薬事法
法令番号: 法律第197号
公布年月日: 昭和23年7月29日
法令の形式: 法律

提案理由 (AIによる要約)

戦時中に制定された現行薬事法には不適当・不要な規定が多く、また終戦後の新情勢に対応した新規定も必要となっている。そこで、薬事制度の民主的運営、委任立法的規定の縮減、公衆保健保護の観点から取締規定を整備した新法案を提出する。主な改正点として、薬剤師国家試験制度の新設、薬事委員会への実質的権能付与、薬局開設の許可制から登録制への変更、医療器械器具・衛生用具・化粧品の規制対象への追加などが挙げられる。また、不良医薬品や不正表示に関する詳細な規定を設け、できる限り委任立法を避け、権利義務に関する事項は法律本文に規定した。

参照した発言:
第2回国会 衆議院 厚生委員会 第6号

審議経過

第2回国会

衆議院
厚生委員会 - 第6号
(昭和23年6月8日)
参議院
厚生委員会 - 第9号
(昭和23年6月8日)
衆議院
厚生委員会 - 第7号
(昭和23年6月10日)
厚生委員会 - 第8号
(昭和23年6月12日)
厚生委員会 - 第9号
(昭和23年6月15日)
厚生委員会 - 第13号
(昭和23年6月22日)
本会議 - 第71号
(昭和23年6月26日)
参議院
厚生委員会 - 第18号
(昭和23年6月28日)
厚生委員会 - 第19号
(昭和23年6月29日)
本会議 - 第56号
(昭和23年6月30日)
衆議院
本会議 - 第79号 附録
(昭和23年7月5日)
参議院
本会議 - 第60号 附録
(昭和23年7月5日)
藥事法をここに公布する。
I hereby promulgate the Pharmaceutical Affairs Law.
御名御璽
Signed:HIROHITO, Seal of the Emperor
昭和二十三年七月二十九日
This twenty-ninth day of the seventh month of the twenty-third year of Showa (July 29, 1948)
内閣総理大臣　芦田均
Prime Minister　ASHIDA Hitoshi
法律第百九十七号
Law No.197
藥事法
Pharmaceutical Affairs Law
第一章　総則
Chapter I. General Rule
（法律の目的）
(Purpose of the Law)
第一條　この法律は、藥事を規整し、これが適正を図ることを目的とする。
Article 1.　The purpose of this Law is to control and regulate pharmaceutical affairs.
（定義）
(Definition)
第二條　この法律で「藥事」とは、医藥品、用具又は化粧品の製造、調剤、販賣又は授與及びこれらに関連する事項をいう。
Article 2.　The term "pharmaceutical affairs" in this Law means any act or contributing factor relating to or having to do with manufacture, preparation, sale or other distribution of drugs, devices and cosmetics.
２　この法律で「藥剤師」とは、主として医藥品の調製、鑑定、保存、調剤及び交附に関する実務を行う者であつて、厚生大臣の免許を受けたものをいう。
The term "pharmacist" in this Law means any person duly licensed by the Minister of Welfare to engage in the practice of pharmacy which shall mean chiefly the art or practice of preparing, assaying, preserving, compounding and dispensing drugs.
３　この法律で「藥局」とは、藥剤師が調剤する場所であつて、都道府縣知事により登録されているものをいう。
The term "pharmacy" in this Law means any place where a pharmacist engages in the practice of compounding, and which is registered by the prefectural governor.
４　この法律で「医藥品」とは、左の各号に掲げる物をいう。但し、用具を除く。
The term"drugs in this Law means the following articles, excluding devices or their components, parts, or accessories:
一　公定書に收められたもの
1.　Articles recognized in the official compendium;
二　人又は動物の疾病の診断、治ゆ、軽減、処置又は予防に使用することが目的とされているもの
2.　Articles intended for use in the dagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals;
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を與えることが目的とされているもの（食品を除く。）
3.　Articles (other than food) intended to affect the structure or any function of the body of man or other animals;
四　前各号に掲げるものの構成の一部として使用されているもの
4.　Articles intended for use as a component of any articles specified in Item (1), (2), or (3).
５　この法律で「新医藥品」とは、その化学構造式、組成又は適應が一般には知られていない医藥品をいう。
The term "new drug" in this Law means any drug the composition and application of which are not generally recognized.
６　この法律で「用具」とは、左の各号に掲げる物をいう。
The term "devices" in this Law means instruments, apparatus, and contrivances, intended:
一　人又は動物の疾病の診断、治ゆ、軽減、処置又は予防に使用することが目的とされている器具、器械又は裝置
1.　For use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease in man or other animals;
二　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を與えることが目的とされている器具、器械又は裝置
2.　To affect the structure or any function of the body of man or other animals.
７　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し魅力を増し、又は容ぼうを変えるために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用することが目的とされている物又はその構成の一部として使用されている物をいう。
The term "cosmetics" in this Law means articles intended to be rubbed, poured, sprinkled, or sprayed on, introduced into, or other wise applied to the human body or any part thereof for cleansing, beautifying, promoting attractiveness or altering the appearance, and articles intended for use as a component of any such articles.
８　この法律で「公定書」とは、藥局方、医藥品集又はこれらの追補をいう。
The term "official compendium" in this Law means the official Pharmacopoeia, the official National Formulary, or any supplement to either of them.
９　この法律で「藥局方」又は「医藥品集」とは、日本藥局方又は國民医藥品集の最新版をいう。
The term "Pharmacopoeia" in this Law means the latest edition of the official Japanese Pharmacopoeia and the term "Formulary" means the latest edition of the official National Formulary.
10　この法律で「標示」とは、医藥品、用具又は化粧品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。）に記載される文字、図形その他の表示をいう。（直接の容器又は直接の被包が小賣のために包裝されている場合には、この法律又はこの法律に基く省令により標示中に記載すべき表示と同樣の表示を外部容器又は外部被包に記載するか、又は標示が外部容器又は外部被包を透して容易に読み得なければ、これを標示ということができない。）
The term "label" in this Law means a display of written, printed, or graphic matter upon the immediate container of drugs, devices, or cosmetics, not including package liners.(A requirement made by or under authority of this Law that any word, statement, or other information should appear on the label shall not be considered to be complied with unless such word, statement, or other information also appears on the outside container or wrapper, if therebe any, of the retail package of such article, or is easily legible through the outside container or wrapper.)
11　この法律で「表示書」とは、医藥品、用具若しくは化粧品又はこれらの容器若しくは被包に記載される文字、図形その他の物又は医藥品、用具若しくは化粧品に添附する文書若しくは図画をいう。
The term "labeling" in this Law means all labels and other written, printed, or graphic matter put upon drugs, devices, or cosmetics or any of their containers or wrappers, or accompanying such articles.
12　この法律で「毒藥」又は「劇藥」とは、人又は動物の身体に、これが攝取され、吸入され、又は外用された場合に、極量が致死量に近いため、蓄積作用が強いため、又は藥理作用が激しいため、人又は動物の機能に危害を與え、又は危害を與える虞がある医藥品であつて、厚生大臣の指定したものをいう。
The term "poison or powerful drug" in this Law means any drug which, when applied to the body of man or other animals, ingested or inhaled within the body of man or other animals, causes or may cause damage or disturbance to any function of the body of man or other animals because its maximum dose is almost equal to its fatal dose, it has a strong cumulative effect, or it causes an unfavorable reaction in body tissue, and shall be designated as a poison or a powerful drug by the Minister of Welfare.
第二章　藥剤師
Chapter II. Pharmacist
（免許）
(License)
第三條　藥剤師にならうとする者は、省令の定めるところにより、手数料を納めて、厚生大臣の免許を受けなければならない。
Article 3.　Any person who intends to be a pharmacist shall be licensed by the Minister of Welfare upon payment of the license fee, according to the Ministerial Ordinance issued by the Minister of Welfare under authority of this Law.
２　藥剤師免許は、左の各号の一に該当する者でなければ、これを與えない。
License of a pharmacist shall not be given to any person who does not fall under one of the following classifications:
一　藥剤師國家試驗に合格した者
1.　A person who has passed the National Pharmacist Examination;
二　厚生大臣の指定した外國の藥剤師免許を受けた者で、厚生大臣が適当と認めたもの
2.　A person who is licensed as a pharmacist in a foreign country designated by the Minister of Welfare, and is deemed proper by the Minister of Welfare.
３　藥剤師免許を受けていない者は、藥剤師の名称を用いてはならない。
Any person who has not been licensed as a pharmacist shall not use the name of a pharmacist.
第四條　藥剤師免許は、左の各号の一に該当する者には、これを與えない。
Article 4.　The license of a pharmacist shall not be granted to a person who comes under one of the following classifications:
一　年齢二十年未満の者、禁治産者又は準禁治産者
1.　A person under 20 years of age, an incompetent, or a quasi-incompetent person;
二　精神病者
2.　A lunatic;
三　おし、つんぼ又は盲の者
3.　A deaf, dumb or blind person.
第五條　藥剤師免許は、左の各号の一に該当する者には、これを與えないことができる。
Article 5.　The license of a pharmacist may not be granted to a person who comes under one of the following classifications:
一　罰金以上の刑に処せられた者
1.　A person who has been punished by a fine or any heavier penalty;
二　この法律又はこの法律に基く命令の規定に違反した者
2.　A person who has violated the provisions of this Law or of the regulations issued by the Minister of Welfare under the authority of this Law.
（免許証の交附）
(Delivery of License)
第六條　厚生大臣は、藥剤師免許を與えたときは、藥剤師名簿に登録し、藥剤師免許証を交附しなければならない。
Article 6.　The Minister of Welfare shall, when he has given any person the license of a a pharmacist, register the licensed pharmacist on the List of Pharmacists and shall give him a license as a pharmacist.
２　前項の免許証は、省令の定めるところにより、毎年十二月三十一日までに免許を受けた藥剤師の住所地を管轄する都道府縣知事を経て、厚生大臣の登録による更新を受けなければ、その効力を失う。
The license shall become invalid unless the licensed pharmacist renews annually his license before December 31 by registering with the Minister of Welfare, through the prefectural governor, under whose jurisdiction his address is located, as provided for by Ministerial Ordinance.
第三章　藥事委員会
Chapter III. National Board of Pharmacy
（委員会）
(National Board of Pharmacy)
第七條　藥事委員会は、公定書の改訂又は追補に関して、その原案を厚生大臣に提出し、藥剤師國家試驗を執行し、及び新医藥品その他藥事に関し厚生大臣に建議することを目的とする。
Article 7.　National Board of Pharmacy shall be organized for the purpose of submitting an original draft to the Minister of Welfare concerning revision of official compendiums and their supplements, for the purpose of conducting National Pharmacist Examinations, and for the purpose of making recommendations to the Minister of Welfare concerning new and non-official drugs and other pharmaceutical affairs as defined in this Law.
第八條　委員会は大学の長及び教職員、関係各廳の官吏及び吏員並びに藥事、医事若しくは獸医事に從事する者につき、厚生大臣が任命した五十一名以上の委員で、これを組織する。
Article 8.　The Board of Pharmacy shall consist of at least 51 members appointed by the Minister of Welfare from among the presidents and professors of pharmaceutical, modical, dental or veterinary colleges and universities, from among the government and public officials of the offices concerned, and from among recognized specialists in the practical fields of pharmacy, medicine, dentistry and veterinary medicine.
２　藥事委員会の建議は、委員のうちから選任された常任委員の多数決をもつて、これを行うものとする。
Recommendations of the National Board of Pharmacy to the Minister of Welfare shall be made by a majority vote of the executive committee elected from among the members of the National Board of Pharmacy.
３　委員の任期は、二年とし、補欠委員の任期は、前任者の残任期間とする。但し、委員が精神若しくは身体に欠陷を生じ、その職務を行うことができなくなつたとき、又は委員会の利益を害したときは、厚生大臣は、委員会の同意を得て、当該委員を罷免することができる。
Tenure of office of the members of the National Board of Pharmacy shall be two years or until replaced;provided, that the Minister of Welfare shall have the authority to dismiss any member of such Board with the approval of the National Board of Pharmacy if such member is found to have mental or physical incapacity to perform his duties or to have acted prejudically to the interest of the National Board of Pharmacy.
第九條　委員の報酬及び旅費については、省令でこれを定める。
Article 9.　Remuneration and travelling expenses for the services rendered by the members of the National Board of Pharmacy shall be provided for by Ministerial Ordinance.
（小委員会等）
(Subcommittees and Special Subcommittees)
第十條　藥事委員会に、左の小委員会を置く。
Article 10.　The National Board of Pharmacy shall have the following subcommittees:
一　藥剤師國家試驗小委員会
1.　National Pharmacist Examination Subcommittee;
二　公定書小委員会
2.　Official Compendium Subcommittee;
三　新医藥品小委員会
3.　New and Non-official During Subcommittee.
２　委員会は、必要と認めたときは特別小委員会を置くことができる。
The National Board of Pharmacy may have special subcommittees when it considers necessary to do so.
３　委員会は、厚生大臣に建議し、その他藥事委員会の事務を執行するために委員の中から常任委員を選任しなければならない。
The National Board of Pharmacy shall elect an executive committee from among the members of the Board to make recommendations to the Minister of Welfare and to conduct other business of the National Board of Pharmacy.
（藥剤師國家試驗）
(National Pharmacist Examination)
第十一條　委員会は、省令の定めるところにより、厚生大臣の監督のもとに毎年少くとも一回、藥剤師國家試驗を執行しなければならない。
Article 11.　The National Board of Pharmacy shall held a National Pharmacist Examination at least once each year under the supervision of the Minister of Welfare as provided for by Ministerial Ordinance.
第十二條　厚生大臣は、藥剤師國家試驗を行う場所、日時及び受驗願書の提出期限を定めて、少くとも試驗を行う三月前までに、これを公告しなければならない。
Article 12.　The Minister of Welfare shall decide the place and date of the Examination, the time limit for presentation of a written application to qualily for the Examination and shall give public notice of the information at least three months prior to the date of the Examination.
第十三條　藥剤師國家試驗を分けて、学説試驗及び実地試驗とする。
Article 13.　The National Pharmacist Examination shall include a theoretical examination and a practical examination.
２　藥剤師國家試驗は、省令の定めるところにより、藥剤師として具有すべき知識及び技能について、これを行う。
The National Pharmacist Examination shall test the knowledge and skill of the candidates for pharmacists as provided for by Ministerial Ordinance.
３　学説試驗に合格したものでなければ、実地試驗を受けることができない。
Only a person who has passed the theoretical examination shall be permitted to take the practical examination.
第十四條　藥剤師國家試驗は、左の各号の一に該当する者でなければ、これを受けることができない。
Article 14.　Any person who does not come under any of the following classifications shall not be permitted to take the National Pharmacist Examination:
一　大学において、藥学の正規の課程を修めて卒業した者
1.　A arson who has graduated from the regular pharmaceutical course of an accredited university or college;
二　厚生大臣の指定した外國の藥剤師免許を受けた者で、第三條第二項第二号に該当しないもの
2.　A person who is licensed as a pharmacist in a foreign country designated by the Minister of Welfare and who does not fall under the provision of Art.3, Par.2, Item 2;
三　外國の藥学校を卒業し、又は厚生大臣の指定した外國以外の外國の藥剤師免許を受けた者
3.　A person who has graduated from a pharmaceutical college in a foreign country or a person who has been licensed as pharmacist in a foreign country other than those designated by the Minister of Welfare.
第十五條　藥剤師國家試驗を受けようとする者は、省令の定めるところにより、手数料を納めなければならない。
Article 15.　A person who intends to take the National Pharmacist Examination shall pay the fee as provided for by Ministerial Ordinance.
２　委員会は、厚生大臣に藥剤師國家試驗に合格した者の名簿を提出しなければならない。
The National Board of Pharmacy shall present a certified list of the successful candidates who have passed the National Pharmacist Examination to the Minister of Welfare.
３　厚生大臣は、藥剤師國家試驗に合格した者に対して、藥剤師免許証を交附するときは、前項の名簿に基いて、これをしなければならない。
The Minister of Welfare shall issue for the successful candidates in the National Pharmacist Examination the license to practice pharmacy according to the certified list mentioned in the preceding paragraph.
（藥局方の改訂等）
(Revision of Official Compendium, etc.)
第十六條　委員会は、少くとも十年ごとに、藥局方の改訂の原案を、少くとも二年半ごとに、その追補の原案を、厚生大臣に提出しなければならない。
Article 16.　The National Board of Pharmacy shall submit an original draft to the Minister of Welfare concerning the revision of the Japanese Pharmacopoeia at least every ten years and its supplement at least every two and a half years.
（医藥品集の改訂等）
(Revision, etc. of National Formulary)
第十七條　委員会は、必要があると認めるときは、医藥品集の改訂又は追補に関して、その原案を厚生大臣に提出しなければならない。
Article 17.　The National Board of Pharmacy shall submit an original draft to the Minister of Welfare concerning the revision or supplement of the National Formulary, when it is considered necessary to do so.
第十八條　委員会は、公務所又は藥事に從事する者に対して、報告又は資料の提出を求めることができる。
Article 18.　The National Board of Pharmacy shall be authorized to order official agencies or those persons who are concerned with pharmaceutical affairs to submit necessary reports, information or any other data.
２　委員会は、特に必要があると認めるときは、公務所又は藥事に從事する者その他の者に対し、必要な調査を嘱託することができる。
The National Board of Pharmacy shall be authorized to request any necessary investigations by official agencies, by those who are concerned with pharmaceutical affairs, or by any other person, when it is considered necessary to do so.
（施行規定）
(Provisions for Enforcement)
第十九條　この法律及び省令で定めるものを除く外、藥事委員会の組織その他必要な事項は、藥事委員会がこれを定める。
Article 19.　The organization of the National Board of Pharmacy and other necessary matters concerning the Board other than as provided for in this Law and Ministerial Ordinances, shall be decided by the National Board of Pharmacy.
第四章　藥局及び調剤
Chapter IV. Pharmacy and Preparation
（藥局の登録）
(License of Pharmacy)
第二十條　藥局を開設しようとする者は、省令の定めるところにより、手数料を納めて、その藥局の所在地を管轄する都道府縣知事の登録を受けなければならない。
Article 20.　Any person, before establishing a pharmacy shall be licensed by the prefectural governor under whose jurisdiction the pharmacy is located, upon payment of a fee according to the regulations as provided for by Ministerial Ordinance.
２　前項の登録は、厚生大臣の定める手数料を納めて、毎年十二月三十一日までに、その更新を受けなければ、その効力を失う。
The abovementioned license shall become invalid unless it is renewed annuary before December 31 upon payment of a fee fixed by the Minister of Welfare.
（藥局の管理）
(Administration of Pharmacy)
第二十一條　藥局開設者は、自ら藥剤師であつて、その藥局を管理する場合の外、その藥局を管理させるために專任の藥剤師を置かなければならない。
Article 21.　A proprietor of a pharmacy, in case he is not a licensed pharmacist administering his own pharmacy, shall keep a licensed pharmacist for the administration of the pharmacy.
２　藥局を管理する藥剤師は、業として、当該藥局以外の場所で、藥局の管理その他藥事に関する実務に從事してはならない。
A pharmacist who administers a pharmacy shall not concurrently engage in the administration of any other pharmacy or in any other pharmaceutical practice.
（調剤）
(Preparation)
第二十二條　藥剤師でない者は、販賣又は授與の目的で調剤してはならない。但し、医師、歯科医師又は獸医師が自己の処方せんにより自ら調剤し、又は藥剤師に調剤させる場合は、この限りでない。
Article 22.　No one except a licensed pharmacist shall prepare drugs for the purpose of sale or other distribution; provided that, in case a doctor, a dentist or a veterinary surgeon prepares drugs himself pursuant to his own prescription or makes a licensed pharmacist prepare his prescription, this provision shall not apply.
第二十三條　藥剤師は、藥局以外の場所で、販賣又は授與の目的で調剤してはならない。但し、省令をもつて別段の定をしたときは、この限りでない。
Article 23.　A pharmacist shall not prepare drugs for the purpose of sale or other distribution at any place other than in a licensed pharmacy, except in the case as provided for otherwise by Ministerial Ordinance.
第二十四條　藥剤師は、処方せん中疑わしい点があるときは、その処方せんを交附した医師、歯科医師又は獸医師の承諾がなければ、処方を変更し、又は修正してはならない。
Article 24.　A pharmacist shall not change or correct a prescription unless the change or correction is verified by the doctor, dentist or veterinary surgeon concerned.
第二十五條　藥局開設者は、当該藥局で調剤した処方せんを、調剤した日から二年間、保存しなければならない。
Article 25.　Prescriptions shall be kept on file at the pharmacy where the preparation is filled up for a period of two years from the date of preparation.
第五章　医藥品、用具及び化粧品
Chapter V. Drugs, Devices, Cosmetics
（医藥品等の製造業）
(Manufacture of Drugs, etc.)
第二十六條　医藥品、用具又は化粧品の製造業を営もうとする者は、省令の定めるところにより、手数料を納めて製造所ごとに、厚生大臣の登録を受けなければならない。
Article 26.　Any person, before manufacturing drugs, devices or cosmetics, shall first be licensed by the Minister of Welfare for each factory or place of manufacture, upon payment of a fee according to the regulations as provided for by Ministerial Ordinance.
２　前項の登録は、厚生大臣の定める手数料を納めて、毎年十二月三十一日までに、その更新を受けなければ、その効力を失う。
The abovementioned license shall become invalid unless it is renewed annually before December 31 upon payment of a fee fixed by the Minister of Welfare.
３　医藥品の製造業者が、公定書に收められていない医藥品を製造しようとするとき、又は用具の製造業者が用具を製造しようとするときは、品目ごとに、その製造について、厚生大臣の許可を受けなければならない。
The manufacturer shall first obtain the approval of the Minister of Welfare for each item in order to manufacture drugs which have no standard recognized in an official compendium or to manufacture devices.
４　厚生大臣が、新医藥品その他公定書に收められていない医藥品について前項の許可を與えるには、藥事委員会の建議に基いて、これをしなければならない。
The Minister of Welfare shall consider the recommendation made by the National Board of Pharmacy so far as the abovementioned approval for the manufacture of new and non-official drugs is concerned.
第二十七條　医藥品の製造業者は、医藥品の製造を管理させるために、製造所ごとに、厚生大臣の登録を受けた專任の藥剤師を置かなければならない。但し、その本質が專任の藥剤師の管理を必要としない医藥品については、厚生大臣の承認を受けて、專任の技術者をもつて、これに代えることができる。
Article 27.　The manufacturer of drugs shall keep a licensed pharmacist registered by the Minister of Welfare in each place of manufacture to supervise such manufacture;however, in case of manufacturing drugs for which it is not essentially necessary to have a full time pharmacist, he may, with the approval of the Minister of Welfare, substitute a technician other than a pharmacist.
２　前項の規定にかかわらず生物学的製剤その他厚生大臣の指定した製剤の製造業者は、その製造を管理させるために、その製造所ごとに、厚生大臣の承認を受けて、專任の医師その他細菌学的知識を有する者を置かなければならない。
Notwithstanding the provision of the preceding paragraph, a manufacturer of biological preparations or other preparations designated by the Minister of Welfare shall keep, with the approval of the Minister of Welfare, a full time medical doctor or a full time person who has the knowledge of bacteriology in order to supervise the manufacture.
（医藥品等の輸入販賣業）
(Importer of Drugs, etc.)
第二十八條　医藥品、用具又は化粧品の製造業に関する規定は、夫々医藥品、用具又は化粧品の輸入販賣業に、これを準用する。
Article 28.　The provisions of this Law regarding the manufacturers of drugs, devices or cosmetics shall apply to the importer of drugs, devices or cosmetics with necessary modifications.
（医藥品の販賣業）
(Selling of Drugs)
第二十九條　医藥品の販賣業を営もうとする者は、省令の定めるところにより、手数料を納めて、店舗を有する販賣業者にあつては、その店舗ごとに、配置販賣業者にあつては、その営業区域ごとに、当該店舗の所在地又は営業区域を管轄する都道府縣知事の登録を受けなければならない。但し、医藥品の製造業者又は輸入販賣業者が、その製造し、又は輸入した医藥品を医藥品の製造業者又は販賣業者に販賣しようとするとき、又は藥局開設者が医藥品の販賣業を営もうとするときは、この限りでない。
Article 29.　Any person, before engaging in selling, offering for sale, or distributing drugs, who is neither a manufacturer who whole sales his manufactured drugs, nor a proprietor of a pharmacy who sells drugs shall first obtain a license from the prefectural governor for every shop in case he keeps a shop or for every business area in the case of the periodical household distributers, upon payment of a fee according to the regulations as provided for by Ministerial Ordinance.
２　前項の登録は、厚生大臣の定める手数料を納めて、毎年十二月三十一日までに、その更新を受けなければ、その効力を失う。
The abovementioned license shall become invalid unless it is renewed annually before December 31 upon payment of a fee fixed by the Minister of Welfare.
（医藥品の取扱等に関する規整）
(Regulations in Handling of Drugs)
第三十條　厚生大臣は、医藥品の強度、品質及び純度の適正を図るために、藥事委員会の提出する原案に基いて、日本藥局方、國民医藥品集又はこれらの追補を発行し、これを公布しなければならない。
Article 30.　For the purpose of regulating the strength, quality and purity of drugs, the Minister of Welfare shall issue the official Japanese Pharmacopoeia, the National Formulary, and any supplement to either of them, upon receipt of the original draft from the National Board of Pharmacy.
２　公定書に收められた医藥品は、その強度、品質及び純度が公定書で定める基準に適合するものでなければ、これを販賣し、授與し、又は販賣若しくは授與の目的で製造し、輸入し、貯藏し、若しくは陳列してはならない。
Drugs recognized in the official compendium shall not be sold or distributed, manufactured, imported, stored or exhibited for the purpose of sale or other distribution, unless the strength, quality, and purity conform with the standard recognized by the official compendium.
第三十一條　公定書に收められていない医藥品は、第二十六條第三項の規定により厚生大臣の許可を受けた基準に適合したものでなければ、これを販賣し、授與し、又は販賣若しくは授與の目的で製造し、輸入し、貯藏し、若しくは陳列してはならない。
Article 31.　Non-official drugs, which shall mean drugs not included in the official Japanese Pharmacopoeia or the official National Formulary, shall not to be sold, distributed or manufactured, imported, stored or exhibited for the purpose of sale or other distribution, unless they conform to the standard approved for the drugs when approval is given for their manufacture by the Minister of Welfare as provided for in Art.26, Par.3.
第三十二條　アミノフエニルスルフアミド若しくはその誘導体、ペニシリン、ストレプトマイシン並びにその他の抗菌性物質又はこれらの製剤、生物学的製剤その他厚生大臣の指定する製剤は、厚生大臣の定める最小含量若しくは最小包裝單位に関する基準又は厚生大臣の定めるその他の基準に適合するものでなければ、これを販賣し、授與し、又は販賣若しくは授與の目的で製造し、輸入し、貯藏し、若しくは陳列してはならない。
Article 32.　All sulfanilamide and its derivatives, penicillin or streptomycin and other antibiotic preparation, and biological preparations and other preparations designated by the Minister of Welfare shall not be sold, distributed, or manufactured, imported, stored or exhibited for the purpose of sale or other distribution, unless they conform with the standard of minimum percentage or minimum quantity for unit package or other standards designated by the Minister of Welfare.
２　厚生大臣は必要があると認めたときは、前項の医藥品の製造その他必要な事項について、省令で、これを定めることができる。
The Minister of Welfare shall be authorized, whenever he deems it necessary, to provide by Ministerial Ordinance for the matters concerning the manufacture of the drugs stated in the preceding paragraph or other necessary matters.
第三十三條　厚生大臣の指定した医藥品は、厚生大臣の指定した者の檢査を受け、且つ、合格したものでなければ、これを販賣し、授與し、又は販賣若しくは授與の目的で貯藏し、若しくは陳列してはならない。
Article 33.　The drugs designated by the Minister of Welfare shall not be sold or distributed, or stored or exhibited for the purpose of sale or other distribution, unless they have been tested and approved by the person designated by the Minister of Welfare.
（誇大廣告等）
(Exaggerated Advertisement, etc.)
第三十四條　何人も、この法律に基いて製造する医藥品、用具又は化粧品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、虚僞又は誇大な記事を廣告し、記述し、又は流布してはならない。
Article 34.　No person shall advertise, describe or circulate false or exaggerated statements, regarding the name, method of manufacture, effect, efficacy or efficiency of any drugs, devices or cosmetics manufactured or produced under the authority of this Law.
２　医藥品、用具又は化粧品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解される虞がある記事は、前項に該当するものとする。
Misleading certificates or statements attributed to any doctor, of other person regarding the effect, efficacy or efficiency of drugs, devices or cosmetics shall be construed as falling under Paragraph 1 of this Article.
３　暗示的な記事、写真、図画その他暗示的な方法は、第一項に違反して、これを用いてはならない。
Suggestive statements, diagrams, photographs or other ruses shall not be used in contravention of Paragraph 1 of this Article.
４　何人も、医藥品、用具又は化粧品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。
The Statement or diagrams which suggest abortion, or obscene statements or diagrams shall not be used in connection with drugs, devices or cosmetics.
（毒藥及び劇藥の取扱）
(Handling of Poison or Powerful Drugs)
第三十五條　毒藥の標示には、黒地に白枠、白字をもつてその品名及び「毒」の字を記載しなければならない。
Article 35.　On the label and labeling of a poison, its name in white on the black paper rimmed by white, and the letters of "poison" shall be demonstrated.
２　劇藥の標示には、白地に赤枠、赤字をもつてその品名及び「劇」の字を記載しなければならない。
On the label and labeling of a pawerful drug, its name in red on the white paper rimmed by red, and the letters of "powerful" shall be demonstrated.
第三十六條　医藥品の製造業者又は輸入販賣業者は、毒藥又は劇藥を容器に收め、これに封かんを施さなければならない。
Article 36.　A manufacturer or importer of drugs shall put a poison or a powerful drug into a sealed container.
２　毒藥又は劇藥は、藥剤師である医藥品の製造業者、輸入販賣業者若しくは販賣業者又は医藥品の製造業者、輸入販賣業者若しくは販賣業者であつて藥剤師を使用する者でなければ、その封かん又は容器を開いて、これを販賣し、又は授與してはならない。
A poison or a powerful drug shall be sold only in a sealed container unless it is sold by a manufacturer, an importer, or a seller of drugs who is a pharmacist himself or who employs a pharmacist.
第三十七條　医藥品の製造業者、輸入販賣業者又は販賣業者は、毒藥又は劇藥を販賣し、又は授與するときは、その文書にその品名、数量、使用の目的、讓渡の年月日並びに讓受人の氏名、職業及び住所を記載し、且つ、讓受人をして、これに印を押させなければならない。但し、藥剤師、藥局開設者、医藥品の製造業者若しくは販賣業者又は医師、歯科医師若しくは獸医師に対して、各々その身分に関する公務所の証明によつて、これを販賣し、又は授與する場合においては、この限りでない。
Article 37.　The manufacturer of drugs, the importer or the seller of drugs shall not sell or supply a poison or a powerful drug to a person, if the following items are not entered in the permanent record maintained by the seller:the name of a poison or a powerful drug, amount, purpose of use, date of delivery and the address, business and signature of the purchaser;provided, that poisons or powerful drugs may be sold or supplied to a pharmacist, a proprieter of pharmacy, a manufacturer or a seller of drugs, a doctor, a dentist or a veterinary surgeon, if he presents a certificate issued by the official agency concerned.
２　第三十五條及び前項の規定は、医師、歯科医師又は獸医師の処方せんによつて販賣し、又は授與する毒藥又は劇藥に関しては、これを適用しない。
The previsions of Article 35 and of this Article shall not apply to poisons or powerful drugs which are sold or distributed pursuant to the prescription of a doctor, a dentist or a veterinary surgeon.
３　第一項の文書は、その日附の日から二年間、これを保存しなければならない。
The required record in Par.1 shall be kept for two years from the date mentioned therein.
第三十八條　毒藥又は劇藥は、年齢十四年未満の者には、これを交附してはならない。
Article 38.　A poison or a powerful drug shall not be delivered to any person under 14 years of age.
第三十九條　業務上毒藥又は劇藥を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯藏し、又は陳列しなければならない。
Article 39.　A poison or a powerful drug shall be stored or exhibited, separate from other good.
２　前項の場合において、毒藥を貯藏し、又は陳列する場所には、鍵を施さなければならない。
In the case mentioned in the preceding paragraph, the warehouse or showcase of a poison shall be looked.
（不良医藥品及び不良用具）
(Adulterated Drug and Device)
第四十條　左の各号の一に該当する医藥品又は用具は、これを不良医藥品又は不良用具とする。
Article 40.　A drug or a device which comes under any of the following items shall be deemed to be adulterated:
一　左のいづれかに該当する医藥品又は用具
1.　
イ　その全部又は一部が、不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなるもの
a.　If whole or a part of a drug or a device consists of any filthy, putrid, or decomposed substance;
ロ　汚染されるか、又は保健上危險なものにされる虞がある非衞生的條件のもとで、製造、調剤、包裝又は取扱をされたもの
b.　If it has been manufactured, prepared, packed, or handled under insanitary condition whereby it may have been contaminated taminated with filth, or whereby it may have been rendered injurious to health;
ハ　医藥品であつて、その容器の全部又は一部が、有毒又は有害な物質からなつているために、その医藥品を保健上危險なものにする虞があるもの
c.　If it is a drug and its container is composed, in whole or in part, of any poisonous or deleterious substance which may render the contents injurious to health;
ニ　医藥品であつて、その着色のみを目的としてタール色素が使用されている場合に、省令の定めるところにより証明されたタール色素以外のタール色素が含有されているもの
d.　If it is a drug and it bears or contains, for the purpose of coloring only, a coaltar color other than one from a batch that has been certified in accordance with the regulations as provided for by Ministerial Ordinance;
ホ　用具であつて、その使用が保健上危險を生ずる虞があるもの
e.　If it is a device and its use may be injurious to health;
二　公定書に收められた名称を表示している医藥品であつて、その強度が公定書で定められた基準と異るか、又はその品質若しくは純度が公定書で定められた基準に及ばないもの
2.　If it purports to be or is represented as a drug the name of which is recognized in an official compendium, and its strength differs from or its quality or purity falls below, the standard set forth in such compendium;
三　前号に掲げる医藥品以外の医藥品であつて、その強度が当該医藥品の表示書の表示と異るか、又はその品質若しくは純度が、これに及ばないもの
3.　If it is a drug other than mentioned in the preceding item and its strength differs from, or its purity or quality falls below, that which it purports to be or is presented to possess;
四　医藥品であつて、その品質若しくは強度を減ずるために、不当に他の物を混ぜ、若しくは他の物で包まれているか、又はその全部若しくは一部が他の物で代用されているもの
4.　If it is a drug and any substance has been mixed or packed therewith so as to reduce its quality or strength, or substitued wholly or partly therefore.
（不正表示医藥品及び不正表示用具）
(Misbranded Drugs and Devices)
第四十一條　左の各号の一に該当する医藥品又は用具は、これを不正表示医藥品又は不正表示用具とする。
Article 41,　A drug or a device which comes under any of the following items shall be deemed to be misbranded:
一　その表示書に、虚僞の事項又は誤解を招く虞がある事項の記載されているもの
1.　If its labeling is false or misleading in any particular;
二　その標示に、製造業者の氏名若しくは名称及び住所（法人にあつては、主たる事務所の所在地）が記載されていないもの又は重量、容量若しくは個数等の内容量が正確に表示されていないもの、但し、省令で別段の定をしたときは、この限りでない。
2.　Unless a container or a package bears on its label (a) the name and place of business (in case of a juridical person, the address of its main office) of the manufacturer;and (b) an accurate statement of the quantity of the contents in terms of weight, measure, or numerical count, etc.;provided that reasonable variations shall be permitted by regulations prescribed by the Ministerial Ordinance;
三　公定書に收められた医藥品であつて、公定書で定める容器又は被包に收められていないもの（厚生大臣の同意を得た場合を除く。）又は公定書で定める表示のなされていないもの
3.　If it purports to be a drug the name of which is recognized in an official compendium and is not packed in a container, packaged and labeled as prescribed therein;provided, that the method of packing may be modified with the consent of the Minister of Welfare;
四　公定書に收められていない医藥品であつて、その標示に左に掲げる事項の記載のないもの
4.　If it is a drug not designated solely by a name recognized in an official compendium and its label does not bear the statement as follows:
イ　一般的名称のあるときは、その名称
a.　Common or usual name of the drug, if such there be;
ロ　二以上の成分から成る場合において、有効成分を含有するときは、その含有する有効成分の名称（その一般的名称あるときは、その名称）及びアルコールを含有しているときは、その分量、種類並びに割合及び臭化物、エーテル、クロロホルム、アセトアニリド、フエナセチン、アミノピリン、アンチピリン、アトロピン、ヒヨスチン、ヒヨスチアミン、比素、ヂキタリス葉、ヂキタリス配糖体、水銀、ウアバイン、ストロフアンチン、ストリキニーネ、甲状せん又はこれらの誘導体若しくは製剤を含有しているときは、その効力の有無にかかわらず、それらの名称及び分量又は割合、但し、省令で別段の定をしたときは、この限りでない。
b.　In case it is fabricated from two or more ingredients, the common or usual name of each active ingredient, including the quantity, kind, and proportion of any alcohol, and also including, whether active or not, the name and quantity or proportion of any bromides, ether, chloroform, acetanilid, acetphanetidin, amidopyrine, antipyrine, atropine, hyoscine, byoscyamine, arsenic, digitalis, digitalis glucosides, mercury, ouabaine, strophanthin, strychine, thyroid, or any derivatives or preparation of any such substance, contained therein;provided that exemptions shall be established by regulations prescribed by the Ministerial Ordinance.
五　その標示又は表示書に、この法律により表示するように定められた文字その他の事項が、他の文字、記事、図画又は図案に比較して見易い場所に明記されていないもの、又は一般に購入し、又は使用する者が読み易く、理解し易いような用語をもつて記載されていないもの
5.　If any word, statement, or other information required by or under authority of this Law to appear on the label or labeling is not prominently placed thereon with such conspicousness (as compared with other words, statements, diagrams or designs in the labeling) and in such terms as to render it likely to be read and understood by the ordinary individual under customary conditions of purchase and use;
六　人に使用する医藥品であつて、アルフア並びにベタオイカイン、バルビタール、ブロムヂエチルアセチル尿素、トリブロムアセトアルデヒド、スルホナール、コカ葉、コカイン、コデイン、モルヒネ、阿片又はこれらの誘導体若しくは代用合成品であつて、習慣性があるとして厚生大臣が指定する物質を含有しているにもかかわらず、その標示にこれらの名称、分量及び含量並びに「注意―習慣性あり」の記載がないもの
6.　If it applies to men and contains any quantity of the narcotic or hypnotic substance such as alpha-eucaine, barbituric acid, betaeucaine, bromal, carbromal, chleral, coca, cocaine, codeine, morphine, opium paraldehyde, peyote, or sulphenmethane;or it contains any chemical derivative of, or synthetic substitute for such substance, which derivative or synthetic substitute have been, by the Minister or Welfare, designated as habit forming, and yet its label does not bear the name, quantity and percentage of such substance or derivative and in juxtaposition therewith the statement "Warning-May be habit forming" ;
七　厚生大臣の指定するアミノフエニルスルフアミド若しくはその誘導体、ペニシリン、ストレプトマイシン又はこれらの製剤その他の医藥品であつて、その標示に医師、歯科医師又は、獸医師の処方せん又はその指示によつて使用すべきである旨の注意が記載されていないもの
7.　If it consists of any quantity of sulfanilamide and its derivative, penicillin, streptomycin or any other preparation which the Minister of Welfare shall designate and its label does not bear the statement "To be used only pursuant to the prescription, or by the direction, of a doctor, dentist or a veterinary surgeon" ;
八　表示書に左に掲げる事項が記載されていないもの、但し、厚生大臣が保健上の見地から必要でないと認めた医藥品又は用具について別段の定をした場合は、この限りでない。
8.　Unless its labeling bears the following items provided that the Minister of Welfare may issue regulations exempting any drug or device from such requirement:
イ　使用上の適当な注意
a.　Adequate directions for use;
ロ　疾病の状況により、又は幼兒にとり、保健上危險を生ずる虞がある場合の使用に関し、又は危險な使用の分量、方法若しくは使用期間に関し、公衆保健の保護のために必要な注意
b.　Such adequate warning against use in those pathological conditions or by children where its use may be dangerous to health, or against unsafe dosage or method or duration of administration or application, as are necessary for the protection of public health;
九　医藥品であつて、厚生大臣により、変質若しくは変敗し易いものと認められたもので、保健上の必要により省令の定めるところに從つて包裝されず、貯藏されず、又は注意事項の表示のないもの
9.　If it has been found by the Minister of Welfare to be a drug liable to deterioration, and is not packaged and stored in such form and manner, and its label does not bear the statement of such precaution, as the Minister of Welfare shall require by regulations as necessary for the protection of the public health;
十　医藥品であつて、他の医藥品等と誤解され易い容器に收められているもの若しくは誤解され易い方法で容器に收められているもの又は模造若しくは詐称のもの
10.　If it is a drug and its container is so made, formed, or filled as to be misleading;if it is an imitation of another drug;or if it is offered for sale under the name of another drug;
十一　表示書に記載されている用法、用量又は使用期間が保險上危險であるもの
11.　If it is dangerous to health when used in the dosage, or with the frequency or duration prescribed, recommended or suggested in the labeling thereof.
（不良化粧品）
(Adulterated Cosmetics)
第四十二條　左の各号の一に該当する化粧品は、これを不良化粧品とする。
Article 42.　A cosmetic which comes under any of the following items shall be deemed to be adulterated:
一　表示書に記載されている使用條件のもとにおいては、使用者に有害であるか、又は習慣となり、若しくは常用となる虞がある有毒若しくは有害な物質を含有しているもの
1.　If it bears or contains any poisonous or deleterious substance which may render it injurious to users under the conditions of use prescribed in the labeling thereof, or under such condition of use as are customary or usual;
二　その全部又は一部が、不潔な物質又は変質若しくは変敗した物質からなるもの
2.　If it consists, in whole or in part, of any filthy, putrid, or decomposed substance;
三　保健上危險なものにされる虞がある非衞生的條件のもとで製造、包裝又は取扱をされたもの
3.　If it has been prepared, packed, or handled under insanitary conditions whereby it may have become contaminated with filth or whereby it may have been rendered injurious to health;
四　容器の全部又は一部が、有毒又は有害な物質からなつているために、その化粧品を保健上危險なものにする虞があるもの
4.　If its container is composed, in whole or in part, of any poisonous or deleterious substance which may render the contents injurious to health;
五　省令の定めるところにより証明されたタール色素以外のタール色素を含有しているものであつて、染毛剤以外のもの
5.　If it bears or contains a coal-tar color other than one from a batch that has been certified in accordance with the regulations as established by the Ministerial Ordinance and is other than a hair-dye.
（不正表示化粧品）
(Misbranded Cosmetics)
第四十三條　左の各号の一に該当する化粧品は、これを不正表示化粧品とする。
Article 43.　A cosmetic which comes under any of the following items shall be deemed to be misbranded:
一　その表示書に、虚僞の事項又は誤解を招く虞がある事項の記載されているもの
1.　If its labeling is false or misleading in any particular;
二　その標示に、製造業者の氏名若しくは名称及び住所（法人にあつては、主たる事務所の所在地）が記載されていないもの又は重量、容量若しくは個数等の内容量が正確に表示されていないもの、但し、省令をもつて、別段の定をしたときは、この限りでない
2.　If a container or package does not bear on its label the name and place of business (in the case of a juridical person, the place where its main office is located) of manufacturer and an accruate statement of the quantity of the contents in terms of weight, measure or numerical count, etc.;provided that exemptions shall be established by regulations prescribed by the Ministerial Ordinance;
三　この法律により表示するように定められた文字その他の事項が他の文字、記事、図画又は図案に比較して見易い場所に明記されていないもの又は一般に購入し、又は使用する者が、読み易く、理解し易いような用語をもつて、記載されていないもの
3.　If any word, statement, or other information required by or under authority of this Law to appear on the label or labeling is not prominently placed thereon with conspicuousness compared with other words, statement, diagrams or designs in the labeling and in such terms as to render it likely to be read and understood by the ordinary individual under customary conditions or purchase and use;
四　他の化粧品等と誤解され易い容器に收められ、又は誤解され易い方法で容器に收められているもの
4.　If its container is so made, formed, or filled as to be misleading.
（禁止行爲）
(Prohibition)
第四十四條　左に掲げる行爲は、これをしてはならない。
Article 44.　The following acts shall hereby be prohibited:
一　販賣又は授與の目的で、医藥品、用具又は化粧品を不良若しくは不正表示医藥品、不良若しくは不正表示用具又は不良若しくは不正表示化粧品とすること
1.　Adulteration or misbranding of any drug, device or cosmetic for the purpose of sale or other distribution;
二　販賣又は授與の目的で、不良若しくは不正表示医藥品、不良若しくは不正表示用具又は不良若しくは不正表示化粧品を製造すること
2.　The manufacture or preparation of any drug, device or cosmetic that is adulterated or misbranded for the purpose of sale or other distribution;
三　不良若しくは不正表示医藥品、不良若しくは不正表示用具又は不良若しくは不正表示化粧品を販賣し、授與し、又は販賣若しくは授與の目的で貯藏し、若しくは陳列すること
3.　The sale, offering for sale or other distribution, or the storage or exhibition for the purpose of selling, offering for sale or other distribution, of any drug, device or cosmetic that is adulterated or misbranded;
四　この法律に基いて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は故なく、権限を有する当該官吏及び吏員以外の者に漏らすこと、但し、他の法律の規定に基き訴訟手続中において漏らす場合は、この限りでない
4.　The using of confidential business matters by any person to his own advantage or revealing the same without reason, to those other than the authorized government or public officials, of any information acquired under authority of this Law except when relevant in any judicial proceeding under the Law;
五　藥剤師でない医藥品の販賣業者であつて、藥剤師を使用していないものが、厚生大臣の指定する医藥品を販賣し、授與し、又は販賣若しくは授與の目的で貯藏し、若しくは陳列すること
5.　The sale, offering for sale or other distribution, or the storage or exhibition for the purpose of selling, offering for sale or other distribution, of the drugs designated by the Minister of Welfare by a seller of drugs who is neither a pharmacist nor employs a pharmacist;
六　医藥品の標示、表示書又は廣告中に、「新医藥品」という文字を使用すること
6.　The use of words expressing "new drug" on the label, labeling, or advertisement;
七　第四十一條第六号及び第七号に掲げる医藥品を医師、歯科医師又は獸医師の処方せんに基かず、又はこれらの者の指示によらずに、この法律に基いて登録されている藥局開設者、医藥品の販賣業者、医師、歯科医師及び獸医師以外の者に販賣し、又は授與すること、及び省令の定めるところにより、これらの医藥品の販賣又は授與に関する記録を保存しないこと
7.　The sale or other distribution of drugs mentioned in Items 6 and 7 of Art.41 to those other than the proprietors of pharmacy or dealers in drugs licensed under this Law and to doctors, dentists or veterinary surgeons except pursuant to the prescription or by the direction of a doctor, dentist or a veterinary surgeon;and failure to maintain written record of such sale or other distribution as provided for by Ministerial Ordinance;
八　第二十九條に規定する店舗を有する販賣業及び配置販賣業以外の方法により医藥品の販賣業を営むこと
8.　To engage in selling, offering for sale, or distributing drugs by other means than those store-keepers and periodical household distributers provided for in Art.29.
第六章　監督
Chapter VI. Supervision
（檢査）
(Test)
第四十五條　厚生大臣又は都道府縣知事は、必要があると認めるときは、藥局開設者、病院若しくは診療所の開設者、医藥品、用具若しくは化粧品の製造業者若しくは輸入販賣業者又は医藥品の販賣業者に対して、その製造し、調剤し、若しくは販賣する医藥品、用具又は化粧品について、厚生大臣又は都道府縣知事の指定する者の檢査を受けることを命ずることができる。
Article 45.　The Minister of Welfare or the prefectural governor, if he deems it necessary to do so, may order to a proprietor of pharmacy, and an establisher of a hospital or clinic, a manufacturer of drugs, devices or cosmetics, or to a seller or an importer thereof that their drugs, devices or cosmetics to be sold shall be tested by the person designated by the Minister of Welfare or prefectural governor.
（免許の取消等）
(Cancellation of License, etc.)
第四十六條　厚生大臣は、藥剤師が第四條各号の一に該当するにいたつたときは、その免許を取り消さなければならない。
Article 46.　The Minister of Welfare shall cancel the license of a pharmacist who falls under either one of the items of Art.4.
２　厚生大臣は、藥剤師が第五條各号の一に該当するにいたつたときは、その免許を取り消し、又はその業務の停止を命ずることができる。
The Minister of Welfare may cancel the license of a pharmacist and suspend his business who falls under either one of the items of Art.5.
３　厚生大臣は、医藥品、用具若しくは化粧品の製造業者若しくは輸入販賣業者について、都道府縣知事は、藥局開設者又は医藥品の販賣業者について、これらの者が、この法律又はこの法律に基く省令に違反したときは、その登録を取り消し、又はその業務の停止を命ずることができる。
The Minister of Welfare may cancel the license or suspend the business of a manufacturer or an importer of drugs, devices or cosmetics, and the prefectural governor may cancel the license or suspend the business of a proprietor of pharmacy or seller of drugs, who has viola ed the provisions of this Law or Ministerial Ordinances under this Law.
４　前二項に規定する取消又は業務の停止は、その取消又は業務の停止の日から三十日以内に開かれる当該取消又は停止に関する公開の常任委員会において、常任委員が、多数決によつて、これを適当と認めない旨の決定をした場合には、三十日を経た日から、その効力を失う。
The cancellation or suspension mentioned in the preceding two paragraphs shall not be effective after a period longer than thirty days elasped unless during that period the suspension is upheld by a majority vote of the members of the executive committee of the National Board of Pharmacy assembled for a public hearing in regard to cancellation or suspension.
５　前項の規定により取消又は業務の停止の確定した者は、行政事件訴訟特例法により訴を提起することができる。
The person whose license has been cancelled or suspended in accordance with the provisions of the preceding paragraph shall have full recourse to the court for reinstatement of this license according to the Administrative Lawsuit Special Case Law.
（設備の修繕等）
(Repairing, etc. of Facilities)
第四十七條　厚生大臣又は都道府縣知事は、藥局開設者、医藥品、用具若しくは化粧品の製造業者若しくは輸入販賣業者又は医藥品の販賣業者に対して、その設備若しくは家屋が非衞生的であり、又は医藥品、用具若しくは化粧品を、不良医藥品、不良用具若しくは不良化粧品とする虞がある場合においては、その修繕若しくは改造を命じ、又は使用の制限若しくは停止を命ずることができる。
Article 47.　If the Minister of Welfare or the prefectural governor considers the facilities or premises insanitary or so unsatisfactory as to render drugs, devices or cosmetics liable to adulteration within the meaning of this Law, the Minister of Welfare or the prefectural governor may order any necessary repair or change and may limit or suspend the use of such facilities or premises.
（不良医藥品の廃棄等）
(Disposal of Adulterated Drugs, etc.)
第四十八條　厚生大臣又は都道府縣知事は、不良若しくは不正表示医藥品、不良若しくは不正表示用具又は不良若しくは不正表示化粧品について、その所有者に廃棄させ、所有者若しくは所持者に公衆衞生上危險を生ずる虞のない方法により処置させ、又は自らこれを廃棄し、その他必要な処分をなすことができる。
Article 48.　The Minister of Welfare or the prefectural governor may, with regard to misbranded or adulterated drugs, devices or cosmetics, make the owner or holder of the said articles abandon or dispose of them, so that these articles do not endanger the public health, or may take other necessary action.
（立入檢査等）
(Inspection and Examination, etc.)
第四十九條　厚生大臣又は都道府縣知事は、必要があると認める場合においては、藥局開設者、病院若しくは診療所の開設者、医藥品、用具若しくは化粧品の製造業者若しくは輸入販賣業者又は医藥品の販賣業者について、必要な報告を徴し、又は当該官吏若しくは吏員をして藥局、病院、診療所、工場、店舗、事務所、医藥品、用具又は化粧品を販賣又は授與の目的で取り扱い、又は貯藏する場所に立ち入り、その構造、設備、原料、材料、医藥品、用具又は化粧品を販賣又は授與の目的で取り扱い、又は貯藏するために使用する物件を檢査させ、又は不良若しくは不正表示の疑のある医藥品、用具若しくは化粧品又は不良の疑のある原料、材料を試驗のため必要な最小分量に限り、無償で收去させることができる。
Article 49.　The Minister of Welfare or the prefectural governor may, when he deems it necessary to do so, demand a special report from a proprietor of pharmacy, an establisher of hospital or clinic, a manufacturer, or an importer of drugs, devices, or cosmetics, or a seller of drugs, or may direct his qualified representative to inspect pharmacy, hospital, clinic, factory, store, office, warehouse and other places used to prepare or store drugs, devices or cosmetics for the purpose of sale, or other distribution and to examine any installation, raw materials, records and other things used to prepare or store drugs, devices or cosmetics for the purpose of sale or other distribution and may direct his qualified representative to take free of charge the minimum quantity of drugs, devices, cosmetics or raw materials with doubtful quality necessary for examination purpose.
２　当該官吏又は吏員は、前項の規定による立入、檢査又は收去をする場合には、その身分を示す証票を携帶し、関係人の請求があつたときは、これを呈示しなければならない。
The qualified representative of the Minister of Welfare or of the prefectural governor mentioned above shall take his identification certificate with him and present it on demand of the person concerned, in case where he enters the places, inspects, or takes away the materials in accordance with the provisions of the preceding paragraph.
（藥事監視員）
(Inspectors of Drugs, Devices and Cosmetics)
第五十條　医藥品、用具及び化粧品に関する前條第一項に規定する当該官吏又は吏員の職権を行わしめるために、國及び都道府縣に藥事監視員を置く。
Article 50.　Inspectors of drugs, devices and cosmetics shall be appointed both in the national and prefectural government in order to perform the duties concerning drugs, devices and cosmetics prescribed in the first paragraph of the preceding Article.
２　藥事監視員は、官吏又は都道府縣の吏員のうちから、厚生大臣又は都道府縣知事が、これを命ずる。
Inspectors shall be appointed from among government and public officials by the Minister of Welfare and prefectural governor.
３　前二項に定めるものの外、藥事監視員に関し必要な事項は、省令でこれを定める。
Except the abovementioned provisions the necessary matters concerning inspectors of drugs, devices and cosmetics shall be decided by Ministerial Ordinance.
第七章　雜則
Chapter VII. Miscellaneous Provisions
（施行規定）
(Enforcement Regulations)
第五十一條　この法律の実施に関して必要な事項は、厚生大臣が、これを定める。
Article 51.　The Minister of Welfare is hereby vested with the authority to establish necessary matters concerning the enforcement of this Law.
（登録の基準）
(Standard for Registration)
第五十二條　厚生大臣は、保健衞生上特に必要があると認めるときは、藥局開設者、医藥品、用具若しくは化粧品の製造業者若しくは輸入販賣業者又は医藥品の販賣業者の登録について、藥事委員会の建議に基き、これらの者が有すべき設備、施設、資格等の基準を定めることができる。
Article 52.　The Minister of Welfare may decide the standard for registration as to the equipment, facilities and qualifications of the proprietor of pharmacy, the manufacturer or seller of drugs, devices or cosmetics, as provided for in this Law on the basis of the recommendation made by the National Board of Pharmacy, whenever he deems it necessary especially from the sanitary point of view.
（公聽会）
(Public Hearing)
第五十三條　厚生大臣は、必要と認めるとき、又は藥事に関係のある者から要求があつた場合において、その要求が正当であると認めるときは、この法律の規定に基いて発する命令の制定又は改廃について公聽会を開かなければならない。
Article 53.　The Minister of Welfare shall when he considers it necessary to do so, on his own initiative or upon an application of any interested person or agency connected with pharmaceutical affairs stating reasonable grounds therefor, hold a public hearing upon a proposal to issue, amend, or repeal any regulations under the authority of this Law.
第五十四條　医藥品又は用具であつて、もつぱら動物の疾病の診断、治ゆ、軽減、処置又は予防に使用することが目的とされているもの及びもつぱら動物の身体の構造又は機能に影響を與えることが目的とされているものに関しては、これを農林大臣の所管とする。
Article 54.　Under this Law, matters concerning drugs and devices which are intended for use exclusively in the diagnosis, cure, mitigation, treatment or prevention of disease in animals other than man or which are intended exclusively to affect the structure or any function of the body of animals other than man shall be under the competence of the Minister of Agriculture and Forestry.
（適用除外）
(Exemption from Application)
第五十五條　厚生大臣は、特定の用具については、省令をもつてこの法律の適用を除外することができる。
Article 55.　The Minister of Welfare shall be authorized to exempt certain devices from the provisions of this Law by Ministerial Ordinance.
第八章　罰則
Chapter VIII Penal Provisions
第五十六條　第二十二條、第二十六條第一項若しくは第三項（第二十八條において準用する場合を含む。）第二十九條第一項、第三十條第二項、第三十一條、第三十二條第一項、第三十三條から第三十六條まで、第三十八條又は第四十四條の規定に違反した者は、これを三年以下の懲役又は三万円以下の罰金に処する。
Article 56.　Any person who has violated the provisions of Art.22. Par.1 or 3 of Art.26 (including the case where these provisions apply with necessary modifications in Art.28), Par.1 of Art.29, Par.2 of Art.30, Art.31, Par.1 of Art.32, or Art.33 to Art.36 inclusive, Art.38, or Art.44 shall be liable to penal servitude not exceeding three years or a fine not exceeding\30,000.
２　前項の刑は、これを併科することができる。
The penalties of the preceding paragraph may be inflicted together according to the circumstances.
第五十七條　第三條第三項、第二十條第一項、第二十一條、第二十三條から第二十五條まで、第二十七條（第二十八條において準用する場合を含む。）第三十七條第一項若しくは第三項又は第三十九條の規定に違反した者は、これを一年以下の懲役又は一万円以下の罰金に処する。
Article 57.　Any person who has violated the provisions of Par.3 of Art.3, Par.1 of Art.20, Arts.21, 23, 24, 25, 27 (including the case where these provisions apply with necessary modifications in Art.28), Par.1 or 3 of Art.37, or Art.39 shall be liable to penal servitude not exceeding one year or a fine not exceeding\10,000.
２　前項の刑は、これを併科することができる。
The penalties of the preceding paragraph may be inflicted together according to circumstances.
第五十八條　左の各号の一に該当する者は、これを五千円以下の罰金に処する。
Article 58.　Any person who falls under either of the following items shall be liable to a fine not exceeding\5,000:
一　第四十五條、第四十六條第二項若しくは第三項　第四十七條又は第四十八條の規定による命令に違反した者
1.　A person who has violated the order issued on the basis of the provisions of Art.45, Par.2 or 3 of Art.46, Art.47, or Art.48;　
二　第四十九條第一項の規定による立入、檢査若しくは收去を拒み、妨げ、又は忌避した者
2.　A person who has refused, hindered, or evaded the inspection, researching or obtaining samples free of charge by the competent officials as provided for in Par.1 of Art.49;
三　第四十九條第一項の規定による厚生大臣又は都道府縣知事の要求があつた場合において、報告をせず、又は虚僞の報告をした者
3.　A person who has not reported or reported falsely against the demand for a report by the Minister of Welfare or the prefectural governor as provided for in Par.1 of Art.49.
第五十九條　法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の從業者が、その法人又は人の業務に関して、第五十六條から前條までの違反行爲をしたときは、行爲者を罰する外、その法人又は人に対しても各本條の罰金刑を科する。
Article 59.　If any representative of a juridical person or a substitute or employee of a juridical person or a person within the scope of his employment violates the provisions of Arts.56, 57 and 58, not only he is punished, but also the juridical person or person may be liable to a fine according to the provisions of every Article as mentioned above.
附　則
Supplementary Provisions:
第六十條　この法律は、公布の日から、これを施行する。
Article 60.　This Law shall come into force as from the day of its promulgation.
第六十一條　左に掲げる法令は、これを廃止する。
Article 61.　The following Laws and Regulations shall be abolished:
藥事法（昭和十八年法律第四十八号、以下旧法という。）
The Pharmaceutical Affairs Law (Law, No.48 of 1943, hereinafter called the Former Law)
医藥部外品等取締法（昭和二十二年法律第二百三十二号）
The Control Law of Certain Preparations other than Medicines, etc.(Law No.232 of 1947)
日本藥局方調査会官制（昭和十年勅令第二百七十四号）
The Regulations governing the Organization of the Investigation Committee of Japanese Pharmacopoeia (Imperial Ordinance No.274 of 1935)
家畜に應用する細菌学的予防治療品及診断品取締規則（昭和十五年農林省令第八十八号）
The Control Regulations of Bacteriological Drugs for Prevention and Diagnosis of Disease of Domestic Animals (Ministry of Agricultural&Forestry Ordinance No.88 of 1940)
医藥品等の封緘及檢査証明の取締に関する件（昭和十八年厚生省令第四十二号）
The Control Regulations of Seal and Certification of Test of Medicines and Other Medical Supplies (Ministry of Welfare Ordinance No.42 of 1943)
有害避妊用器具取締規則（昭和五年内務省令第四十号）
The Control Regulations of Dangerous Devices for Use of Contraception (Ministry of Home Affairs Regulations No.40 of 1930)
第六十二條　日本藥局方調査会は、前條の規定にかかわらず藥事委員会の成立するに至るまでは、なお存続するものとみなす。
Article 62.　The Investigation Committee of the Japanese Pharmacopoeia shall be deemed to be in existence, despite the provision of the preceding Article, until the National Board of Pharmacy is established under this Law.
第六十三條　この法律の規定による藥事委員会の権限は、藥事委員会の成立するに至るまでは、この法律の規定にかかわらず、厚生大臣が、これを行う。
Article 63.　The Minister of Welfare shall perform jurisdiction of the National Board of Pharmacy under the authority of this Law, despite the provisions of this Law, until the National Board of Pharmacy is established.
第六十四條　旧法第三章の規定により設立された日本藥剤師会及び都道府縣藥剤師会（以下單に藥剤師会という。）は、これを解散する。但し、清算の目的の範囲内においては、なお存続するものとみなす。
Article 64.　The Japan Pharmacists'Association and Prefectural Pharmacists'Association (hereinafter referred to as Pharmacists'Associations) established under the provisions of Chapter 3 of the former Law shall be dissolved;provided that they shall be deemed to exist within the purpose of liquidation.
２　前項の規定により解散した藥剤師会の清算人は、会長、副会長、專務理事又は理事のうちから、総会において、これを選任しなければならない。但し、補欠の清算人を選任し、又は清算人を増員しようとする場合には、他の者のうちから、これを選任することができる。
The liquidators of the Pharmacists'Associations dissolved according to the provisions of the preceding paragraph shall be elected from among the presidents, vicepresidents, managing directors or directors at the general meeting; provided that, in case the supplementary liquidators are to be elected or the liquidators are to be increased, they may be elected from among other persons.
３　厚生大臣又は都道府縣知事は、公益上必要があると認めたときは、清算人を解任することができる。
The Minister of Welfare or prefectural governor, in case he deems it necessary to do so for the public interest, may dismiss the liquidators.
４　清算人は、清算方法及び財産処分について、総会の議決を経た後、監督廳の認可を受けなければならない。
The liquidators shall ask for the approval of the supervising government agency for the procedure of liquidation and transaction of properties, after the decision of the general meeting.
５　厚生大臣又は都道府縣知事は、藥剤師会の清算の監督上必要があると認めるときは、清算の事務及び財産の状況について、清算人に報告を命じ、又は当該官吏若しくは吏員に檢査させることができる。
The Minister of Welfare or the prefectural governor may require the liquidators to submit a report concerning business matters of the liquidation and conditions of the properties, or have the official in charge investigate them, if he deems it necessary to do so for supervision of liquidation of the Pharmacists'Associations.
６　当該官吏又は吏員は、前項の規定により檢査をする場合には、その身分を示す証票を携帶し、関係人の請求があつたときは、これを呈示しなければならない。
In case of conducting investigations mentioned above, the official in charge shall carry a certificate with him and present it to the interested persons upon request.
第六十五條　この法律施行の際、現に旧法の規定による藥剤師免許を受けている者は、この法律により藥剤師の免許を受けたものとみなす。
Article 65.　A person who has been licensed as a pharmacist in accordance with the provisions of the former Law on the date of enforcement of this Law, shall be deemed to be licensed under the provisions of this Law.
２　前項に該当する者は、この法律施行の日から三月以内にその住所地を管轄する都道府縣知事を経て、厚生大臣にその氏名、住所及び登録番号を届け出なければならない。
A person who is deemed to be the pharmacist licensed under this Law according to the preceding Article, shall report his name, address, and registration number to the Minister of Welfare through the prefectural governor under whose jurisdiction his address is located, not later than 3 months from the date of enforcement of this Law.
第六十六條　旧法の規定により藥局開設の許可、医藥品の製造業、輸入販賣業若しくは販賣業の許可又は医藥部外品等取締法の規定により医藥部外品の製造業の許可を受けた者で、この法律施行の際、現に当該事業を営んでいるものについては、この法律施行の日から六月を限り、なお從前の例による。
Article 66.　A person who has been authorized as an establisher of a pharmacy, as a manufacturer, an importer or a seller of drugs under the provisions of the Former Law, or authorized as a manufacturer of a certain preparation other than medicines under the provisions of the Control Law of the Certain Preparation other than Medicines and has been engaging in the business concerned as on the date of enforcement of this Law, may continue the business exclusively for a period of six months from the date of enforcement of this Law according to the former Law.
第六十七條　この法律施行前に旧法によりなした藥剤師免許、藥局開設の許可若しくは医藥品の製造業、輸入販賣業若しくは販賣業の許可の取消の処分又はこれらの業務の停止の処分は、なおその効力を有する。
Article 67.　The license of a pharmacist, pharmacy, manufacturer, importer or seller of drugs, which has been cancelled or suspended these business under the authority of the Former Law, before the effective date of this Law, shall not be effected by the provisions of this Law.
２　前項の取消又は業務の停止の処分については、第四十六條第四項の規定は、これを適用しない。
To the cancellation or suspension as provided for in the preceding paragraph, the provisions of Paragraph 4 of Art.46 shall not apply.
第六十八條　この法律施行の際、現に医藥部外品等取締法の規定による届出をして化粧品の製造業を営んでいる者又は用具の製造業若しくは医藥部外品の販賣業を営んでいる者は、この法律施行の日から六月を限り、これを夫々この法律の規定による登録又は許可を受けたものとみなす。
Article 68.　A person who has been actually engaging in manufacture of cosmetics in accordance with the provisions of the Control Law of Certain Preparations other than Medicines, etc. or who has been engaging in the manufacture of devices, or who has been engaging in the sale of a certain preparation other than medicines, as on the date of the enforcement of this Law, shall be deemed to have been licensed or approved respectively under the provisions of this Law, exclusively for the period of 6 months from the date of the enforcement of this Law.
第六十九條　この法律施行の際、現に家畜に應用する細菌学的予防治療品及診断品取締規則の規定により、血清類の製造の許可を受けている者については、この法律施行の日から六月を限り、なお從前の例による。
Article 69.　A person who has been authorized to manufacture sera under the provisionsof the Control Regulations of Bacteriological Drugs for the Prevention and Diagnosis of Disease of Domestic Animals, as on the date of the enforcement of this Law, shall be the same as before, exclusively for the period of 6 months from the date of the enforcement of this Law.
２　この法律施行の際、現に血清類の販賣業を営んでいる者は、この法律施行の日から六月を限り、これをこの法律の規定による登録を受けたものとみなす。
A person who has been engaging in the sale of sera as on the date of the enforcement of this Law, shall be, deemed to be licensed under the provisions of this Law exclusively for the period of 6 months from the date of the enforcement of this Law.
第七十條　藥事法施行規則（昭和十八年厚生省令第四十号）第四十六條第一項の規定による調剤録又は同令第百七條第一項の規定による文書は、第二十五條又は第三十七條第三項の適用については、夫々これを第二十五條の処方せん又は第三十七條第一項の文書とみなす。
Article 70.　Regarding the application of Art.25, or Par.3 of Art.37, the records of prescriptions as provided for in Par.1 of Art.46 of the Enforcement Regulations of the Former Law (Ministry of Welfare Ordinance No.40 of 1943) and the documents as provided for in Par.1 of Art.107 of the same Ordinance, shall be deemed to be respectively the prescription as provided for in Art.25 and the documents as provided for in Par.1 of Art.37.
第七十一條　この法律施行の際、現に存する医藥品、用具及び化粧品の標示又は表示書については、この法律の規定にかかわらず、この法律施行の日から六月を限り、なお從前の例による。
Article 71.　Lables and labeling of drugs, devices or cosmetics which are printed as of the date of the enforcement of this Law may be used exclusively for the period of 6 months from the day of enforcement of this Law, in spite of the provisions of this Law.
第七十二條　この法律施行前になした旧法、医藥部外品等取締法、家畜に應用する細菌学的予防治療品及び診断品取締規則、医藥品等の封緘及び檢査証明の取締に関する件又は有害避妊用器具取締規則の違反行爲の処罰については、なお從前の例による。
Article 72.　Penalties provided for the violation of they Former Law, Control Law of Certain Preparations other than Medicines, etc., the Control Regulations of Bacteriological Drugs for Prevention and Diagnosis of Disease of Domestic Animals, Control Regulations of Seal and Certification of Test of Medicines&Other Medical Supplies, and Control Regulations of Dangerous Devices for Contraception, before the enforcement of this Law, shall be the same as before.
第七十三條　藥剤師國家試驗は、第十一條の規定にかかわらず、昭和二十四年から、これを行う。
Article 73.　The National Pharmacist Examination shall be held as from 1949, regardless of the provisions of Article 11.
第七十四條　大学令（大正七年勅令第三百八十八号）による大学又は專門学校令（明治三十六年勅令第六十一号）による專門学校は、学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第九十八條第一項の規定により、その存続を認められた間、これを第八條第一項の大学とみなす。
Article 74.　An accredited university under the Ordinance on Universities (Imperial Ordinance No.388 of 1918) or accredited college under the Ordinance on Colleges (Imperial Ordinance No.61 of 1903) shall be considered as a university or college as provided for in the provisions of Par.1 of Art.8, for the period of existence approved in accordance with the provisions of Par.1 of Art.98 of the School Education Law (Law No.26 of 1947).
２　前項に規定する大学又は專門学校の卒業者は、これを第十四條第一号の大学の卒業者とみなす。
A person who is a graduate of an accredited university or college as provided for in the preceding paragraph shall be considered to be the graduate of an accredited university or college as provided for in the provisions of Item 1 of Art.14.
第七十五條　第五改正日本藥局方（昭和七年内務省令第二十一号）は、第三十條の規定により厚生大臣が日本藥局方を公布するときまで、これを同條に規定する日本藥局方とみなす。
Article 75.　The 5th Amended Japanese Pharmacopoeia (Ministry for Home Affairs Ordinance No.21 of 1932) shall be considered to be the pharmacopoeia as provided for in Art.30, until the Minister of Welfare issues it in accordance with the provisions of the same Article.
第七十六條　旧法の規定により藥剤師免許を受けることができるものであつて、やむを得ない理由により、この法律施行の日までに、免許を受けることができなかつたもの、又は旧法の規定により單に未成年であるの故をもつて、藥剤師免許を受けることができなかつたもので、この法律施行の後、成年に達したものに対しては、第三條第二項の規定にかかわらず、厚生大臣は、藥剤師免許を與えることができる。
Article 76.　As for a person who was eligible to obtain a license as a pharmacist under the provisions of the Former Law but who failed to obtain the said license before the enforcement date of this Law for nuavoidable reasons, or a person who under the provisions of the Former Law was ineligible to obtain a license as a pharmacist, merely because he had not reached 20 years of age, but has become 20 years of age after the enforcement of this Law, Minister of Welfare may authorize him a license as a pharmacist in spite of the provisions of Par.2 of Art.3.
厚生大臣　竹田儀一
Minister of Welfare　TAKEDA Giichi
農林大臣　永江一夫
Minister of Agriculture and Forestry　NAGAE Kazuo
内閣総理大臣　芦田均
Prime Minister　ASHIDA Hitoshi