予防接種法（昭和二十三年法律第六十八号）の一部を次のように改正する。
目次を次のように改める。
目次
第三章 |
定期の予防接種等の実施（第五条―第十一条） |
第四章 |
定期の予防接種等の適正な実施のための措置（第十二条―第十四条） |
第五章 |
定期の予防接種等による健康被害の救済措置（第十五条―第二十二条） |
附則
第一条に見出しとして「（目的）」を付し、同条中「、予防接種を行い、公衆衛生の向上及び増進」を「公衆衛生の見地から予防接種の実施その他必要な措置を講ずることにより、国民の健康の保持」に改める。
第二条に見出しとして「（定義）」を付し、同条第二項各号列記以外の部分を次のように改める。
この法律において「Ａ類疾病」とは、次に掲げる疾病をいう。
第二条第二項第九号中「ほか、」の下に「人から人に伝染することによるその発生及びまん延を予防するため、又はかかった場合の病状の程度が重篤になり、若しくは重篤になるおそれがあることから」を加え、同号を同項第十二号とし、同項第八号の次に次の三号を加える。
第二条第三項を次のように改める。
３ この法律において「Ｂ類疾病」とは、次に掲げる疾病をいう。
二 前号に掲げる疾病のほか、個人の発病又はその重症化を防止し、併せてこれによりそのまん延の予防に資するため特に予防接種を行う必要があると認められる疾病として政令で定める疾病
第二条中第四項を第七項とし、第三項の次に次の三項を加える。
４ この法律において「定期の予防接種」とは、次に掲げる予防接種をいう。
二 前号に掲げる予防接種に相当する予防接種として厚生労働大臣が定める基準に該当する予防接種であって、市町村長以外の者により行われるもの
５ この法律において「臨時の予防接種」とは、次に掲げる予防接種をいう。
二 前号に掲げる予防接種に相当する予防接種として厚生労働大臣が定める基準に該当する予防接種であって、第六条第一項又は第三項の規定による指定があった日以後当該指定に係る期日又は期間の満了の日までの間に都道府県知事及び市町村長以外の者により行われるもの
６ この法律において「定期の予防接種等」とは、定期の予防接種又は臨時の予防接種をいう。
第二十五条に見出しとして「（事務の区分）」を付し、同条中「第六条第一項から第三項まで」を「第六条」に、「第十一条第一項、第十四条並びに第十五条第一項」を「第十五条第一項、第十八条並びに第十九条第一項」に改め、同条を第二十九条とする。
第二十四条に見出しとして「（実費の徴収）」を付し、同条中「第三条第一項」を「第五条第一項」に、「行つた」を「行った」に改め、同条を第二十八条とする。
第二十三条に見出しとして「（国庫の負担）」を付し、同条第一項中「第二十一条第一項」を「第二十五条第一項」に改め、同条を第二十七条とする。
第二十二条に見出しとして「（都道府県の負担）」を付し、同条を第二十六条とする。
第二十一条に見出しとして「（予防接種等に要する費用の支弁）」を付し、同条を第二十五条とする。
第十九条に見出しとして「（国等の責務）」を付し、同条第一項中「関する」の下に「啓発及び」を加え、同条第三項中「国は」の下に「、予防接種による免疫の獲得の状況に関する調査」を加え、同項を同条第四項とし、同条中第二項を第三項とし、第一項の次に次の一項を加える。
２ 国は、予防接種の円滑かつ適正な実施を確保するため、予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保等必要な措置を講ずるものとする。
第十九条に次の一項を加える。
５ 病院又は診療所の開設者、医師、ワクチン製造販売業者、予防接種を受けた者又はその保護者その他の関係者は、前各項の国の責務の遂行に必要な協力をするよう努めるものとする。
第十九条を第二十三条とし、同条の次に次の一条を加える。
（厚生科学審議会の意見の聴取）
第二十四条 厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、あらかじめ、厚生科学審議会の意見を聴かなければならない。
一 第二条第二項第十二号及び第三項第二号並びに第五条第一項及び第二項の政令の制定又は改廃の立案をしようとするとき。
二 予防接種基本計画及び個別予防接種推進指針を定め、又は変更しようとするとき。
三 第六条第一項及び第三項に規定する疾病を定めようとするとき。
四 第六条第二項及び第三項の規定による指示をしようとするとき。
五 第七条の予防接種を受けることが適当でない者を定める厚生労働省令、第十一条の厚生労働省令（医学的知見に基づき定めるべき事項に限る。）及び第十二条第一項の定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状を定める厚生労働省令を制定し、又は改廃しようとするとき。
第三章の章名中「予防接種」を「定期の予防接種等」に改める。
第十八条に見出しとして「（保健福祉事業の推進）」を付し、同条中「第十二条第一項第一号」を「第十六条第一項第一号」に、「であつて」を「であって」に改め、第三章中同条を第二十二条とする。
第十七条に見出しとして「（公課の禁止）」を付し、同条を第二十一条とする。
第十六条に見出しとして「（受給権の保護）」を付し、同条を第二十条とする。
第十五条に見出しとして「（不正利得の徴収）」を付し、同条を第十九条とする。
第十四条に見出しとして「（損害賠償との調整）」を付し、同条を第十八条とする。
第十三条に見出しとして「（政令への委任等）」を付し、同条第一項中「第十一条第一項」を「第十五条第一項」に改め、同条を第十七条とする。
第十二条に見出しとして「（給付の範囲）」を付し、同条第一項中「一類疾病」を「Ａ類疾病」に、「定期の予防接種若しくは臨時の予防接種」を「定期の予防接種等」に、「二類疾病」を「Ｂ類疾病」に改め、同条第二項中「二類疾病」を「Ｂ類疾病」に改め、同条を第十六条とする。
第十一条に見出しとして「（健康被害の救済措置）」を付し、同条第一項中「定期の予防接種又は臨時の予防接種」を「定期の予防接種等」に、「当該予防接種」を「当該定期の予防接種等」に、「第十三条」を「第十七条」に改め、同条第二項中「当たつて」を「当たって」に改め、同条を第十五条とする。
第二章の章名中「予防接種」を「定期の予防接種等」に改める。
第三条に見出しとして「（市町村長が行う予防接種）」を付し、同条第一項中「一類疾病」を「Ａ類疾病」に、「二類疾病」を「Ｂ類疾病」に、「であつて」を「であって」に、「保健所長〔」を「保健所長（」に、「第九条」を「第十条」に、「あつては、都道府県知事とする。〕」を「あっては、都道府県知事）」に改め、同条第三項中「あつた」を「あった」に改め、同条を第五条とする。
第六条に見出しとして「（臨時に行う予防接種）」を付し、同条第一項中「一類疾病」を「Ａ類疾病」に、「二類疾病」を「Ｂ類疾病」に改め、同条第三項中「二類疾病」を「Ｂ類疾病」に、「かかつた」を「かかった」に改め、同条第四項を削る。
第七条に見出しとして「（予防接種を行ってはならない場合）」を付し、同条中「第三条第一項」を「第五条第一項」に、「に規定する」を「の規定による」に、「当たつて」を「当たって」に、「行つて」を「行って」に改める。
第十条に見出しとして「（政令及び厚生労働省令への委任）」を付し、第二章中同条を第十一条とする。
第九条に見出しとして「（保健所長への委任）」を付し、同条中「第三条第一項」を「第五条第一項」に、「に規定する」を「の規定による」に改め、同条を第十条とする。
第八条に見出しとして「（予防接種を受ける努力義務）」を付し、同条第一項中「第三条第一項に規定する」を「第五条第一項の規定による」に、「であつて一類疾病」を「であってＡ類疾病」に、「第六条第一項に規定する」を「第六条第一項の規定による」に改め、同条第二項中「であつて一類疾病」を「であってＡ類疾病」に改め、同条を第九条とする。
第七条の二に見出しとして「（予防接種の勧奨）」を付し、同条第一項中「、第三条第一項に規定する」を「、第五条第一項の規定による」に、「であつて一類疾病」を「であってＡ類疾病」に、「若しくは第三項に規定する」を「若しくは第三項の規定による」に改め、「（第三条第一項に規定する予防接種をいい、当該予防接種に相当する予防接種として厚生労働大臣が定める基準に該当するものであつて市町村長以外の者により行われるものを含む。以下同じ。）」及び「（第六条第一項又は第三項に規定する予防接種をいい、当該予防接種に相当する予防接種として厚生労働大臣が定める基準に該当するものであつて同条第一項又は第三項の規定による指定があつた日以後当該指定に係る期日又は期間の満了の日までの間に都道府県知事及び市町村長以外の者により行われるものを含む。以下同じ。）」を削り、同条第二項中「であつて一類疾病」を「であってＡ類疾病」に改め、同条を第八条とする。
第二章を第三章とし、同章の次に次の一章を加える。
第四章 定期の予防接種等の適正な実施のための措置
（定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状の報告）
第十二条 病院若しくは診療所の開設者又は医師は、定期の予防接種等を受けた者が、当該定期の予防接種等を受けたことによるものと疑われる症状として厚生労働省令で定めるものを呈していることを知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。
２ 厚生労働大臣は、前項の規定による報告があったときは、遅滞なく、厚生労働省令で定めるところにより、その内容を当該定期の予防接種等を行った市町村長又は都道府県知事に通知するものとする。
（定期の予防接種等の適正な実施のための措置）
第十三条 厚生労働大臣は、毎年度、前条第一項の規定による報告の状況について厚生科学審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、定期の予防接種等の安全性に関する情報の提供その他の定期の予防接種等の適正な実施のために必要な措置を講ずるものとする。
２ 厚生科学審議会は、前項の規定による措置のほか、定期の予防接種等の安全性に関する情報の提供その他の定期の予防接種等の適正な実施のために必要な措置について、調査審議し、必要があると認めるときは、厚生労働大臣に意見を述べることができる。
３ 厚生労働大臣は、第一項の規定による報告又は措置を行うに当たっては、前条第一項の規定による報告に係る情報の整理又は当該報告に関する調査を行うものとする。
４ 厚生労働大臣は、定期の予防接種等の適正な実施のため必要があると認めるときは、地方公共団体、病院又は診療所の開設者、医師、ワクチン製造販売業者（薬事法（昭和三十五年法律第百四十五号）第十二条第一項の医薬品の製造販売業の許可を受けた者であって、ワクチンの製造販売（同法第二条第十二項に規定する製造販売をいう。附則第六条第一項において同じ。）について、同法第十四条の承認を受けているもの（当該承認を受けようとするものを含む。）をいう。第二十三条第五項において同じ。）、定期の予防接種等を受けた者又はその保護者その他の関係者に対して前項の規定による調査を実施するため必要な協力を求めることができる。
（機構による情報の整理及び調査）
第十四条 厚生労働大臣は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下この条において「機構」という。）に、前条第三項に規定する情報の整理を行わせることができる。
２ 厚生労働大臣は、前条第一項の規定による報告又は措置を行うため必要があると認めるときは、機構に、同条第三項の規定による調査を行わせることができる。
３ 機構は、第一項の規定による情報の整理又は前項の規定による調査を行ったときは、遅滞なく、当該情報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。
第一章の次に次の一章を加える。
第二章 予防接種基本計画等
（予防接種基本計画）
第三条 厚生労働大臣は、予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進を図るため、予防接種に関する基本的な計画（以下この章及び第二十四条第二号において「予防接種基本計画」という。）を定めなければならない。
２ 予防接種基本計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一 予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する基本的な方向
二 国、地方公共団体その他関係者の予防接種に関する役割分担に関する事項
三 予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に係る目標に関する事項
四 予防接種の適正な実施に関する施策を推進するための基本的事項
五 予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する施策を推進するための基本的事項
六 予防接種の有効性及び安全性の向上に関する施策を推進するための基本的事項
八 その他予防接種に関する施策の総合的かつ計画的な推進に関する重要事項
３ 厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに予防接種基本計画に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。
４ 厚生労働大臣は、予防接種基本計画を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、関係行政機関の長に協議しなければならない。
５ 厚生労働大臣は、予防接種基本計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。
（個別予防接種推進指針）
第四条 厚生労働大臣は、Ａ類疾病及びＢ類疾病のうち、特に総合的に予防接種を推進する必要があるものとして厚生労働省令で定めるものについて、当該疾病ごとに当該疾病に応じた予防接種の推進を図るための指針（以下この条及び第二十四条第二号において「個別予防接種推進指針」という。）を予防接種基本計画に即して定めなければならない。
２ 個別予防接種推進指針は、次に掲げる事項について定めるものとする。
一 当該疾病に係る予防接種の意義、有効性及び安全性に関する事項
二 当該疾病に係る予防接種に関する啓発及び知識の普及に関する事項
三 当該疾病に係る予防接種の適正な実施のための方策に関する事項
四 当該疾病に係る予防接種の研究開発の推進及びワクチンの供給の確保に関する事項
五 その他当該疾病に係る予防接種の推進に関する重要事項
３ 当該疾病について感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成十年法律第百十四号。附則第六条第一項において「感染症法」という。）第十一条第一項の規定により同項に規定する特定感染症予防指針が作成されるときは、個別予防接種推進指針は、当該特定感染症予防指針と一体のものとして定められなければならない。
４ 厚生労働大臣は、個別予防接種推進指針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表しなければならない。
附則第一条に見出しとして「（施行期日）」を付し、同条ただし書中「但し」を「ただし」に改める。
附則第二条の前に見出しとして「（経過措置等）」を付する。
附則第六条に見出しとして「（損失補償契約）」を付し、同条第一項中「ひつ迫し、又はひつ迫する」を「ひっ迫し、又はひっ迫する」に改め、「（昭和三十五年法律第百四十五号）」を削り、「であつて」を「であって」に改め、「（同法第二条第十二項に規定する製造販売をいう。）」を削る。