題名を次のように改める。

目次中「第一条・第二条」を「第一条―第二条」に、「医薬品等の製造販売業」を「医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業」に、「

第四章の二

登録認証機関（第二十三条の二―第二十三条の十九）

第五章	医薬品の販売業及び医療機器の販売業等

第一節	医薬品の販売業（第二十四条―第三十八条）

第二節	医療機器の販売業、賃貸業及び修理業（第三十九条―第四十条の四）

」を「

第五章	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等

第一節	医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業（第二十三条の二―第二十三条の二の二十二）

第二節	登録認証機関（第二十三条の二の二十三―第二十三条の十九）

第六章	再生医療等製品の製造販売業及び製造業（第二十三条の二十―第二十三条の四十二）

第七章	医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等

第一節	医薬品の販売業（第二十四条―第三十八条）

第二節	医療機器の販売業、貸与業及び修理業（第三十九条―第四十条の四）

第三節	再生医療等製品の販売業（第四十条の五―第四十条の七）

」に、「第六章」を「第八章」に、「第七章」を「第九章」に、「第五節　医療機器の取扱い（第六十三条―第六十五条）」を「

第五節	医療機器の取扱い（第六十三条―第六十五条）

第六節	再生医療等製品の取扱い（第六十五条の二―第六十五条の六）

」に、「

第八章	医薬品等の広告（第六十六条―第六十八条）

第八章の二

生物由来製品の特例（第六十八条の二―第六十八条の十一）

第九章	監督（第六十九条―第七十六条の三）

」を「

第十章	医薬品等の広告（第六十六条―第六十八条）

第十一章	医薬品等の安全対策（第六十八条の二―第六十八条の十五）

第十二章	生物由来製品の特例（第六十八条の十六―第六十八条の二十五）

第十三章	監督（第六十九条―第七十六条の三）

」に、「第九章の二」を「第十四章」に、「第九章の三」を「第十五章」に、「及び希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品」に、「第七十七条の二の六」を「第七十七条の七」に、「第十章」を「第十六章」に、「第七十七条の三」を「第七十八条」に、「第十一章」を「第十七章」に改める。

第一条中「及び医療機器の品質」を「、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質」に改め、「確保」の下に「並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止」を加え、「及び医療機器の研究開発」を「、医療機器及び再生医療等製品の研究開発」に改め、同条の次に次の五条を加える。

第二条第一項第二号中「機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）」を「機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）」に改め、「医薬部外品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同項第三号中「及び化粧品」を「、化粧品及び再生医療等製品」に改め、同条第四項中「機械器具等」の下に「（再生医療等製品を除く。）」を加え、同条第十六項中「含む。）」の下に「、第二十三条の二の五第三項（同条第十一項及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三項（同条第九項及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）」を加え、同項を同条第十七項とし、同条第十五項中「医療機器を」の下に「、「希少疾病用再生医療等製品」とは、同項の規定による指定を受けた再生医療等製品を」を加え、同項を同条第十六項とし、同条第十四項中「蓋がい然性」を「蓋然性」に、「覚せい剤、」を「覚醒剤、」に改め、同項を同条第十五項とし、同条第十三項を同条第十四項とし、同条第十二項中「製造等」を「製造」に、「含まない」を「除く」に、「同じ」を「「製造等」という」に、「又は医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「賃貸し、又は授与する」を「貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下同じ。）を電気通信回線を通じて提供する」に改め、同項を同条第十三項とし、同条第十一項ただし書中「（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）」を削り、同項を同条第十二項とし、同条第十項中「賃貸し」を「貸与し」に改め、同項を同条第十一項とし、同条第九項中「（小分けを含む。以下同じ。）」を削り、同項を同条第十項とし、同条第八項の次に次の一項を加える。

第二条に次の一項を加える。

第三条第一項中「医療機器」の下に「及び再生医療等製品」を加える。

第四条第一項中「地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）」を「保健所を設置する市」に改める。

第五条第三号中「第十九条の二第二項」の下に「、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二の三第四項（第二十三条の二の四第二項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第二項、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項及び第二十三条の二十四第三項において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十七第二項」を加え、「及び第四十条の二第四項第二号」を「、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）及び第四十条の五第三項第二号」に、「ホまで」を「ヘまで」に改め、同号ホを同号ヘとし、同号ニ中「覚せい剤」を「覚醒剤」に改め、同号ニを同号ホとし、同号ハ中「及びロ」を「からハまで」に改め、「法令」の下に「で政令で定めるもの」を加え、同号ハを同号ニとし、同号ロ中「禁錮こ」を「禁錮」に改め、同号ロを同号ハとし、同号イの次に次のように加える。

第七条第一項中「第四条第一項の許可を受けた者（以下「薬局開設者」という。）」を「薬局開設者」に改める。

第四章の章名中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品及び化粧品」に改める。

第十二条第一項の表以外の部分中「掲げる医薬品」の下に「（体外診断用医薬品を除く。以下この章において同じ。）」を加え、「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同項の表中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同表高度管理医療機器の項から一般医療機器の項までを削る。

第十二条の二第一号及び第二号中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第三号中「ホまで」を「ヘまで」に改める。

第十三条第一項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第四項第二号中「ホまで」を「ヘまで」に改める。

第十三条の二第一項中「、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」を「又は化粧品」に改め、「前条第一項」の下に「若しくは第六項」を、「同条第三項」の下に「（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）」を、「同条第五項」の下に「（同条第七項において準用する場合を含む。）」を加え、同条第二項中「前条第一項」の下に「若しくは第六項」を加え、「規定による」を削り、同条第三項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、「前条第一項」の下に「若しくは第六項」を加える。

第十三条の三の見出しを「（医薬品等外国製造業者の認定）」に改め、同条第一項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「外国製造業者」を「医薬品等外国製造業者」に改め、同条第三項中「同条第五項」とあるのは「次条第三項において読み替えて」を「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項」とあるのは「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において準用する前条第三項（次条第三項において準用する前条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の認定の更新についての次条第三項において」に改め、「前条第五項」の下に「（次条第三項において準用する前条第七項」を、「同条第二項」の下に「及び第三項」を加え、「前条第一項の規定による」を「前条第一項若しくは第六項の」に、「規定による許可の更新」を「許可の更新」に、「次条第一項の規定による認定又は同条第三項において読み替えて」を「次条第一項若しくは同条第三項において準用する前条第六項の認定又は次条第三項において」に、「前条第三項の規定による」を「前条第三項の」に改め、「、同条第三項中「前条第一項の許可又は同条第三項の許可の更新」とあるのは「次条第一項の認定又は同条第三項において読み替えて準用する前条第三項の認定の更新」と」を削る。

第十四条の見出し中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品及び化粧品」に改め、同条第一項中「及び第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品」を削り、「、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器（一般医療機器及び同項の規定により指定する管理医療機器を除く。）」を「又は厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品」に改め、同条第二項第二号中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「第十三条の三第一項」を「前条第一項」に改め、同項第三号中「、化粧品又は医療機器の」を「又は化粧品の」に改め、「、構造」、「、使用方法」及び「、性能」を削り、同号イ及びロ中「、医薬部外品又は医療機器」を「又は医薬部外品」に、「、効果又は性能」を「又は効果」に改め、同号ハ及び同項第四号中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第三項中「又は医療機器」を削り、「厚生労働大臣の」を「厚生労働省令で」に改め、同条第四項中「申請」を「承認の申請」に、「、化粧品又は医療機器が、第十四条の十一第一項」を「又は化粧品が、第八十条の六第一項」に改め、「原薬等が」の下に「同条第一項に規定する」を加え、同条第五項中「製造販売」を「この条又は第十九条の二」に改め、「、構造」、「、使用方法」、「、性能」及び「又は医療機器」を削り、同条第六項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第七項中「又は医療機器」及び「、希少疾病用医療機器」を削り、同条第八項中「申請が」を「承認の申請が」に、「次の各号のいずれかに該当するとき」を「申請に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が、既にこの条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品、医薬部外品又は化粧品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が明らかに異なるとき」に改め、同項各号を削る。

第十四条の二の見出し中「審査等」を「医薬品等審査等」に改め、同条第一項中「、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」を「又は化粧品」に、「前条第一項又は第九項の規定による」を「前条の」に、「及び同条第五項の規定による調査並びに同条第六項（」を「並びに同条第五項及び第六項（これらの規定を」に改め、「）の規定による調査」の下に「（以下「医薬品等審査等」という。）」を加え、同条第二項中「審査及び調査（以下「審査等」という。）」を「医薬品等審査等」に、「審査等を」を「医薬品等審査等を」に、「前条第一項又は第九項の規定による」を「前条の」に、「審査等の」を「医薬品等審査等の」に改め、同条第三項中「審査等」を「医薬品等審査等」に、「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「前条第一項又は第九項」を「前条」に改め、「同条第六項」の下に「（同条第九項において準用する場合を含む。）」を加え、同条第四項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第五項中「第三項の審査等を行つたとき又は前項の」を「医薬品等審査等を行つたとき、又は前項の規定による」に、「審査等の」を「医薬品等審査等の」に改め、同条第六項中「審査等」を「医薬品等審査等」に改める。

第十四条の三第一項各号列記以外の部分及び同項第一号中「又は医療機器」を削り、同項第二号中「又は医療機器」を削り、「並びに販売又は」を「又は販売若しくは」に、「、及び」を「、若しくは」に改める。

第十四条の四の見出しを「（新医薬品等の再審査）」に改め、同条第一項各号列記以外の部分中「又は医療機器」及び「規定による製造販売の」を削り、同項第一号中「既に製造販売の承認を与えられている医薬品又は医療機器と、医薬品にあつては」を「既に第十四条又は第十九条の二の承認を与えられている医薬品と」に改め、「、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が」を削り、「異なる医薬品又は医療機器として」を「異なる医薬品として」に、「がその製造販売の承認」を「がその承認」に、「医薬品にあつては「新医薬品」と、医療機器にあつては「新医療機器」を「「新医薬品」に改め、同号イ中「又は希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器」、「製造販売の」及び「（希少疾病用医療機器その他厚生労働省令で定める医療機器にあつては、四年を超え七年を超えない範囲内）」を削り、同号ロ中「既に製造販売」を「既に第十四条又は第十九条の二」に改め、「又は医療機器」及び「及び医療機器」を削り、「その製造販売の」を「その」に改め、「（医療機器にあつては、四年）」を削り、同号ハ中「又は医療機器」、「製造販売の」及び「（医療機器にあつては、四年）」を削り、同項第二号中「又は新医療機器（その製造販売」を「（当該新医薬品につき第十四条又は第十九条の二」に改め、「、医薬品にあつては」、「、医療機器にあつては構造、使用方法、効能、効果、性能等が」及び「又は医療機器」を削り、「がその製造販売の承認」を「がその承認」に、「申請期間（次項」を「当該新医薬品に係る申請期間（同項」に改め、同条第二項中「又は新医療機器」、「製造販売の」及び「（新医療機器にあつては、七年）」を削り、同条第三項中「又は医療機器」を削り、同条第四項中「又は医療機器」を削り、「厚生労働大臣の」を「厚生労働省令で」に改め、同条第五項中「又は医療機器」を削り、同条第六項中「又は医療機器」及び「規定による製造販売の」を削り、「成績等」を「成績」に改め、「調査」の下に「その他厚生労働省令で定める調査」を加え、同条第七項中「又は医療機器」を削る。

第十四条の五第一項中「又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」を削り、「第十四条の二」の下に「（第四項を除く。）」を加え、同条第二項中「前条第三項の」の下に「規定による」を加え、「又は医療機器」を削り、「前条第六項の」の下に「規定による」を加え、「報告をしなければ」を「報告しなければ」に改める。

第十四条の六の見出し中「及び医療機器」を削り、同条第一項中「規定による医薬品又は医療機器の製造販売の」を削り、「又は医療機器の範囲」を「の範囲」に、「又は医療機器について」を「について」に改め、同条第二項中「又は医療機器」を削り、同条第四項中「又は医療機器」を削り、「厚生労働大臣の」を「厚生労働省令で」に改め、同条第五項及び第六項中「又は医療機器」を削る。

第十四条の七第一項中「又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」を削り、「第十四条の二」の下に「（第四項を除く。）」を加え、同条第二項中「前条第二項の」の下に「規定による」を加え、「又は医療機器」を削り、「前条第四項の」の下に「規定による」を加え、「提出をしなければ」を「提出しなければ」に改める。

第十四条の八第一項中「規定による医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売の」を削り、「承認取得者」を「医薬品等承認取得者」に、「「品目」を「「当該品目」に改め、同条第二項及び第三項中「承認取得者」を「医薬品等承認取得者」に改める。

第十四条の九第一項中「、化粧品又は医療機器の」を「又は化粧品の」に改め、「又は第二十三条の二第一項」を削り、「、化粧品又は医療機器以外」を「及び化粧品以外」に改め、同条第二項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改める。

第十四条の十第一項中「、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）」を「又は化粧品」に改め、同条第二項中「前項の」の下に「規定による」を加える。

第十四条の十一の前の見出し及び同条から第十四条の十三までを削る。

第十五条及び第十六条を次のように改める。

第十七条の見出しを「（医薬品等総括製造販売責任者等の設置）」に改め、同条第一項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第二項中「総括製造販売責任者」を「医薬品等総括製造販売責任者」に改め、同条第五項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第六項中「責任技術者」の下に「（以下「医薬部外品等責任技術者」という。）」を加える。

第十八条の見出し中「医薬品等」を「医薬品、医薬部外品及び化粧品」に改め、同条第一項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「総括製造販売責任者」を「医薬品等総括製造販売責任者」に改め、同条第二項中「医薬品又は医療機器」を「医薬品」に改め、「又は医療機器の責任技術者」を削り、「外国製造業者」を「医薬品等外国製造業者」に改め、同条第三項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改める。

第十九条第一項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「総括製造販売責任者」を「医薬品等総括製造販売責任者」に改め、同条第二項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「外国製造業者」を「医薬品等外国製造業者」に、「医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造所の責任技術者」を「医薬部外品等責任技術者」に改める。

第十九条の二第一項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第二項中「第七十五条の二第一項」を「第七十五条の二の二第一項」に改め、同条第三項中「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に改め、同条第四項中「外国特例承認取得者」を「外国製造医薬品等特例承認取得者」に、「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者」に改める。

第十九条の三の見出し中「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者」に改め、同条中「外国特例承認取得者」を「外国製造医薬品等特例承認取得者」に、「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者」に改める。

第十九条の四中「外国特例承認取得者」を「外国製造医薬品等特例承認取得者」に改める。

第二十条の見出し中「外国製造医薬品等」を「外国製造医薬品」に改め、同条第一項中「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者」に改め、「又は医療機器」を削り、「同条第一項」を「同項」に改め、「読み替えて」を削り、同条第二項中「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者」に改め、「読み替えて」を削る。

第二十一条第一項中「第十二条の規定による許可若しくは」を「第十二条第一項の許可若しくは同条第二項の」に改め、同条第二項中「第十三条の規定による許可若しくは」を「第十三条第一項若しくは第六項の許可、同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）の」に、「第六十八条の二第一項」を「第六十八条の十六第一項」に改め、同条第三項中「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者」に改める。

第二十三条中「、許可」を「又は許可」に、「外国製造業者」を「医薬品等外国製造業者」に、「、認定」を「又は認定」に、「、化粧品又は医療機器」を「又は化粧品」に、「外国特例承認取得者」を「外国製造医薬品等特例承認取得者」に改める。

第八十四条第二十一号中「若しくは第二項」の下に「、第八十三条の二の二第一項若しくは第二項」を加え、同号を同条第二十七号とし、同条中第二十号を第二十六号とし、第十九号を第二十五号とし、第十八号を第二十四号とし、同条第十七号中「第六十八条の六」を「第六十八条の二十」に改め、同号を同条第二十三号とし、同条中第十六号を第二十一号とし、同号の次に次の一号を加える。

第八十四条第十五号中「及び第六十二条」を「、第六十二条及び第六十五条の五」に改め、同号を同条第二十号とし、同条第十四号を同条第十九号とし、同条第十三号中「及び第六十四条」を「、第六十四条及び第六十五条の五」に改め、同号を同条第十八号とし、同条中第十二号を第十七号とし、第十一号を第十六号とし、第十号を第十五号とし、第九号を第十三号とし、同号の次に次の一号を加える。

第八十四条中第八号を第十二号とし、第五号から第七号までを四号ずつ繰り下げ、同条第四号中「第二十三条の二第一項又は第四項」を「第二十三条の二の二十三第一項又は第六項」に改め、同号を同条第六号とし、同号の次に次の二号を加える。

第八十四条第三号の次に次の二号を加える。

第八十五条第三号中「及び第六十八条の五」を「、第六十五条の五及び第六十八条の十九」に改め、同条第七号を同条第八号とし、同条第六号の次に次の一号を加える。

第八十六条第一項第三号及び第四号を次のように改める。

第八十六条第一項中第十九号を第二十三号とし、第十三号から第十八号までを四号ずつ繰り下げ、同項第十二号中「第六十八条の二第一項」を「第六十八条の十六第一項」に改め、同号を同項第十六号とし、同項第十一号中「政令」を「厚生労働省令」に改め、同号を同項第十五号とし、同項中第十号を第十四号とし、第六号から第九号までを四号ずつ繰り下げ、同項第五号中「第三十九条の二」を「第三十九条の二第一項」に改め、同号を同項第八号とし、同号の次に次の一号を加える。

第八十六条第一項第四号の次に次の三号を加える。

第八十六条第一項に次の一号を加える。

第八十六条の三第一項第三号及び第四号を次のように改める。

第八十六条の三第一項中第五号を第九号とし、第四号の次に次の四号を加える。

第八十七条第一号中「並びに第四十条第一項及び第二項」を「、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七」に改め、同条第四号及び第五号を次のように改める。

第八十七条中第十二号を第十六号とし、第十一号を第十五号とし、第十号を第十四号とし、同条第九号中「第六十九条の二第一項」の下に「及び第二項」を加え、同号を同条第十三号とし、同条中第八号を第十二号とし、第七号を第十一号とし、同条第六号中「第二十三条の二第五項」を「第二十三条の二の二十三第七項」に改め、同号を同条第八号とし、同号の次に次の二号を加える。

第八十七条第五号の次に次の二号を加える。

第八十七条に次の一号を加える。

第八十八条中第二号を第四号とし、第一号の次に次の二号を加える。

第八十九条第三号中「第二十三条の十五第一項の」の下に「規定による」を加える。

第九十条各号中「第四号、第九号、第十号、第十三号、第十四号及び第十六号から第十九号」を「第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号、第十九号、第二十一号から第二十五号」に改める。

第十一章を第十七章とする。

第七十七条の三から第七十七条の六までを削る。

第七十八条第一項第十四号中「第八十条第一項」の下に「から第三項まで」を加え、同号を同項第二十九号とし、同項中第十三号を第二十八号とし、第十二号を第二十七号とし、第十一号を第二十六号とし、第十号を第十六号とし、同号の次に次の九号を加える。

第七十八条第一項第九号の次に次の六号を加える。

第七十八条第二項中「第八十条第二項」を「第八十条第四項」に、「審査等又は第二十三条の十八第二項の基準適合性認証」を「医薬品等審査等、第二十三条の二の七第一項（第二十三条の二の十第一項（第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の医療機器等審査等、第二十三条の十八第二項の基準適合性認証、第二十三条の二十三第一項（第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）の調査又は第二十三条の二十七第一項（第二十三条の三十第一項（第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の再生医療等製品審査等」に、「又は審査等」を「、医薬品等審査等、医療機器等審査等、基準適合性認証又は再生医療等製品審査等」に改める。

第八十条第一項中「、医薬部外品、化粧品又は医療機器の」を「（体外診断用医薬品を除く。以下この項において同じ。）、医薬部外品又は化粧品の」に、「、化粧品又は医療機器が」を「又は化粧品が」に改め、同条第五項中「責任技術者」を「医薬部外品等責任技術者」に改め、同項を同条第八項とし、同条第四項中「製造販売の」を「第十四条若しくは第十九条の二の」に、「又は医療機器」を「、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を受けて製造販売がされた医療機器若しくは体外診断用医薬品又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を受けて製造販売がされた再生医療等製品」に、「（第六十八条の五」を「（第六十五条の五及び第六十八条の十九」に、「第五十二条」を「第五十二条第一項、第五十二条の二」に改め、「第五十四条（第六十四条」の下に「及び第六十五条の五」を加え、「及び第六十八条の五」を「、第六十五条の五及び第六十八条の十九」に、「第六十三条の二、第六十五条、第六十八条の三、第六十八条の四及び第六十八条の六」を「第六十三条の二第一項、第六十三条の三、第六十五条から第六十五条の四まで、第六十五条の六、第六十八条の十七、第六十八条の十八及び第六十八条の二十」に改め、同項を同条第七項とし、同条第三項中「第一項」の下に「から第三項まで」を加え、「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改め、同項を同条第六項とし、同条第二項中「前項」を「第一項又は第二項」に、「同条第五項」を「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下この条において同じ。）」と、「前条第一項若しくは第六項の許可又は同条第三項（同条第七項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）の許可の更新についての同条第五項（同条第七項において準用する場合を含む。）」に改め、「第八十条第一項」の下に「又は第二項」を加え、「の規定による許可」を「若しくは第六項の許可又は同条第三項の許可の更新」に、「ならない。」を「ならない」に、「ものとする。」」を「ものとする」」に、「「前条第一項」を「「又は化粧品」とあるのは「、化粧品又は医療機器」と、「前条第一項若しくは第六項」に改め、「の申請者」を削り、同項を同条第四項とし、同項の次に次の一項を加える。

第八十条第一項の次に次の二項を加える。

第八十条の二第二項中「厚生労働省令で定める薬物又は機械器具等」を「薬物、機械器具等又は人若しくは動物の細胞に培養その他の加工を施したもの若しくは人若しくは動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有するもの（以下この条から第八十条の四まで及び第八十三条第一項において「薬物等」という。）であつて、厚生労働省令で定めるもの」に改め、同項ただし書並びに同条第三項、第六項、第七項及び第九項中「薬物又は機械器具等」を「薬物等」に改める。

第八十条の三第一項及び第四項中「薬物又は機械器具等」を「薬物等」に改め、同条第五項中「前項の」の下に「規定による」を加える。

第八十条の四第一項及び第二項中「薬物又は機械器具等」を「薬物等」に改め、同条第三項中「薬物又は機械器具等」を「薬物等」に改め、「第八十条の二第六項の」の下に「規定による」を加え、「報告をしなければ」を「報告しなければ」に改める。

第八十条の五第二項中「第六十九条の二第二項から第四項まで」を「第六十九条の二第三項から第五項まで」に改め、同条の次に次の見出し及び五条を加える。

第八十一条の三第一項中「第二十一条」の下に「、第二十三条の二の二十一、第二十三条の四十一」を加え、「及び第四項」を「、第四項及び第五項、第六十九条の二第二項」に改める。

第八十三条第一項中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に、「薬物又は機械器具等」を「薬物等」に、「第二条第十四項」を「第二条第十五項」に、「、次項」を「、次項及び第三項」に、「地域保健法（昭和二十二年法律第百一号）第五条第一項の政令で定める市（以下「保健所を設置する市」という。）」を「保健所を設置する市」に改め、「同条第七項」の下に「、第二十三条の二の五第九項及び第二十三条の二十五第七項」を、「第十四条の三第一項第一号」の下に「、第二十三条の二の八第一項第一号及び第二十三条の二十八第一項第一号」を加え、「第二十五条第一号」を「第二十三条の二十五第二項第三号ロ及び第二十三条の二十六第一項第三号中「又は」とあるのは「若しくは」と、「有すること」とあるのは「有すること又は申請に係る使用方法に従い使用される場合にその使用に係る対象動物の肉、乳その他の食用に供される生産物で人の健康を損なうものが生産されるおそれがあること」と、第二十五条第一号」に、「）」とあるのは「医薬品」と、」を「）」とあり、並びに」に、「ものとする。」」を「ものとする」」に、「準用する。」」を「準用する」」に、「同条第十号」を「同条第十一号」に、「の処方せん」を「の処方箋」に、「同条第十一号」を「同条第十二号」に、「第六十九条第四項」を「同条第四項」に、「都道府県」と読み替えるもの」を「都道府県」」に改め、同条に次の一項を加える。

第八十三条の二の二第二項中「第八十三条の二の二第一項」を「第八十三条の二の三第一項」に、「。」とあるのは「ならない。」を「」とあるのは「ならない」に改め、同条を第八十三条の二の三とし、第八十三条の二の次に次の一条を加える。

第八十三条の三中「又は」を「若しくは」に改め、「の医薬品」の下に「又は直接の容器若しくは直接の被包に第六十五条の二（第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される場合を含む。）に規定する事項が記載されている再生医療等製品以外の再生医療等製品」を加える。

第八十三条の四の見出し中「動物用医薬品」の下に「及び動物用再生医療等製品」を加え、同条第一項及び第二項中「動物用医薬品」の下に「又は動物用再生医療等製品」を加える。

第八十三条の五の見出し中「医薬品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第一項中「蓋がい然性」を「蓋然性」に改め、「除く。）」の下に「又は再生医療等製品（動物用再生医療等製品を除く。）」を、「その医薬品」の下に「又は再生医療等製品」を加え、同条第二項中「動物用医薬品」の下に「又は動物用再生医療等製品」を、「「医薬品」の下に「又は再生医療等製品」を加え、「第八十三条の五第二項」を「同条第二項」に改める。

第十章を第十六章とする。

第九章の三の章名中「及び希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品」に改める。

第七十七条の二第一項各号列記以外の部分中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に、「又は希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品」に改め、同項第二号中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改める。

第七十七条の二の六中「又は希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品」に改め、第九章の三中同条を第七十七条の七とする。

第七十七条の二の五第二項第一号及び第三号中「又は希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品」に改め、同項第四号中「法令」の下に「で政令で定めるもの」を加え、同条を第七十七条の六とする。

第七十七条の二の四中「又は希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品」に改め、同条を第七十七条の五とする。

第七十七条の二の三中「及び希少疾病用医療機器」を「、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品」に改め、同条を第七十七条の四とする。

第七十七条の二の二中「及び医療機器」を「、医療機器及び再生医療等製品」に改め、同条を第七十七条の三とする。

第九章の三を第十五章とする。

第七十七条第一項中「第二条第十四項」を「第二条第十五項」に改める。

第九章の二を第十四章とする。

第六十九条第一項中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「、製造業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者」を「若しくは製造業者」に、「又は第十八条第三項、第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第四項」を「、第十八条第三項、第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項」に改め、「委託を受けた者」の下に「又は第八十条の六第一項の登録を受けた者」を加え、「第十四条の十三、第十五条第一項、第十七条（第四十条の三において準用する場合を含む。）」を「第十七条」に、「第二項（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第十九条（第四十条の三において準用する場合を含む。）」を「第二項、第十九条」に、「第二十三条（第四十条の三において準用する場合を含む。）」を「第二十三条、第二十三条の二の二、第二十三条の二の三第四項、第二十三条の二の五第二項、第十一項若しくは第十二項、第二十三条の二の八第二項、第二十三条の二の十二、第二十三条の二の十四（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十五第一項若しくは第二項（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十六（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の二十二（第四十条の三において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十一、第二十三条の二十二第四項（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十五第二項、第九項若しくは第十項、第二十三条の二十八第二項、第二十三条の三十四、第二十三条の三十五第一項若しくは第二項、第二十三条の三十六、第二十三条の四十二」に、「第六十八条の二、第六十八条の八第一項、第六十八条の九第一項若しくは第六項から第八項まで、第七十七条の三第一項若しくは第二項、第七十七条の四、第七十七条の四の二第一項、第七十七条の四の三、第七十七条の五第一項若しくは第四項から第六項まで若しくは第八十条第一項」を「第六十八条の二第一項若しくは第二項、第六十八条の五第一項若しくは第四項から第六項まで、第六十八条の七第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の九、第六十八条の十第一項、第六十八条の十一、第六十八条の十四第一項、第六十八条の十六、第六十八条の二十二第一項若しくは第六項から第八項まで、第六十八条の二十四第一項、第八十条第一項から第三項まで、第八十条の八若しくは第八十条の九第一項」に、「若しくは第七十五条第一項」を「、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項」に改め、同条第二項中「又は第三十九条第一項」を「、第三十九条第一項」に、「賃貸業者」を「貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」に改め、「第八条（第四十条第一項」及び「第三項まで」の下に「及び第四十条の七」を加え、「並びに第四十条第一項及び第二項」を「、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七」に、「及び第四十条第一項」を「、第四十条第一項及び第四十条の七」に改め、「第四十条の四」の下に「、第四十条の五第三項若しくは第五項、第四十条の六」を加え、「、第六十八条の九第二項、第五項若しくは第八項、第七十七条の三、第七十七条の四第二項、第七十七条の四の二第二項若しくは第七十七条の五第三項、第五項若しくは第六項」を「（第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第六十八条の二、第六十八条の五第三項、第五項若しくは第六項、第六十八条の七第二項、第五項若しくは第八項、第六十八条の九第二項、第六十八条の十第二項、第六十八条の二十二第二項、第五項若しくは第八項」に、「若しくは第七十五条第一項」を「、第七十五条第一項若しくは第七十五条の二第一項」に、「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に改め、同条第四項中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に改め、「、第十四条の十一第一項の登録を受けた者」を削り、「賃貸業者」を「貸与業者」に改め、「修理業者」の下に「、第八十条の六第一項の登録を受けた者」を加え、「第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第四項」を「第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項」に改め、同条第五項中「厚生労働大臣」の下に「又は都道府県知事」を加える。

第六十九条の二第一項中「前条第一項」の下に「若しくは第五項」を加え、同条第四項中「第一項」の下に「又は第二項」を加え、同項を同条第五項とし、同条第三項中「第一項」の下に「又は第二項」を加え、同項を同条第四項とし、同条第二項中「前項」を「第一項」に改め、「厚生労働大臣に」の下に「、前項の規定により同項の政令で定める立入検査、質問又は収去をしたときは、厚生労働省令で定めるところにより、当該立入検査、質問又は収去の結果を都道府県知事に」を加え、同項を同条第三項とし、同条第一項の次に次の一項を加える。

第六十九条の三中「又は医療機器による」を「、医療機器又は再生医療等製品による」に、「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に改め、「、第十四条の十一第一項の登録を受けた者」を削り、「賃貸業者」を「貸与業者」に、「第六十八条の九第六項若しくは第七十七条の五第四項の委託を受けた者」を「第二十三条の二の十五第三項、第二十三条の三十五第三項、第六十八条の五第四項、第六十八条の七第六項若しくは第六十八条の二十二第六項の委託を受けた者、第八十条の六第一項の登録を受けた者」に、「又は医療機器の賃貸若しくは修理」を「、医療機器の貸与若しくは修理又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供」に改める。

第七十条第一項中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改め、「陳列されている医薬品」及び「授与された医薬品」の下に「若しくは再生医療等製品」を加え、「賃貸され」を「貸与され」に改め、「授与された医療機器」の下に「、同項の規定に違反して電気通信回線を通じて提供された医療機器プログラム」を加え、「及び第六十八条の五」を「、第六十五条の五及び第六十八条の十九」に、「第五十七条第二項（第六十条及び第六十二条」を「第五十七条第二項（第六十条、第六十二条及び第六十五条の五」に、「若しくは第六十八条の六」を「、第六十五条の六若しくは第六十八条の二十」に、「化粧品若しくは医療機器、第二十三条の四」を「化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品、第二十三条の四」に、「製造販売の認証」を「第二十三条の二の二十三の認証」に、「医薬品若しくは医療機器、」を「医療機器若しくは体外診断用医薬品、」に、「第七十五条の二第二項」を「第七十五条の二の二第二項」に、「規定により製造販売の承認」を「規定により第十四条若しくは第十九条の二の承認」に、「、化粧品若しくは医療機器、第七十五条の三」を「若しくは化粧品、第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品、第七十五条の三」に、「規定による製造販売」を「規定による第十四条若しくは第十九条の二」に、「若しくは医療機器又は」を「、第七十五条の三の規定により第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二の五若しくは第二十三条の二の十七の承認を取り消された医療機器若しくは体外診断用医薬品、第七十五条の三の規定により第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）の規定による第二十三条の二十五若しくは第二十三条の三十七の承認を取り消された再生医療等製品又は」に改める。

第七十一条中「化粧品又は医療機器の」を「化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の」に、「又は医療機器に」を「、医療機器又は再生医療等製品に」に改める。

第七十二条第一項中「若しくは医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に、「が第十二条の二第一号又は第二号」を「（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その製造管理若しくは品質管理に係る業務を行う体制又はその製造販売後安全管理の方法。以下この項において同じ。）が第十二条の二第一号若しくは第二号、第二十三条の二の二第一号若しくは第二号又は第二十三条の二十一第一号若しくは第二号」に改め、同条第二項中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者又は選任外国製造再生医療等製品製造販売業者（以下「選任製造販売業者」と総称する。）」に、「）又は第八十条第一項」を「以下この項において同じ。）又は第八十条第一項から第三項まで」に、「が第十四条第二項第四号」を「（医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業者にあつては、その物の製造管理又は品質管理の方法。以下この項において同じ。）が第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項」に、「若しくは第六十五条」を「、第六十五条若しくは第六十五条の六」に、「第六十八条の六」を「第六十八条の二十」に改め、同条第三項中「、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業者」を「（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者」に改め、「第十三条第四項第一号」の下に「、第二十三条の二十二第四項第一号」を加え、「若しくは医療機器が」を「、医療機器若しくは再生医療等製品が」に、「若しくは第六十五条」を「、第六十五条若しくは第六十五条の六」に、「若しくは医療機器若しくは第六十八条の六」を「、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十」に改め、同条第四項中「又は第三十九条第一項」を「、第三十九条第一項」に、「賃貸業者」を「貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」に、「若しくは第三十九条の三第二項」を「、第三十九条の三第二項若しくは第四十条の五第三項第一号」に、「若しくは医療機器が」を「、医療機器若しくは再生医療等製品が」に、「若しくは第六十五条」を「、第六十五条若しくは第六十五条の六」に、「若しくは医療機器若しくは第六十八条の六」を「、医療機器若しくは再生医療等製品若しくは第六十八条の二十」に改める。

第七十二条の四第一項中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「又は第三十九条第一項」を「、第三十九条第一項」に、「若しくは賃貸業者」を「若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」に、「又は賃貸業者」を「又は貸与業者」に改め、同条第二項中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「又は第三十九条第一項」を「、第三十九条第一項」に、「若しくは賃貸業者」を「若しくは貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」に、「第七十九条」を「第二十三条の二十六第一項又は第七十九条第一項」に、「又は賃貸業者」を「又は貸与業者」に改める。

第七十三条の見出しを「（医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令）」に改め、同条中「医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造業の管理者若しくは責任技術者又は医療機器の修理業の責任技術者」を「医薬品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者、医薬品製造管理者、医薬部外品等責任技術者、医療機器責任技術者、体外診断用医薬品製造管理者若しくは再生医療等製品製造管理者又は医療機器修理責任技術者」に、「営業所管理者若しくは」を「医薬品営業所管理者、」に、「賃貸業の管理者」を「貸与業の管理者若しくは再生医療等製品営業所管理者」に改め、「法令」の下に「で政令で定めるもの」を加え、「賃貸業者」を「貸与業者」に改める。

第七十四条の二第一項中「の規定による承認」を「、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の承認（第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。）」に、「又は医療機器が同条第二項第三号イからハまで」を「、医療機器又は再生医療等製品が第十四条第二項第三号イからハまで（同条第九項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項において準用する場合を含む。）」に改め、「認めるとき」の下に「、又は第二十三条の二十六第一項の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五の承認を与えた再生医療等製品が第二十三条の二十六第一項第二号若しくは第三号のいずれかに該当しなくなつたと認めるとき、若しくは第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十六第四項の規定により読み替えて適用される第二十三条の二十五第九項において準用する同条第二項第三号イ若しくはロのいずれかに該当するに至つたと認めるとき」を加え、同条第二項中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に、「の規定による」を「、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の」に改め、同条第三項中「又は医療機器の第十四条の規定による」を「、医療機器又は再生医療等製品の第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の」に改め、同項第一号中「について、同条第二項」を「、第二十三条の二第一項の許可（承認を受けた品目の種類に応じた許可に限る。）又は第二十三条の二十第一項の許可について、第十二条第二項、第二十三条の二第二項若しくは第二十三条の二十第二項」に、「第七十五条第一項」を「次条第一項」に改め、同項第二号中「第十四条第六項」の下に「、第二十三条の二の五第六項若しくは第八項又は第二十三条の二十五第六項」を加え、同項第三号中「又は第十四条の六第一項」を「、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」に、「又は再評価」を「若しくは再評価」に改め、「場合」の下に「又は第二十三条の二の九第一項の規定により使用成績に関する評価を受けなければならない場合」を加え、「若しくは第十四条の六第四項」を「、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」に改め、同項第五号中「第七十九条第一項の規定により第十四条」を「第二十三条の二十六第一項又は第七十九条第一項の規定により第十四条、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五」に改め、同項第六号中「の規定による」を「、第二十三条の二の五又は第二十三条の二十五の」に、「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改める。

第七十五条第一項中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「若しくは製造業者」を「、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者」に、「又は第三十九条第一項」を「、第三十九条第一項」に、「賃貸業者」を「貸与業者又は再生医療等製品の販売業者」に改め、「法令」の下に「で政令で定めるもの」を加え、「ものとする」を削り、「含む。）」の下に「、第二十三条の二の二第三号、第二十三条の二十一第三号、第二十三条の二十二第四項第二号（同条第七項において準用する場合を含む。）」を加え、「若しくは第四十条の二第四項第二号」を「、第四十条の二第四項第二号（同条第六項において準用する場合を含む。）若しくは第四十条の五第三項第二号」に改め、同条第二項中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「若しくは製造業者」を「、医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業者」に、「行なわれる」を「行われる」に、「具申しなければ」を「通知しなければ」に改め、同条第三項中「血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。以下この項において同じ。）」を「医薬品、医療機器又は再生医療等製品」に改め、同項第一号中「製造業者」の下に「（血液製剤（安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和三十一年法律第百六十号）第二条第一項に規定する血液製剤をいう。次号及び第三号において同じ。）の製造販売業者又は製造業者に限る。）」を加え、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」を「同法」に改め、同項第二号中「をいう」の下に「。次号において同じ」を加え、同項に次の一号を加える。

第七十五条の二第一項第三号中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改め、同条第二項中「第十九条の二の規定による」を「第十九条の二、第二十三条の二の十七又は第二十三条の三十七の」に改め、「第七十二条第二項中」の下に「「第十四条第二項第四号、第二十三条の二の五第二項第四号、第二十三条の二十五第二項第四号若しくは第八十条第二項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第四号若しくは第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第四号」と、」を加え、「とあり、及び第七十四条の二第二項」を「とあるのは「請求する」と、第七十四条の二第一項中「第二十三条の二十六第一項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項」と、「第十四条第二項第三号イからハまで（同条第九項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第三号イからハまで（第十九条の二第五項において準用する第十四条第九項」と、「第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（同条第十一項」とあるのは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第二項第三号イからハまで（第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第十一項」と、「第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（同条第九項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イからハまで（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第一項第二号」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項第二号」と、「第二十三条の二十五第二項第三号ハ（同条第九項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号ハ（第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「第二十三条の二十六第四項」とあるのは「第二十三条の三十七第六項において準用する第二十三条の二十六第四項」と、「第二十三条の二十五第九項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第九項」と、「同条第二項第三号イ」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第二項第三号イ」と、同条第二項」に、「第七十五条の二第二項」を「第七十五条の二の二第二項」に、「」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第六項」と、「第十四条の四第一項又は第十四条の六第一項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第一項又は第十四条の六第一項」と、「第十四条の四第四項後段若しくは第十四条の六第四項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第四項後段若しくは第十四条の六第四項」を「、第二十三条の二の五第六項若しくは第八項又は第二十三条の二十五第六項」とあるのは「第十九条の二第五項において準用する第十四条第六項、第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条の二の五第六項若しくは第八項又は第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十五第六項」と、「第十四条の四第一項、第十四条の六第一項、第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第一項若しくは第十四条の六第一項若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第一項若しくは第二十三条の三十一第一項」と、「第二十三条の二の九第一項」とあるのは「第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第一項」と、「第十四条の四第四項後段、第十四条の六第四項、第二十三条の二の九第四項後段、第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」とあるのは「第十九条の四において準用する第十四条の四第四項後段若しくは第十四条の六第四項、第二十三条の二の十九において準用する第二十三条の二の九第四項後段若しくは第二十三条の三十九において準用する第二十三条の二十九第四項後段若しくは第二十三条の三十一第四項」と、「第二十三条の二十六第一項」とあるのは「第二十三条の三十七第五項において準用する第二十三条の二十六第一項」に改め、同条第三項を同条第四項とし、同条第二項の次に次の一項を加える。

第七十五条の二を第七十五条の二の二とし、第七十五条の次に次の一条を加える。

第七十五条の三中「同じ。）」の下に「、第二十三条の二の八第一項（第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）又は第二十三条の二十八第一項（第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。以下この条において同じ。）」を加え、「製造販売の」を「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五、第二十三条の二の十七、第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の」に改め、「第十四条の三第一項各号」の下に「、第二十三条の二の八第一項各号若しくは第二十三条の二十八第一項各号」を加え、「当該」を「これらの」に改める。

第七十五条の四の見出し中「外国製造業者」を「医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者」に改め、同条第一項各号列記以外の部分及び同項第一号中「第十三条の三」を「第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項」に改め、同項第二号中「第十三条の三」を「第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項」に改め、「医薬品」の下に「（体外診断用医薬品を除く。）」を加え、「医療機器」を「再生医療等製品」に改め、同項第四号中「法令」の下に「で政令で定めるもの」を加え、同条第二項中「第十三条の三」を「第十三条の三第一項又は第二十三条の二十四第一項」に改め、同条第三項中「第七十五条の二第三項」を「第七十五条の二の二第四項」に改め、同条の次に次の一条を加える。

第七十六条中「、第十三条第三項」の下に「（同条第七項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二第二項、第二十三条の二十第二項、第二十三条の二十二第三項（同条第七項において準用する場合を含む。）」を加え、「若しくは第四十条の二第三項の規定による」を「、第四十条の二第三項若しくは第四十条の五第四項の」に、「の規定による認定の更新又は第二十三条の六第二項の規定による」を「（第十三条の三第三項において準用する第十三条第七項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第三項（第二十三条の二十四第三項において準用する第二十三条の二十二第七項において準用する場合を含む。）の認定の更新又は第二十三条の二の三第三項（第二十三条の二の四第二項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三条の六第三項の」に、「名あて人」を「名宛人」に改める。

第七十六条の二中「第七十五条の二第一項第五号」を「第七十五条の二の二第一項第五号」に、「名あて人」を「名宛人」に改める。

第九章を第十三章とする。

第六十八条の十一第一項中「第六十八条の八第三項」を「前条第三項」に改め、同条第二項中「第六十八条の八第二項」を「前条第二項」に改め、同条第三項中「第六十八条の八第一項の」を「前条第一項の規定による」に、「報告をしなければ」を「報告しなければ」に改め、第八章の二中同条を第六十八条の二十五とする。

第六十八条の十の見出しを「（生物由来製品に関する指導及び助言）」に改め、同条中「生物由来製品の承認取得者等」を「生物由来製品承認取得者等」に、「賃貸業者、特定医療関係者」を「貸与業者、特定生物由来製品取扱医療関係者」に改め、同条を第六十八条の二十三とし、同条の次に次の一条を加える。

第六十八条の九第一項中「の規定による」を「若しくは第二十三条の二の五の」に、「又は選任製造販売業者」を「、選任外国製造医薬品等製造販売業者又は選任外国製造医療機器等製造販売業者」に、「生物由来製品の承認取得者等」を「生物由来製品承認取得者等」に、「賃借した」を「借り受けた」に、「賃貸業者」を「貸与業者」に改め、「記録し」の下に「、かつ」を加え、同条第二項中「賃貸業者」を「貸与業者」に、「賃貸し」を「貸与し」に、「賃借した」を「借り受けた」に、「生物由来製品の承認取得者等」を「生物由来製品承認取得者等」に改め、同条第三項中「特定医療関係者」を「特定生物由来製品取扱医療関係者」に改め、同条第四項中「前項の」を「前項の規定による」に、「の規定による」を「若しくは第二十三条の二の五の」に、「選任製造販売業者」を「選任外国製造医薬品等製造販売業者、選任外国製造医療機器等製造販売業者」に、「特定生物由来製品の承認取得者等」を「特定生物由来製品承認取得者等」に改め、同条第五項中「賃貸業者」を「貸与業者」に、「に規定する」を「の規定による」に、「特定医療関係者」を「特定生物由来製品取扱医療関係者」に改め、同条第六項中「生物由来製品の承認取得者等」を「生物由来製品承認取得者等」に、「すべて」を「全て」に、「に規定する」を「の規定による」に改め、同条第七項中「特定生物由来製品の承認取得者等」を「特定生物由来製品承認取得者等」に改め、同条第八項中「に規定する」を「の規定による」に改め、同条を第六十八条の二十二とする。

第六十八条の八を削る。

第六十八条の七の見出し中「特定医療関係者」を「特定生物由来製品取扱医療関係者」に改め、同条中「特定医療関係者」を「特定生物由来製品取扱医療関係者」に改め、「（動物への使用にあつては、その所有者又は管理者。第六十八条の九において同じ。）」を削り、同条を第六十八条の二十一とする。

第六十八条の六中「（第六十八条の三第三号及び第六十八条の四第二号に規定する基準を除く。）」を削り、「賃貸し」を「貸与し」に、「賃貸若しくは」を「貸与若しくは」に改め、同条を第六十八条の二十とする。

第六十八条の五中「医薬品」の下に「又は再生医療等製品」を加え、「第六十八条の三各号」を「第六十八条の十七各号」に、「前三条」を「第五十条から第五十二条まで」に、「第六十八条の五において準用する第五十一条、第六十八条の三又は第六十八条の四」を「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条」に、「第六十八条の五において準用する第五十一条若しくは第五十三条、第六十八条の三又は第六十八条の四」を「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八条の十九において準用する第五十一条若しくは第五十三条」に、「賃貸し」を「貸与し」に、「賃貸」」を「貸与」」に改め、同条を第六十八条の十九とする。

第六十八条の四中「第五十二条各号」を「第五十二条第一項各号」に、「第六十三条の二各号」を「第六十三条の二第一項各号」に改め、同条を第六十八条の十八とする。

第六十八条の三第三号中「第六十八条の五」を「第六十八条の十九」に改め、同条を第六十八条の十七とする。

第六十八条の二第一項中「第五項」の下に「並びに第二十三条の二の十四第三項及び第五項」を、「製造所」の下に「（医療機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）」を加え、同条を第六十八条の十六とする。

第八章の二を第十二章とする。

第六十六条中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改める。

第六十七条の見出し中「医薬品」の下に「及び再生医療等製品」を加え、同条第一項中「医薬品」の下に「又は再生医療等製品」を加え、「もとに」を「下に」に、「、政令」を「、厚生労働省令」に改める。

第六十八条の見出し中「医薬品等」を「医薬品、医療機器及び再生医療等製品」に改め、同条中「又は第二十三条の二第一項に」を「、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の二十三第一項又は第二十三条の二十五第一項に」に、「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に、「若しくは第十九条の二第一項の規定による」を「、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の」に、「第二十三条の二第一項の規定による」を「第二十三条の二の二十三第一項の」に改める。

第八章を第十章とし、同章の次に次の一章を加える。

第四十五条中「営業所管理者」を「医薬品営業所管理者」に改める。

第五十条中第十三号を第十四号とし、第十二号を第十三号とし、第十一号を第十二号とし、同条第十号中「処方せん」を「処方箋」に改め、同号を同条第十一号とし、同条中第九号を第十号とし、第八号を第九号とし、同条第七号中「によつて」を「により」に改め、同号を同条第八号とし、同条第六号の次に次の一号を加える。

第五十二条の見出し中「添附文書等」を「添付文書等」に改め、同条各号列記以外の部分中「添附する」を「添付する」に、「被包に、次の各号に掲げる事項」を「被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）」に改め、同条第二号中「これに添附する文書又はその容器若しくは被包」を「添付文書等」に改め、同条第四号を同条第五号とし、同条第三号中「これに添附する文書又はその容器若しくは被包」を「添付文書等」に改め、同号を同条第四号とし、同条第二号の次に次の一号を加える。

第五十二条に次の一項を加える。

第五十二条の次に次の二条を加える。

第五十三条中「前三条」を「第五十条から第五十二条まで」に改める。

第五十四条第二号中「又は第十九条の二の規定による」を「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の」に、「又は効果」を「、効果又は性能」に、「又は第二十三条の二第一項」を「、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」に改める。

第五十五条第一項に次のただし書を加える。

第五十五条第二項中「第十三条の三の認定」を「第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」に改め、「第六項」の下に「若しくは第二十三条の二の三第一項」を加え、「若しくは第二十三条の二第一項若しくは第四項」を「、第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第六項」に改める。

第五十六条中第八号を第九号とし、第五号から第七号までを一号ずつ繰り下げ、同条第四号中「（第五十条第七号及び第五十二条第三号に規定する基準を除く。）」を削り、同号を同条第五号とし、同条第三号中「又は第二十三条の二第一項」を「、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」に、「若しくは品質」を「、品質若しくは性能」に改め、同号を同条第四号とし、同条第二号中「又は第十九条の二の規定による」を「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の」に、「若しくは品質」を「、品質若しくは性能」に改め、「含む。）」の下に「又は第二十三条の二の五第十二項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）」を加え、同号を同条第三号とし、同条第一号の次に次の一号を加える。

第六十条中「ついては、第五十一条」の下に「、第五十二条第一項及び第五十三条」を加え、「第五十二条第三号中」を「第五十二条第一項第四号中」に、「前三条」を「第五十条から第五十二条まで」に、「若しくは前条」を「若しくは第五十二条第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」に、「第五十一条から前条まで」を「第五十一条、第五十二条第一項、第五十三条及び前条」に、「、第十九条の二第四項若しくは第二十三条の二第一項若しくは第四項」を「認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定」と、「第六項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第六項」に、「第五十六条第四号」を「第五十六条第三号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。）又は第二十三条の二の五第十二項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第五号」に改め、「、「第五十条第七号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十条において準用する第五十二条第三号及び第五十九条第十一号」と」を削る。

第六十二条中「ついては、第五十一条」の下に「、第五十二条第一項及び第五十三条」を加え、「第五十二条第三号中」を「第五十二条第一項第四号中」に、「前三条」を「第五十条から第五十二条まで」に、「若しくは前条」を「若しくは第五十二条第一項」と、第五十四条第二号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、効果又は性能」とあるのは「又は効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」に、「第五十一条から前条まで」を「第五十一条、第五十二条第一項、第五十三条及び前条」に、「、第十九条の二第四項若しくは第二十三条の二第一項若しくは第四項」を「認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「認定」と、「第六項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第六項」と、「、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項若しくは第十一項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一項若しくは第六項」に、「第五十六条第四号」を「第五十六条第三号中「、第十九条の二、第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七」とあるのは「又は第十九条の二」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、「含む。）又は第二十三条の二の五第十二項（第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「含む。）」と、同条第四号中「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第十四条第一項」と、「、品質若しくは性能」とあるのは「若しくは品質」と、同条第五号」に改め、「、「第五十条第七号及び第五十二条第三号」とあるのは「第六十二条において準用する第五十二条第三号及び第六十一条第六号」と」を削る。

第六十三条の二各号列記以外の部分中「被包に」を「被包（以下この条において「添付文書等」という。）に、当該医療機器に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき」に改め、「事項」の下に「（次項及び次条において「添付文書等記載事項」という。）」を加え、同条第三号及び第四号中「これに添付する文書又はその容器若しくは被包」を「添付文書等」に改め、同条に次の一項を加える。

第六十三条の二の次に次の一条を加える。

第六十四条中「第五十三条から」を「第五十二条の三から」に改め、「この場合において」の下に「、第五十二条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第六十三条の三第一項」と」を加え、「前三条」を「第五十条から第五十二条まで」に改め、「第六十三条の二」と」の下に「、第五十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二十三条の二の五」と、「効能、効果」とあるのは「効果」と、「第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の二十三第一項」とあるのは「第二十三条の二の二十三第一項」と」を加え、「、第六十三条の二」を「から第六十三条の三まで」に、「第五十三条若しくは前条」を「第五十二条の三から前条まで」に、「販売し、授与し、又は販売」を「販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」に、「販売し、賃貸し、授与し、又は販売、賃貸」を「販売し、貸与し、授与し、若しくは販売、貸与若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」と、同条第二項中「第十三条の三第一項の認定若しくは第二十三条の二の四第一項の登録」とあるのは「第二十三条の二の四第一項の登録」と、「第十三条第一項若しくは第六項若しくは第二十三条の二の三第一項」とあるのは「第二十三条の二の三第一項」と、「第十四条第一項若しくは第九項（第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第十九条の二第四項、第二十三条の二の五第一項」とあるのは「第二十三条の二の五第一項」に改める。

第六十五条中「賃貸し」を「貸与し」に、「又は販売、賃貸」を「若しくは販売、貸与」に、「陳列してはならない」を「陳列し、又は医療機器プログラムにあつては電気通信回線を通じて提供してはならない」に改め、同条第二号中「第十四条又は第十九条の二の規定による」を「第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の」に、「第十四条第十項（第十九条の二第五項」を「第二十三条の二の五第十二項（第二十三条の二の十七第五項」に改め、同条第三号中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三第一項」に改め、同条第四号中「（第六十三条第一項第六号及び第六十三条の二第四号に規定する基準を除く。）」を削る。

第七章に次の一節を加える。

第七章を第九章とする。

第四十一条第三項中「医療機器」の下に「、再生医療等製品又は体外診断用医薬品」を加える。

第四十二条第一項中「医薬品」の下に「又は再生医療等製品」を加える。

第四十三条第一項中「医薬品」の下に「又は再生医療等製品」を加え、同条第二項中「賃貸し」を「貸与し」に、「又は販売、賃貸」を「若しくは販売、貸与」に、「陳列してはならない」を「陳列し、又は医療機器プログラムにあつては、電気通信回線を通じて提供してはならない」に改める。

第六章を第八章とする。

第五章の章名中「の販売業及び医療機器」を「、医療機器及び再生医療等製品」に改める。

第二十六条第二項第三号、第三十条第二項第二号及び第三十四条第二項第二号中「ホまで」を「ヘまで」に改める。

第三十五条第二項及び第三項、第三十六条（見出しを含む。）並びに第三十六条の二第二項中「営業所管理者」を「医薬品営業所管理者」に改める。

第三十六条の三第一項第一号中「第十四条第八項第一号」を「第十四条第八項」に改める。

第三十六条の四第三項中「ホまで」を「ヘまで」に改める。

第五章第二節の節名中「賃貸業」を「貸与業」に改める。

第三十九条の見出し中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第一項中「賃貸業の」を「貸与業の」に、「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列してはならない」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム（高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供してはならない」に改め、同項ただし書中「賃貸業者」を「貸与業者」に、「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列する」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供する」に改め、同条第三項第二号中「ホまで」を「ヘまで」に改める。

第三十九条の二中「賃貸」を「貸与」に改め、「該当する者」の下に「（次項において「高度管理医療機器等営業所管理者」という。）」を加え、同条に次の一項を加える。

第三十九条の三の見出し中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第一項中「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム（管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。）を電気通信回線を通じて提供しようとする者」に改め、同項ただし書中「賃貸業者」を「貸与業者」に、「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとするとき」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとするとき」に改め、同条第二項中「賃貸業者」を「貸与業者」に改める。

第四十条第一項及び第二項中「賃貸業」を「貸与業」に改め、同条第三項中「）を業」を「以下この項において同じ。）を業」に、「賃貸し、又は販売、授与若しくは賃貸の目的で陳列しようとする者」を「貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は一般医療機器のうちプログラムであるものを電気通信回線を通じて提供しようとする者」に改め、「前条第一項の」の下に「規定による」を加える。

第四十条の二第四項第二号中「ホまで」を「ヘまで」に改める。

第四十条の三中「第十七条第五項及び第六項、第十八条第二項、第十九条第二項並びに第二十三条」を「第二十三条の二の十四第三項及び第四項、第二十三条の二の十五第二項、第二十三条の二の十六第二項並びに第二十三条の二の二十二」に改め、同条に後段として次のように加える。

第四十条の四中「賃貸業者」を「貸与業者」に、「又は使用する」を「譲り受け、借り受け、若しくは使用し、又は医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供を受ける」に改める。

第五章に次の一節を加える。

第五章を第七章とする。

第四章の二の章名中「登録認証機関」を「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等」に改める。

第二十三条の二の見出し中「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改め、同条第一項中「指定する」の下に「高度管理医療機器、」を加え、「この章において」を削り、「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に、「外国指定管理医療機器製造等事業者」を「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」に、「次条第一項」を「第二十三条の三第一項」に改め、同条第二項第一号及び第二号中「外国指定管理医療機器製造等事業者」を「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」に、「第十二条第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、同項第三号中「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に、「第十三条第一項の許可（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）又は第十三条の三第一項の認定（申請をした品目について製造ができる区分に係るものに限る。）」を「第二十三条の二の三第一項又は第二十三条の二の四第一項の登録」に改め、同項第四号中「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改め、同項第五号中「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改め、「製造所における」を削り、「第十四条第二項第四号」を「第二十三条の二の五第二項第四号」に改め、同条第三項中「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に、「当該品目の製造所における」を「その物の」に、「第十四条第二項第四号」を「第二十三条の二の五第二項第四号」に改め、同条第五項を同条第七項とし、同条第四項中「前二項」を「第二項から前項まで」に改め、同項を同条第六項とし、同条第三項の次に次の二項を加える。

第二十三条の二を第二十三条の二の二十三とし、第四章の二中同条の前に次の一節及び節名を加える。

第二十三条の三の前に次の一条を加える。

第二十三条の三の見出しを「（外国指定高度管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任）」に改め、同条第一項中「外国指定管理医療機器製造等事業者が前条第一項」を「外国指定高度管理医療機器製造等事業者が第二十三条の二の二十三第一項」に、「医薬品又は医療機器」を「指定高度管理医療機器等」に改め、同条第二項中「外国指定管理医療機器製造等事業者」を「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」に改め、同条の次に次の二条を加える。

第二十三条の四第一項中「第二十三条の二第一項又は第四項」を「第二十三条の二の二十三」に、「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改め、同条第二項第一号中「第十二条第一項」を「第二十三条の二第一項」に改め、同項第二号中「第二十三条の二第二項第五号」を「第二十三条の二の二十三第二項第五号」に改め、同項第三号中「第二十三条の二第三項」を「第二十三条の二の二十三第三項又は第五項」に改め、同項第四号中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三」に、「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改め、同項第五号中「前条第一項」を「第二十三条の三第一項」に改める。

第二十三条の五第一項中「第二十三条の二第一項若しくは第四項の規定により」を「第二十三条の二の二十三の」に、「若しくは同条第五項の」を「同条第三項若しくは第五項の調査を行い、若しくは同条第七項の規定による」に改め、同条第二項中「第十四条の二第一項」を「第二十三条の二の七第一項」に、「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に、「提出をしなければ」を「提出しなければ」に改める。

第二十三条の六第一項中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三第一項」に改め、同条第二項中「前項」を「第一項」に改め、同項を同条第三項とし、同条第一項の次に次の一項を加える。

第二十三条の六に次の一項を加える。

第二十三条の七第一項中「すべて」を「全て」に、「、第二十三条の二第一項」を「、第二十三条の二の二十三第一項」に改め、同項第二号中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三第一項」に、「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に、「外国指定管理医療機器製造等事業者」を「外国指定高度管理医療機器製造等事業者」に改め、同条第二項中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三第一項」に改め、同項第一号中「法令」の下に「で政令で定めるもの」を加える。

第二十三条の八第一項中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三第一項」に改める。

第二十三条の十第一項中「に届け出なければ」を「の認可を受けなければ」に改め、同条に次の一項を加える。

第二十三条の十一の次に次の一条を加える。

第二十三条の十四第一項中「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改める。

第二十三条の十五第二項中「前項の」の下に「規定による」を加える。

第二十三条の十六第二項第一号中「第二十三条の八第二項」の下に「、第二十三条の九」を加え、「第二十三条の十五第一項」を「前条第一項」に改め、同項第二号中「第二十三条の十二又は第二十三条の十三」を「第二十三条の十第三項又は第二十三条の十一の二から第二十三条の十三まで」に改め、同項第四号中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三第一項」に改める。

第二十三条の十七第二項中「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改める。

第二十三条の十八第一項中「第二十三条の二第一項」を「第二十三条の二の二十三第一項」に改める。

第二十三条の十九中「この章」を「この節」に、「指定管理医療機器等」を「指定高度管理医療機器等」に改める。

第四章の二を第五章とし、同章の次に次の一章を加える。

第四条第一項中「すべて」を「全て」に改め、同項ただし書中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「及び医薬部外品」を「、医薬部外品及び再生医療等製品」に改める。

第十一条第三項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

第十二条中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、「定めるとき」の下に「、同法第二条第九項に規定する再生医療等製品であつて専ら動物のために使用されることが目的とされているもの（以下この条において「動物用再生医療等製品」という。）が使用された対象動物（同法第八十三条第一項の規定により読み替えられた同法第十四条第二項第三号ロに規定する対象動物をいう。）の肉、乳その他の生産物について食用に供することができる範囲を定めるとき」を、「農薬等の成分」の下に「又は動物用再生医療等製品の構成細胞、導入遺伝子その他厚生労働省令で定めるもの」を加える。

第十三条第四項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「第二条第十二項」を「第二条第十三項」に改める。

第十四条第三項中「前項」を「第二項」に改め、同項を同条第四項とし、同条第二項の次に次の一項を加える。

附則第六条第一項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

第二条第一項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「医薬品をいう」を「医薬品をいい、同法に規定する体外診断用医薬品を除く」に改め、同条第四項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、「製造販売業の許可を受けた者」の下に「若しくは同法第二十三条の二十第一項の再生医療等製品（同法に規定する再生医療等製品をいう。以下同じ。）の製造販売業の許可を受けた者」を、「製造業の許可を受けた者」の下に「若しくは同法第二十三条の二十二第一項の再生医療等製品の製造業の許可を受けた者」を加える。

第九条第二項第二号中「医薬品」の下に「又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるもの」を加える。

第十二条第一項中「その」の下に「原料とし、又は採血事業者若しくは病院若しくは診療所の開設者が第二号に掲げる物（厚生労働省令で定めるものに限る。）の」を加え、同項第二号を次のように改める。

第十二条第二項中「（以下「血液製剤等」という。）」を削り、同項ただし書中「血液製剤等」を「血液製剤」に改める。

第十三条第一項及び第二項第一号中「血液製剤等」を「血液製剤」に改め、同項第四号中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

第二十四条第一項中「血液製剤等」を「血液製剤」に改める。

第二十五条第一項中「医薬品」の下に「又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるもの」を加える。

第二十七条中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改める。

第二十九条中「薬事法第六十八条の八第一項」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の二十四第一項」に改める。

第三条中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に、「生物由来製品を介した感染等」を「許可生物由来製品等を介した感染等」に改める。

第四条第一項中「第五項」を「第六項」に、「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同条第二項から第四項までの規定中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同条第六項を削り、同条第五項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、「第二条第一項に規定する医薬品」の下に「（同条第十四項に規定する体外診断用医薬品を除く。）」を加え、「同法第十二条第一項に規定する」を「同法第十二条第一項の規定による」に改め、同項を同条第六項とし、同条第四項の次に次の一項を加える。

第四条第七項中「薬事法第二条第九項」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項」に改め、同条第八項中「薬事法第二条第九項」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十項」に、「同法第十二条第一項に規定する」を「同法第十二条第一項の規定による」に、「、化粧品若しくは医療機器の製造販売業の許可」を「若しくは化粧品の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二第一項の規定による医療機器の製造販売業の許可」に、「、化粧品又は医療機器にあっては、同条」を「又は化粧品にあっては同条」に、「限る」を「限り、同法第二十三条の二の五第一項に規定する医療機器にあっては同条又は同法第二十三条の二の十七の規定による承認を受けて製造販売をされたものに限る」に改め、同条第九項中「生物由来製品を介した感染等」を「許可生物由来製品等を介した感染等」に改め、「、許可生物由来製品」の下に「又は許可再生医療等製品（特殊疾病に使用されることが目的とされている再生医療等製品であって厚生労働大臣の指定するもの及び専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品を除く。以下「感染救済給付に係る許可再生医療等製品」という。）」を、「その許可生物由来製品」の下に「又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」を加え、「又は材料」を「若しくは材料」に改め、「当該許可生物由来製品」及び「その他許可生物由来製品」の下に「又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」を加え、同項を同条第十一項とし、同条第八項の次に次の二項を加える。

第十一条第二号中「若しくは医療機器」を「、医療機器若しくは再生医療等製品」に、「賃貸業者」を「貸与業者」に改める。

第十五条第一項第一号中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に改め、同項第二号中「生物由来製品を介した感染等」を「許可生物由来製品等を介した感染等」に改め、同項第五号中「及び医療機器」を「、医療機器及び再生医療等製品」に改め、同号イ中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「第八十条第二項」を「第八十条第四項」に、「、第十九条の二第五項」を「並びに第十九条の二第五項」に改め、「第六項において準用する場合を含む。）」の下に「、第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十第一項（同法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）、第二十三条の六第二項（同条第四項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十三第一項（同法第二十三条の二十四第三項及び第八十条第五項において準用する場合を含む。）、第二十三条の二十七第一項（同法第二十三条の三十第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）、第二十三条の三十二第一項（同法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）並びに第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）」を加え、「同法第十六条第一項の規定による登録等」を「同法第二十三条の二の七第一項（同法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定による基準適合証の交付又は返還の受付」に改め、「基準適合性認証を行うこと」の下に「、同法第八十条の十第一項の規定による登録等を行うこと」を加え、「第十六条第三項」を「第二十三条の二の七第四項、第二十三条の二の十第二項、第二十三条の二の十三第一項」に、「又は第八十条の三第四項」を「、第二十三条の二十七第四項、第二十三条の三十第二項、第五十二条の三第二項（第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。）、第八十条の三第四項又は第八十条の十第三項」に改め、同号ロ中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改め、同条第二項第一号中「薬事法第六十九条の二第一項」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十九条の二第一項若しくは第二項」に改める。

第十六条第一項各号及び第二項第一号中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に改め、同項第二号中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に改め、「なった許可医薬品」の下に「又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」を加える。

第十七条第一項中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に改める。

第十八条中「許可医薬品」の下に「又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」を加える。

第十九条第一項中「薬事法」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に、「第四条第五項各号」を「第四条第六項各号」に改め、「許可医薬品製造販売業者」という。）」の下に「又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（副作用救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。）」を加え、同条第二項中「許可医薬品製造販売業者」の下に「又は副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（以下「許可医薬品製造販売業者等」という。）」を、「した許可医薬品」の下に「又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」を加え、同条第五項中「もの」の下に「及び副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で副作用拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの」を加え、同条第七項中「なった許可医薬品」の下に「又は副作用救済給付に係る許可再生医療等製品」を加え、「原因許可医薬品」を「原因許可医薬品等」に、「許可医薬品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等」に改める。

第二十条第一項各号中「生物由来製品を介した感染等」を「許可生物由来製品等を介した感染等」に改める。

第二十一条第一項中「薬事法第十二条第一項」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項又は第二十三条の二第一項」に改め、「許可生物由来製品製造販売業者」という。）」の下に「又は同法第二十三条の二十第一項の規定による許可再生医療等製品の製造販売業の許可を受けている者（感染救済給付に係る許可再生医療等製品以外の許可再生医療等製品のみの製造販売をしている者を除く。以下「感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者」という。）」を加え、同条第二項中「許可生物由来製品製造販売業者」の下に「又は感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者（以下「許可生物由来製品製造販売業者等」という。）」を、「した許可生物由来製品」の下に「又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」を加え、同条第五項中「もの」の下に「及び感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の団体で感染拠出金に係る許可再生医療等製品製造販売業者の意見を代表すると認められるもの」を加え、同条第七項中「なった許可生物由来製品」の下に「又は感染救済給付に係る許可再生医療等製品」を加え、「原因許可生物由来製品」を「原因許可生物由来製品等」に、「許可生物由来製品製造販売業者」を「許可生物由来製品製造販売業者等」に改める。

第二十二条第一項中「薬事法第十二条第一項の規定による医薬品又は医療機器」を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第十二条第一項の規定による医薬品の製造販売業の許可、同法第二十三条の二第一項の規定による医療機器の製造販売業の許可又は同法第二十三条の二十第一項の規定による再生医療等製品」に改め、同条第二項中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改める。

第二十三条第一項中「許可医薬品製造販売業者、許可生物由来製品製造販売業者」を「許可医薬品製造販売業者等、許可生物由来製品製造販売業者等」に改める。

第二十四条第一項中「含む」の下に「。以下この項において同じ」を加え、「、同項」を「、第十七条第一項」に、「若しくは許可生物由来製品」を「、許可生物由来製品若しくは副作用救済給付に係る許可再生医療等製品若しくは感染救済給付に係る許可再生医療等製品」に、「賃貸」を「貸与」に改める。

第三十四条中「医薬品の副作用」を「許可医薬品等の副作用」に、「生物由来製品を介した感染等」を「許可生物由来製品等を介した感染等」に改める。

第三十七条第一項中「又は医療機器」を「、医療機器又は再生医療等製品」に改める。

附則第二条を次のように改める。

附則第十七条第一項中「第四条第五項第一号」を「第四条第六項第一号」に改める。

附則第十九条の二中「医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による疾病、障害又は死亡」を「許可医薬品等の副作用若しくは許可生物由来製品等を介した感染等による疾病、障害若しくは死亡又は改正法第五条の規定による改正前の第四条第六項に規定する医薬品の副作用若しくは同条第九項に規定する生物由来製品を介した感染等による疾病、障害若しくは死亡」に、「当該」を「これらの」に改める。

附則第二十三条中「までに使用された」の下に「改正法第五条の規定による改正前の第四条第五項に規定する」を、「以後に」の下に「同条第六項に規定する」を加える。