十八条の三第二号を次のように改める。
二　研究振興業務
第三十八条の三に次の一号を加える。
三　希少疾病用医薬品等開発振興業務
第五十一条中「研究振興業務」の下に「及び希少疾病用医薬品等開発振興業務」を加える。
第五十四条中「二十万円」を「五十万円」に改める。
第五十五条、第五十六条及び第五十八条中「十万円」を「二十万円」に改める。
第四条　医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を次のように改正する。
題名を次のように改める。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法
第一条第一項中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改め、同条第二項中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に、「振興し」を「振興するとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する調査等の業務を行い」に改める。
第二条第四項を同条第五項とし、同条第三項中「（薬事法第二条第一項に規定する医薬品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）」を削り、同項を同条第四項とし、同条第二項中「医薬品が」を「許可医薬品が」に、「医薬品に」を「許可医薬品に」に改め、同項を同条第三項とし、同条第一項中「「医薬品」」を「「許可医薬品」」に改め、「、第三項を除き」及び「（昭和三十五年法律第百四十五号）」を削り、同項を同条第二項とし、同項の前に次の一項を加える。
この法律（次項を除く。）で「医薬品」とは、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
第三条中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金（以下「基金」」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」」に改める。
第四条中「基金」を「機構」に改める。
第四条の二第一項中「基金の」を「機構の」に改め、同条第二項及び第三項中「基金」を「機構」に改める。
第四条の三及び第四条の四中「基金」を「機構」に改める。
第五条第一項中「基金は」を「機構は」に、「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改め、同条第二項中「基金で」を「機構で」に、「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
第六条第一項及び第七条中「基金」を「機構」に改める。
第八条中「基金」を「機構」に、「及び医薬品技術等」を「、医薬品技術等」に改め、「開発」の下に「並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上」を加える。
第十条第三号中「及び医薬品技術等」を「、医薬品技術等」に改め、「促進」の下に「並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上」を加える。
第十一条、第十三条から第十六条まで及び第二十二条から第二十六条までの規定中「基金」を「機構」に改める。
第二十七条第一項中「基金」を「機構」に改め、同条第二項中「基金」を「機構」に改め、第九号を第十二号とし、第八号の次に次の三号を加える。
九　行政庁の委託を受けて、薬事法第十四条の二第一項（同法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）に規定する調査その他医薬品の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。
十　民間において行われる医薬品の安全性に関する試験その他の試験及び医薬品の使用の成績等に関する調査の実施に関し指導及び助言を行うこと。（第八号に掲げる業務を除く。）
十一　医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じること。（第五号に掲げる業務を除く。）
第二十七条第三項中「基金」を「機構」に改め、同項に次の一号を加える。
三　医薬部外品（薬事法第二条第二項に規定する医薬部外品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）及び同条第三項に規定する化粧品につき、前項第九号から第十一号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務
第二十七条第四項中「基金」を「機構」に改め、同項に次の一号を加える。
三　医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する第一条第二項の目的を達成するために必要な業務
第二十七条第五項中「基金」を「機構」に改める。
第二十八条第一項中「基金」を「機構」に改め、同条第二項第二号中「医薬品に」を「許可医薬品に」に改める。
第二十九条中「基金」を「機構」に改める。
第三十条中「基金」を「機構」に、「医薬品」を「許可医薬品」に改める。
第三十一条第一項中「規定による医薬品」を「規定による許可医薬品」に、「第二条第一項各号」を「第二条第二項各号」に、「基金」を「機構」に改め、同条第二項中「医薬品」を「許可医薬品」に改め、同条第三項から第五項までの規定中「基金」を「機構」に改め、同条第六項中「基金が前年度において」を「機構が前年度において」に、「医薬品（」を「許可医薬品（」に、「「原因医薬品」」を「「原因許可医薬品」」に、「、基金」を「、機構」に、「原因医薬品に」を「原因許可医薬品に」に改める。
第三十二条から第三十八条の二までの規定中「基金」を「機構」に改める。
第三十八条の三中「基金」を「機構」に改め、同条に次の一号を加える。
四　第二十七条第二項第九号から第十一号までに掲げる業務及びこれらの附帯する業務、同条第三項第三号に掲げる業務並びに同条第四項第三号に掲げる業務
第三十九条から第四十七条の二までの規定中「基金」を「機構」に改める。
第四十七条の二の次に次の一条を加える。
（帳簿の記載）
第四十七条の三　機構は、帳簿を備え、第二十七条第二項第九号に掲げる業務（同条第三項第三号に掲げる業務のうち同条第二項第九号に係るものを含む。）に関し、厚生省令で定める事項を記載しなければならない。
２　前項の帳簿は、厚生省令で定めるところにより保存しなければならない。
第四十八条及び第五十二条中「基金」を「機構」に改める。
第五十五条中「基金」を「機構」に改め、同条に次の一号を加える。
三　第四十七条の三第一項の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は同条第二項の規定に違反して帳簿を保存しなかつたとき。
第五十八条中「基金」を「機構」に改める。
附則第一条第二項中「医薬品が」を「許可医薬品が」に改める。
附則第六条第一項から第四項までの規定及び第七条第一項中「基金」を「機構」に改める。
附則第八条第一項中「基金」を「機構」に、「医薬品（第二条第一項第一号」を「許可医薬品（第二条第二項第一号」に改め、同条第二項中「基金」を「機構」に改める。
附　則
（施行期日）
第一条　この法律は、平成五年十月一日から施行する。ただし、附則第四条の規定は公布の日から、第二条及び第四条の規定並びに附則第三条、第七条、第八条及び第十条の規定並びに附則第十一条中厚生省設置法（昭和二十四年法律第百五十一号）第五条第五十四号及び第六条第五十三号の改正規定は平成六年四月一日から施行する。
（薬事法の一部改正に伴う経過措置）
第二条　第一条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。
第三条　第二条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。
（医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部改正に伴う経過措置）
第四条　医薬品副作用被害救済・研究振興基金（次条及び附則第六条において「基金」という。）は、その定款を第三条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第十四条第一項の規定に適合するように変更し、第三条の規定の施行の日の前日までに厚生大臣の認可を受けなければならない。
２　前項に規定する定款の変更の認可の効力は、第三条の規定の施行の日から生じるものとする。
第五条　政府以外の出資者は、基金に対し、第三条の規定の施行の日から起算して一月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。
２　基金は、前項の規定による請求があったときは、第三条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第四条の三第一項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、基金は、その払戻しをした金額により資本金を減少するものとする。
第六条　基金は、その定款を第四条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（次条及び附則第八条において「新法」という。）第十四条第一項の規定に適合するように変更し、第四条の規定の施行の日の前日までに厚生大臣の認可を受けなければならない。
２　前項に規定する定款の変更の認可の効力は、第四条の規定の施行の日から生じるものとする。
第七条　政府以外の出資者は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下この条において「機構」という。）に対し、第四条の規定の施行の日から起算して一月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。
２　機構は、前項の規定による請求があったときは、新法第四条の三第一項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、機構は、その払戻しをした金額により資本金を減少するものとする。
第八条　第四条の規定の施行の際現にその名称中に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構という文字を用いている者については、新法第五条第二項の規定は、第四条の規定の施行後六月間は、適用しない。
（罰則に関する経過措置）
第九条　この法律（附則第一条ただし書に規定する規定については、当該規定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
（租税特別措置法の一部改正）
第十条　租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）の一部を次のように改正する。
第四十二条の四第七項第六号中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
（厚生省設置法の一部改正）
第十一条　厚生省設置法の一部を次のように改正する。
第五条第五十四号中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
第六条第四十五号の次に次の一号を加える。
四十五の二　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定を行い、及び指定を取り消すこと。
第六条第五十三号中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
大蔵大臣　林義郎
厚生大臣　丹羽雄哉
農林水産大臣　田名部匡省
内閣総理大臣　宮澤喜一
薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律をここに公布する。
御名御璽
平成五年四月二十八日
内閣総理大臣　宮沢喜一
法律第二十七号
薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律
（薬事法の一部改正）
第一条　薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）の一部を次のように改正する。
目次中「第九章　監督（第六十九条―第七十七条）」を「
第九章
監督（第六十九条―第七十七条）
第九章の二
希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等（第七十七条の二―第七十七条の二の六）
」に、「第七十七条の二」を「第七十七条の三」に改める。
第一条中「に関する事項を規制し、もつてこれらの品質、有効性及び安全性を確保する」を「の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図る」に改める。
第二条に次の一項を加える。
６　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療用具」とは、同項の規定による指定を受けた医療用具をいう。
第十四条第四項中「前二項」を「前三項」に改め、同項を同条第五項とし、同条第三項の次に次の一項を加える。
４　厚生大臣は、第一項の承認の申請に係る医薬品又は医療用具が、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療用具その他の医療上特にその必要性が高いと認められるものであるときは、当該医薬品又は医療用具についての第二項の規定による審査を、他の医薬品又は医療用具の審査に優先して行うことができる。
第十四条の二第一項第一号を次のように改める。
一　既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なる医薬品として厚生大臣がその製造の承認の際指示したもの（以下「新医薬品」という。）　次に掲げる期間（以下この条において「調査期間」という。）を経過した日から起算して三月以内の期間（次号において「申請期間」という。）
イ　希少疾病用医薬品その他厚生省令で定める医薬品として厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあつた日後六年を超え十年を超えない範囲内において厚生大臣の指定する期間
ロ　既に製造又は輸入の承認を与えられている医薬品と効能又は効果のみが明らかに異なる医薬品（イに掲げる医薬品を除く。）その他厚生省令で定める医薬品として厚生大臣が中央薬事審議会の意見を聴いて指定するものについては、その製造の承認のあつた日後六年に満たない範囲内において厚生大臣の指定する期間
ハ　イ又はロに掲げる医薬品以外の医薬品については、その製造の承認のあつた日後六年
第十四条の二第一項第二号中「六年」を「調査期間（次項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）」に、「前号に定める期間」を「申請期間（次項の規定による調査期間の延長が行われたときは、その延長後の期間に基づいて定められる申請期間）」に改め、同条第四項を同条第五項とし、同条第三項を同条第四項とし、同条第二項中「前項各号」を「第一項各号」に改め、同項を同条第三項とし、同条第一項の次に次の一項を加える。
２　厚生大臣は、新医薬品の再審査を適正に行うため特に必要があると認めるときは、中央薬事審議会の意見を聴いて、調査期間を、その製造の承認のあつた日後十年を超えない範囲内において延長することができる。
第十九条の二第四項中「第四項」を「第五項」に改める。
第七十五条の二第一項第六号中「第七十七条の三第二項」を「第七十七条の四第二項」に改める。
第七十七条の三を第七十七条の四とし、第七十七条の二を第七十七条の三とする。
第九章の次に次の一章を加える。
第九章の二　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定等
（指定等）
第七十七条の二　厚生大臣は、次の各号のいずれにも該当する医薬品又は医療用具につき、これを製造又は輸入しようとする者（本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者を含む。）から申請があつたときは、当該申請に係る医薬品又は医療用具を希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具として指定することができる。
一　その用途に係る対象者の数が本邦において厚生省令で定める人数に達しないこと。
二　申請に係る医薬品又は医療用具につき、製造又は輸入の承認が与えられるとしたならば、その用途に関し、特に優れた使用価値を有することとなる物であること。
２　厚生大臣は、前項の規定による指定をしたときは、その旨を公示するものとする。
（資金の確保）
第七十七条の二の二　国は、前条第一項各号のいずれにも該当する医薬品及び医療用具の試験研究を促進するのに必要な資金の確保に努めるものとする。
（税制上の措置）
第七十七条の二の三　国は、租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）で定めるところにより、希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の試験研究を促進するため必要な措置を講ずるものとする。
（試験研究等の中止の届出）
第七十七条の二の四　第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた者は、当該指定に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入を中止しようとするときは、あらかじめ、その旨を厚生大臣に届け出なければならない。
（指定の取消し等）
第七十七条の二の五　厚生大臣は、前条の規定による届出があつたときは、第七十七条の二第一項の規定による指定（以下この条において「指定」という。）を取り消さなければならない。
２　厚生大臣は、次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができる。
一　希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具が第七十七条の二第一項各号のいずれかに該当しなくなつたとき。
二　指定に関し不正の行為があつたとき。
三　正当な理由なく希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の試験研究又は製造若しくは輸入が行われないとき。
四　指定を受けた者についてこの法律その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があつたとき。
３　厚生大臣は、前二項の規定により指定を取り消したときは、その旨を公示するものとする。
４　厚生大臣は、第二項の規定による処分をしようとするときは、あらかじめ、その相手方にその処分の理由を通知し、弁明及び有利な証拠の提出の機会を与えなければならない。
（省令への委任）
第七十七条の二の六　この章に定めるもののほか、希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関し必要な事項は、厚生省令で定める。
第八十条の二第一項中「同条第四項」を「同条第五項」に改める。
第八十三条中「「農林水産省令」と」の下に「、第十四条第四項中「医療上」とあるのは「獣医療上」と」を加える。
第八十四条中「五十万円」を「二百万円」に改める。
第八十五条中「三十万円」を「百万円」に改める。
第八十六条第一項中「二十万円」を「五十万円」に改め、同条第二項中「もらした」を「漏らした」に、「二十万円」を「五十万円」に改める。
第八十七条中「十万円」を「三十万円」に改める。
第八十八条中「五万円」を「二十万円」に改める。
第二条　薬事法の一部を次のように改正する。
第六条第二号中「第十三条第二項」を「第十三条第二項第三号」に改める。
第十二条第三項中「三年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。
第十三条第一項中「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、同条第二項中第二号を第三号とし、第一号の次に次の一号を加える。
二　申請者が製造しようとする物が、政令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品である場合においては、その製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生省令で定める基準に適合しないとき。
第十四条第一項中「日本薬局方に収められている医薬品であつて厚生大臣の指定するもの」を「厚生大臣が基準を定めて指定する医薬品」に改め、「医薬部外品」の下に「（厚生大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。）」を加え、同条第五項中「前三項」を「第二項から前項まで」に改め、同項を同条第六項とし、同条第四項を同条第五項とし、同条第三項の次に次の一項を加える。
４　第二項の規定による審査においては、当該品目に係る申請内容及び前項に規定する資料に基づき、当該品目の品質、有効性及び安全性に関する調査（既に製造又は輸入の承認を与えられている品目との成分、分量、用法、用量、効能、効果等の同一性に関する調査を含む。）を行うものとする。
第十四条の三を第十四条の四とする。
第十四条の二第一項中「前条」を「第十四条」に改め、同条第三項中「前条第二項各号」を「第十四条第二項各号」に改め、同条第五項中「前条」を「第十四条」に改め、同条を第十四条の三とし、第十四条の次に次の一条を加える。
（医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構による調査の実施）
第十四条の二　厚生大臣は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」という。）に、医薬品若しくは医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）又は化粧品についての前条第四項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち政令で定めるものの全部又は一部を行わせることができる。
２　厚生大臣は、前項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせるときは、当該調査の全部又は一部を行わないものとする。この場合において、厚生大臣は、機構が第四項の規定により通知する調査の結果を考慮して前条第二項（同条第六項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行わなければならない。
３　厚生大臣が第一項の規定により機構に調査の全部又は一部を行わせることとしたときは、医薬品若しくは医薬部外品又は化粧品について前条第一項又は第六項の承認を受けようとする者は、機構が行う調査については、同条第一項及び第六項の規定にかかわらず、厚生省令で定めるところにより、機構に申請をしなければならない。
４　機構は、前項の申請に係る調査を行つたときは、遅滞なく、当該調査の結果を厚生省令で定めるところにより厚生大臣に通知しなければならない。
５　機構が行う調査に係る処分（調査の結果を除く。）又はその不作為については、厚生大臣に対して、行政不服審査法（昭和三十七年法律第百六十号）による審査請求をすることができる。
第十五条第一項中「厚生大臣の承認を受けて」を「厚生省令の定めるところにより」に改める。
第十九条の二第一項中「又は同項に規定する化粧品若しくは」を「、化粧品又は」に改め、同条第四項中「第五項まで」を「第六項まで及び第十四条の二」に改め、同条に次の一項を加える。
５　前項において準用する第十四条第六項の承認については、第十四条の二の規定を準用する。
第十九条の四並びに第二十条第二項及び第三項中「第十四条の二」を「第十四条の三」に、「第十四条の三」を「第十四条の四」に改める。
第二十条の次に次の一条を加える。
（二以上の製造所にわたる製造の特例）
第二十条の二　医薬品、医薬部外品又は化粧品の一の品目の製造の工程が二以上の製造所にわたる場合については、政令で、その節の規定の一部の適用を除外し、その他必要な特例を定めることができる。
第二十二条第三項中「三年」の下に「を下らない政令で定める期間」を加える。
第四十三条第三項中「（昭和三十七年法律第百六十号）」を削る。
第五十四条を次のように改める。
（記載禁止事項）
第五十四条　医薬品は、これに添付する文書、その医薬品又はその容器若しくは被包（内袋を含む。）に、次の各号に掲げる事項が記載されていてはならない。
一　当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
二　第十四条（第二十三条において準用する場合を含む。以下同じ。）又は第十九条の二の規定による承認を受けていない効能又は効果（第十四条第一項の規定により厚生大臣がその基準を定めて指定した医薬品にあつては、その基準において定められた効能又は効果を除く。）
三　保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
第五十六条第二号中「又は分量」を「若しくは分量」に改め、「製造方法）」の下に「又は性状若しくは品質」を加え、同号の次に次の一号を加える。
二の二　第十四条第一項の規定により厚生大臣が基準を定めて指定した医薬品であつて、その成分若しくは分量（成分が不明のものにあつては、その本質又は製造方法）又は性状若しくは品質がその基準に適合しないもの
第七十二条の二の次に次の一条を加える。
第七十二条の三　厚生大臣は、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に対して、その製造管理若しくは品質管理の方法が第十三条第二項第二号（第二十三条において準用する場合を含む。）の規定に基づく厚生省令で定める基準に適合せず、又はその製造管理若しくは品質管理の方法によつて医薬品、医薬部外品若しくは化粧品が第五十六条（第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。）に規定する医薬品等に該当するようになるおそれがある場合においては、その製造管理若しくは品質管理の方法の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間その業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
第七十四条の二第三項第一号中「第十四条の二第一項」を「第十四条の三第一項」に、「第十四条の三第一項」を「第十四条の四第一項」に改める。
第七十五条第一項中「行なう」を「行う」に、「第十三条第二項第二号」を「第十三条第二項第三号」に改める。
第七十五条の二第二項中「第十四条の二第一項」を「第十四条の三第一項」に、「第十四条の三第一項」を「第十四条の四第一項」に改める。
第七十八条第四号中「第十四条の二」を「第十四条の三」に改め、同条に次の一号を加える。
五　医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者又は輸入販売業者に係る第十八条（第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による許可を申請する者
第七十八条に次の二項を加える。
２　第十四条の二第一項（第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により機構が行う調査を申請する者は、当該調査に要する実費の額を考慮して政令で定める額の手数料を機構に納めなければならない。
３　前項の規定により機構に納められた手数料は、機構の収入とする。
第八十条の二第一項中「同条第五項」を「同条第六項」に改める。
第八十三条中「第十四条第四項」を「第十四条第五項」に改める。
第八十六条第一項中第十三号を第十四号とし、第十二号を第十三号とし、第十一号を第十二号とし、第十号の次に次の一号を加える。
十一　第七十二条の三の規定による業務の停止命令に違反した者
（医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部改正）
第三条　医薬品副作用被害救済・研究振興基金法（昭和五十四年法律第五十五号）の一部を次のように改正する。
目次中「第三十五条」を「第三十五条の二」に改める。
第二条に次の一項を加える。
４　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、薬事法第二条第六項に規定する希少疾病用医薬品をいう。
第四条の二第四項中「第二十七条第二項から第四項までに規定する業務」を「第二十七条第二項第一号から第六号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務、同条第三項第一号に掲げる業務並びに同条第四項第一号に掲げる業務（以下「研究振興業務」という。）」に改める。
第二十五条の見出しを「（役員等の秘密保持義務等）」に改め、同条中「漏らし」の下に「、又はその職務に関して知り得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し」を加える。
第二十七条第二項中第七号を第九号とし、第六号の次に次の二号を加える。
七　希少疾病用医薬品に関する試験研究に必要な資金に充てるための助成金を交付すること。
八　希少疾病用医薬品に関する試験研究に係る指導及び助言を行うこと。
第二十七条第三項及び第四項を次のように改める。
３　基金は、前項に規定する業務のほか、次の業務を行うことができる。
一　医療用具（薬事法第二条第四項に規定する医療用具をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）その他人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている物の生産又は販売に関する技術のうち厚生省の所掌に係るものであつて、これらの品質、有効性及び安全性の確保又は向上に寄与するものその他国民の健康の保持増進に相当程度寄与するもの（医薬品技術を除く。）につき、前項第一号から第六号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務
二　希少疾病用医療用具（薬事法第二条第六項に規定する希少疾病用医療用具をいう。第三十五条の二において同じ。）につき、前項第七号及び第八号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務に相当する業務
４　基金は、前二項に規定する業務のほか、次の業務を行うことができる。
一　医薬品技術等に関する試験研究の促進に関する第一条第二項の目的を達成するために必要な業務（次号に掲げる業務を除く。）
二　希少疾病用医薬品等に関する試験研究の促進に関する第一条第二項の目的を達成するために必要な業務
第四章中第三十五条の次に次の一条を加える。
（試験研究実施者等の納付金）
第三十五条の二　基金は、業務方法書で定めるところにより、第二十七条第二項第七号の助成金の交付又は同条第三項第二号の規定による希少疾病用医療用具に係る助成金の交付を受けた者であつて、当該助成金に係る希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具に関する試験研究を行つた者又はその承継人（以下この条において「試験研究実施者等」という。）から、当該希少疾病用医薬品又は希少疾病用医療用具の利用により試験研究実施者等が得た収入又は利益の一部を第二十七条第二項第七号及び第八号に掲げる業務並びにこれらに附帯する業務、同条第三項第二号に掲げる業務並びに同条第四項第二号に掲げる業務（以下「希少疾病用医薬品等開発振興業務」という。）に充てるための納付金として徴収することができる。
第三十八条の三第二号を次のように改める。
二　研究振興業務
第三十八条の三に次の一号を加える。
三　希少疾病用医薬品等開発振興業務
第五十一条中「研究振興業務」の下に「及び希少疾病用医薬品等開発振興業務」を加える。
第五十四条中「二十万円」を「五十万円」に改める。
第五十五条、第五十六条及び第五十八条中「十万円」を「二十万円」に改める。
第四条　医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を次のように改正する。
題名を次のように改める。
医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法
第一条第一項中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改め、同条第二項中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に、「振興し」を「振興するとともに、医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する調査等の業務を行い」に改める。
第二条第四項を同条第五項とし、同条第三項中「（薬事法第二条第一項に規定する医薬品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）」を削り、同項を同条第四項とし、同条第二項中「医薬品が」を「許可医薬品が」に、「医薬品に」を「許可医薬品に」に改め、同項を同条第三項とし、同条第一項中「「医薬品」」を「「許可医薬品」」に改め、「、第三項を除き」及び「（昭和三十五年法律第百四十五号）」を削り、同項を同条第二項とし、同項の前に次の一項を加える。
この法律（次項を除く。）で「医薬品」とは、薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第一項に規定する医薬品であつて、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの以外のものをいう。
第三条中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金（以下「基金」」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「機構」」に改める。
第四条中「基金」を「機構」に改める。
第四条の二第一項中「基金の」を「機構の」に改め、同条第二項及び第三項中「基金」を「機構」に改める。
第四条の三及び第四条の四中「基金」を「機構」に改める。
第五条第一項中「基金は」を「機構は」に、「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改め、同条第二項中「基金で」を「機構で」に、「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
第六条第一項及び第七条中「基金」を「機構」に改める。
第八条中「基金」を「機構」に、「及び医薬品技術等」を「、医薬品技術等」に改め、「開発」の下に「並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上」を加える。
第十条第三号中「及び医薬品技術等」を「、医薬品技術等」に改め、「促進」の下に「並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上」を加える。
第十一条、第十三条から第十六条まで及び第二十二条から第二十六条までの規定中「基金」を「機構」に改める。
第二十七条第一項中「基金」を「機構」に改め、同条第二項中「基金」を「機構」に改め、第九号を第十二号とし、第八号の次に次の三号を加える。
九　行政庁の委託を受けて、薬事法第十四条の二第一項（同法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）に規定する調査その他医薬品の品質、有効性及び安全性の向上に関する業務を行うこと。
十　民間において行われる医薬品の安全性に関する試験その他の試験及び医薬品の使用の成績等に関する調査の実施に関し指導及び助言を行うこと。（第八号に掲げる業務を除く。）
十一　医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、整理し、及び提供し、並びにこれらに関し相談に応じること。（第五号に掲げる業務を除く。）
第二十七条第三項中「基金」を「機構」に改め、同項に次の一号を加える。
三　医薬部外品（薬事法第二条第二項に規定する医薬部外品をいい、専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）及び同条第三項に規定する化粧品につき、前項第九号から第十一号までに掲げる業務及びこれらに附帯する業務に相当する業務
第二十七条第四項中「基金」を「機構」に改め、同項に次の一号を加える。
三　医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に関する第一条第二項の目的を達成するために必要な業務
第二十七条第五項中「基金」を「機構」に改める。
第二十八条第一項中「基金」を「機構」に改め、同条第二項第二号中「医薬品に」を「許可医薬品に」に改める。
第二十九条中「基金」を「機構」に改める。
第三十条中「基金」を「機構」に、「医薬品」を「許可医薬品」に改める。
第三十一条第一項中「規定による医薬品」を「規定による許可医薬品」に、「第二条第一項各号」を「第二条第二項各号」に、「基金」を「機構」に改め、同条第二項中「医薬品」を「許可医薬品」に改め、同条第三項から第五項までの規定中「基金」を「機構」に改め、同条第六項中「基金が前年度において」を「機構が前年度において」に、「医薬品（」を「許可医薬品（」に、「「原因医薬品」」を「「原因許可医薬品」」に、「、基金」を「、機構」に、「原因医薬品に」を「原因許可医薬品に」に改める。
第三十二条から第三十八条の二までの規定中「基金」を「機構」に改める。
第三十八条の三中「基金」を「機構」に改め、同条に次の一号を加える。
四　第二十七条第二項第九号から第十一号までに掲げる業務及びこれらの附帯する業務、同条第三項第三号に掲げる業務並びに同条第四項第三号に掲げる業務
第三十九条から第四十七条の二までの規定中「基金」を「機構」に改める。
第四十七条の二の次に次の一条を加える。
（帳簿の記載）
第四十七条の三　機構は、帳簿を備え、第二十七条第二項第九号に掲げる業務（同条第三項第三号に掲げる業務のうち同条第二項第九号に係るものを含む。）に関し、厚生省令で定める事項を記載しなければならない。
２　前項の帳簿は、厚生省令で定めるところにより保存しなければならない。
第四十八条及び第五十二条中「基金」を「機構」に改める。
第五十五条中「基金」を「機構」に改め、同条に次の一号を加える。
三　第四十七条の三第一項の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は同条第二項の規定に違反して帳簿を保存しなかつたとき。
第五十八条中「基金」を「機構」に改める。
附則第一条第二項中「医薬品が」を「許可医薬品が」に改める。
附則第六条第一項から第四項までの規定及び第七条第一項中「基金」を「機構」に改める。
附則第八条第一項中「基金」を「機構」に、「医薬品（第二条第一項第一号」を「許可医薬品（第二条第二項第一号」に改め、同条第二項中「基金」を「機構」に改める。
附　則
（施行期日）
第一条　この法律は、平成五年十月一日から施行する。ただし、附則第四条の規定は公布の日から、第二条及び第四条の規定並びに附則第三条、第七条、第八条及び第十条の規定並びに附則第十一条中厚生省設置法（昭和二十四年法律第百五十一号）第五条第五十四号及び第六条第五十三号の改正規定は平成六年四月一日から施行する。
（薬事法の一部改正に伴う経過措置）
第二条　第一条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。
第三条　第二条の規定による改正前の薬事法の規定によってした処分又は手続は、同条の規定による改正後の薬事法の相当規定によってしたものとみなす。
（医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部改正に伴う経過措置）
第四条　医薬品副作用被害救済・研究振興基金（次条及び附則第六条において「基金」という。）は、その定款を第三条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第十四条第一項の規定に適合するように変更し、第三条の規定の施行の日の前日までに厚生大臣の認可を受けなければならない。
２　前項に規定する定款の変更の認可の効力は、第三条の規定の施行の日から生じるものとする。
第五条　政府以外の出資者は、基金に対し、第三条の規定の施行の日から起算して一月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。
２　基金は、前項の規定による請求があったときは、第三条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興基金法第四条の三第一項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、基金は、その払戻しをした金額により資本金を減少するものとする。
第六条　基金は、その定款を第四条の規定による改正後の医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構法（次条及び附則第八条において「新法」という。）第十四条第一項の規定に適合するように変更し、第四条の規定の施行の日の前日までに厚生大臣の認可を受けなければならない。
２　前項に規定する定款の変更の認可の効力は、第四条の規定の施行の日から生じるものとする。
第七条　政府以外の出資者は、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下この条において「機構」という。）に対し、第四条の規定の施行の日から起算して一月を経過した日までの間に限り、その持分の払戻しを請求することができる。
２　機構は、前項の規定による請求があったときは、新法第四条の三第一項の規定にかかわらず、当該持分に係る出資額に相当する金額により払戻しをしなければならない。この場合において、機構は、その払戻しをした金額により資本金を減少するものとする。
第八条　第四条の規定の施行の際現にその名称中に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構という文字を用いている者については、新法第五条第二項の規定は、第四条の規定の施行後六月間は、適用しない。
（罰則に関する経過措置）
第九条　この法律（附則第一条ただし書に規定する規定については、当該規定）の施行前にした行為に対する罰則の適用については、なお従前の例による。
（租税特別措置法の一部改正）
第十条　租税特別措置法（昭和三十二年法律第二十六号）の一部を次のように改正する。
第四十二条の四第七項第六号中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
（厚生省設置法の一部改正）
第十一条　厚生省設置法の一部を次のように改正する。
第五条第五十四号中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
第六条第四十五号の次に次の一号を加える。
四十五の二　希少疾病用医薬品及び希少疾病用医療用具の指定を行い、及び指定を取り消すこと。
第六条第五十三号中「医薬品副作用被害救済・研究振興基金」を「医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構」に改める。
大蔵大臣　林義郎
厚生大臣　丹羽雄哉
農林水産大臣　田名部匡省
内閣総理大臣　宮沢喜一